Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjult langsom ledningsablation for tilbagevendende atrieflimren: Afmaskering af det arytmogene substrat (Unmask-AF)

8. december 2024 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Skjult langsom ledningsablation for tilbagevendende atrieflimren: afmaskering af det arytmogene substrat

I de senere år har pulmonal vene isolation (PVI) procedurer vist gradvist øget effektivitet og sikkerhed, hvilket resulterer i en væsentlig stigning i antallet af atrieflimren ablationer, ikke kun som en førstelinjebehandling, men også for gentagne procedurer. Der er dog stadig en bemærkelsesværdig mangel på randomiseret evidens på dette område, hvilket begrænser vejledning og beslutningstagning i klinisk praksis. For nylig fandt efterforskerne ud af, at brug af kortkoblede atrielle ekstrastimuli afslørede stærkt fragmenterede eller dobbelte atrielle fremkaldte elektrogrammer (EGM'er) hos AF-patienter, betegnet som skjult langsom overledning (HSC). Identifikation af HSC-steder kan give indsigt i den tidlige identifikation af det arytmogene substrat, hvilket tilbyder et potentielt mål for ablation. Dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil omfatte to arme: en undersøgelsesarm (PV genforbindelse + HSC) og en kontrol (PV) genforbindelse). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter ablationsproceduren.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ablation af HSC-steder på arytmi-tilbagefald i gentagne ablationsprocedurer. Hypotesen er, at den yderligere ablation af HSC-zoner kan forbedre friheden for tilbagefald af atriel arytmi efter gentagen ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagende paroxysmal AF (kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 30 s, men afsluttes spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut), tilbagevendende vedvarende AF (kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 7 dage, men <1 år) og tilbagevendende langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF ≥ 1 år i varighed, hos patienter, hvor rytmestyring forfølges)
  • Tidligere PVI-procedure
  • Alder > 40 år
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere venstre atrielle ablationer under de tidligere procedurer (f. bagvægsisolering, anterior linje, taglinje, CFAE og andre)
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PV gentilslutning + HSC ablation
Patienter, der gennemgår pulmunale vener (PV) genforbindelseskontrol og ablation plus identifikation og ablation af skjulte steder med langsom ledning (HSC)
Procedure: Gentilslutning af lungevener plus skjult langsom ledningsablation

Ablation af genforbindelser af pulmonale vener plus søgning og ablation af skjulte langsom ledningssteder (HSC) i venstre atrium.

HSC-steder er defineret som EGM'er, der viser stærkt fragmenterede eller dobbelte elektrogrammer som respons atriel tripel ekstrastimulus, der præsenterer normalt eller fraktioneret elektrogram i sinusrytmen.

Efter kontrol for PV's ledningsgennembrud, vil punkt-for-punkt ablation rettet mod HSC-EGM'er blive udført.

Slutpunktet for HSC+ ablation vil blive nået med tab af lokal capture ved en given læsion, pacing fra ablationskateteret ved høj output (10V·2ms).
Aktiv komparator: Kun ablation af PV-gentilslutning
Kun patienter, der gennemgår PV-genopkoblingskontrol og ablation.
Procedure: Kun ablation til genforbindelse af lungevener (PV).
Hver vene vil blive revurderet ved at observere PV-potentialer langs PV-ostia og ved at pacing fra den distale bipol af ablationskateteret (10mA ved 2ms) inden for læsionssættet med mislykket indfangning af venstre atrium. I tilfælde af gentilslutning af PV'er vil touch-up-applikationer blive udført på det tidligste potentielle sted, identificeret ved at sammenligne fjernfelt atriel EGM med nærfelt lokal EGM-timing, indtil isolering vil blive opnået (indgangs- og udgangsblok).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: op til 12 møl
Studiets primære endepunkt sigter mod at fastslå virkningen af ​​at målrette HSC-steder sammen med PV-gab i gentagne ablationsprocedurer for patienter med tilbagevendende AF. Specifikt evaluering af friheden fra tilbagefald af atriel takyarytmi (dokumenteret AF/AT/AFL, der varer mindst 30 sekunder).
op til 12 møl

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af atrielle arytmier
Tidsramme: op til 12 møl
Arytmisk belastning (gennemsnitlig procentdel af tiden i AF/AT i 24-timers Holter)
op til 12 møl
forekomst af periprocedurale komplikationer (pericardial effusion)
Tidsramme: op til 12 måneder
forekomst af periprocedurale komplikationer såsom perikardiel effusion
op til 12 måneder
Brug af antiarytmika
Tidsramme: op til 12 måneder
Brug af antiarytmiske lægemidler efter blankingperioden på 60 dage.
op til 12 måneder
forekomst af periprocedurale komplikationer (perifer komplikation)
Tidsramme: op til 12 møl
forekomst af periprocedurelle komplikationer såsom perifer komplikation
op til 12 møl
forekomst af periprocedurale komplikationer (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde)
Tidsramme: op til 12 måneder
forekomst af periprocedurale komplikationer såsom forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
procedure tid
op til 12 måneder
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
fluoroskopi tid
op til 12 måneder
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
fluoroskopi dosis
op til 12 måneder
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
antal radiofrekvens (RF) applikationer
op til 12 måneder
procedure tider
Tidsramme: op til 12 måneder
radiofrekvens (RF) samlet leveringstid
op til 12 måneder
Koncentration af intramyocardialt fedt (inFAT) i HSC-punkterne
Tidsramme: op til 12 måneder
Koncentration af intramyocardialt fedt (inFAT) i det atrielle område, hvor vi fandt HSC-punkterne
op til 12 måneder
Atrielle arytmier første tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluering af tilbagefald af atrielle arytmier hos patienter med isolerede PV'er gennemgik HSC-steder ablation
op til 12 måneder
Måling af venstre atriel vægtykkelse (LAWT) i HSC-punkterne
Tidsramme: op til 12 måneder
Måling af venstre atriel vægtykkelse (LAWT) i de atrielle områder, hvor vi fandt HSC-punkterne
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Unmask-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger