Skrytá pomalá kondukční ablace pro recidivující fibrilaci síní: Odmaskování arytmogenního substrátu (Unmask-AF)
8. prosince 2024 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Skrytá pomalá kondukční ablace pro recidivující fibrilaci síní: Odmaskování arytmogenního substrátu
Postupy izolace plicních žil (PVI) v posledních letech prokázaly progresivně zvýšenou účinnost a bezpečnost, což má za následek podstatné zvýšení počtu ablací fibrilace síní, a to nejen jako léčby první volby, ale také pro opakované postupy. V této oblasti však stále existuje značný nedostatek randomizovaných důkazů, což omezuje vedení a rozhodování v klinické praxi. Nedávno vyšetřovatelé zjistili, že použití krátkých síňových extrastimulů odhalilo vysoce fragmentované nebo dvojité síňové evokované elektrogramy (EGM) u pacientů s AF, označované jako skryté pomalé vedení (HSC). Identifikace míst HSC může poskytnout vhled do časné identifikace arytmogenního substrátu, který nabízí potenciální cíl pro ablaci opětovné připojení). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po ablaci.
Cílem naší studie je prozkoumat vliv ablace míst HSC na recidivu arytmie při opakovaných ablačních výkonech. Hypotézou je, že dodatečná ablace HSC zón může zlepšit osvobození od recidivy síňové arytmie po opakované ablaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Telefonní číslo: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rekurentní paroxysmální FS (kontinuální epizoda FS trvající déle než 30 s, ale končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku), recidivující perzistující AF (kontinuální epizoda FS trvající déle než 7 dní, ale < 1 rok) a rekurentní dlouhotrvající perzistentní FS (kontinuální AF trvající ≥ 1 rok u pacientů, u kterých je sledována léčba kontroly rytmu)
- Předchozí postup PVI
- Věk > 40 let
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
- Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Další ablace levé síně během předchozích výkonů (např. izolace zadní stěny, přední linie, linie střechy, CFAE a další)
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
- Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
- Těžká mitrální regurgitace
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opětovné připojení PV + ablace HSC
Pacienti podstupující kontrolu a ablaci obnovení plicních žil (PV) plus identifikaci a ablaci skrytých míst pomalého vedení (HSC)
|
Ablace rekonekcí plicních žil plus vyhledávání a ablace skrytých míst pomalého vedení (HSC) v levé síni. Místa HSC jsou definována jako EGM vykazující vysoce fragmentované nebo dvojité elektrogramy v reakci na síňový trojitý extrastimul, představující normální nebo frakcionovaný elektrogram v sinusovém rytmu. Po kontrole průlomů ve vedení PV bude provedena bodová ablace zaměřená na HSC-EGM. Koncového bodu pro ablaci HSC+ bude dosaženo ztrátou lokálního zachycení v dané lézi, stimulací z ablačního katétru při vysokém výkonu (10 V·2 ms). |
|
Aktivní komparátor: Pouze ablace opětovného připojení PV
Pouze pacienti, kteří podstupují kontrolu a ablaci opětovného připojení PV.
|
Každá žíla bude znovu posouzena pozorováním potenciálů PV podél ostia PV a stimulací z distálního bipólu ablačního katetru (10 mA při 2 ms) v rámci sady lézí se selháním zachycení levé síně.
V případě opětovného připojení PVs budou retušovací aplikace provedeny na nejbližším potenciálním místě, identifikovaném porovnáním vzdáleného síňového EGM s načasováním blízkého pole místního EGM, dokud nebude dosaženo izolace (vstupní a výstupní blok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie je zjistit dopad cílení na místa HSC spolu s PV mezerami v opakovaných ablačních postupech u pacientů s recidivující FS.
Specificky hodnocení absence recidivy síňové tachyarytmie (dokumentovaná AF/AT/AFL trvající alespoň 30 s).
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž síňovými arytmiemi
Časové okno: až 12 měsíců
|
Arytmická zátěž (průměrné procento času v AF/AT za 24h Holter)
|
až 12 měsíců
|
|
výskyt periprocedurálních komplikací (perikardiální výpotek)
Časové okno: až 12 měsíců
|
výskyt periprocedurálních komplikací, jako je perikardiální výpotek
|
až 12 měsíců
|
|
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: až 12 měsíců
|
Užívání antiarytmik po 60denním slepém období.
|
až 12 měsíců
|
|
výskyt periprocedurálních komplikací (periferní komplikace)
Časové okno: až 12 měsíců
|
výskyt periprocedurálních komplikací, jako jsou periferní komplikace
|
až 12 měsíců
|
|
výskyt periprocedurálních komplikací (přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda)
Časové okno: až 12 měsíců
|
výskyt periprocedurálních komplikací, jako je tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti procedury
Časové okno: až 12 měsíců
|
doba procedury
|
až 12 měsíců
|
|
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
|
čas fluoroskopie
|
až 12 měsíců
|
|
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
|
dávka pro fluoroskopii
|
až 12 měsíců
|
|
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
|
počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
|
až 12 měsíců
|
|
časy procedur
Časové okno: až 12 měsíců
|
radiofrekvenční (RF) celková doba dodání
|
až 12 měsíců
|
|
Koncentrace intramyokardiálního tuku (inFAT) do bodů HSC
Časové okno: až 12 měsíců
|
Koncentrace intramyokardiálního tuku (inFAT) do síňové oblasti, kde jsme našli HSC body
|
až 12 měsíců
|
|
První recidiva síňových arytmií
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnocení recidivy síňových arytmií u pacientů s izolovanými PV, kteří podstoupili ablaci míst HSC
|
až 12 měsíců
|
|
Měření tloušťky stěny levé síně (LAWT) do bodů HSC
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měření tloušťky stěny levé síně (LAWT) do oblastí síně, kde jsme našli body HSC
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unmask-AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .