Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence na podporu duševní pohody u pacientů po COVID-19

24. března 2025 aktualizováno: Gerko Schaap, University of Twente

Pozitivita v období po COVID: Podpora pohody u pacientů se syndromem po COVID-19 – studie proveditelnosti a přijatelnosti

Pro pacienty po COVID-19 bylo vyvinuto školení složené z pozitivních psychologických intervencí zaměřených na zlepšení duševní pohody. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost tohoto školení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum ukázal, že kvalita života a pohoda pacientů po COVID-19 jsou často sníženy a že mnoho pacientů bojuje s úkoly sebeřízení, jako je řízení příznaků a regulace emocí. Trénink v dovednostech sebeřízení souvisejících s pozitivními emocemi, jako je vychutnávání pozitivních efektů, může pomoci s tím a může být poskytnut před nebo souběžně s obvyklou léčbou. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je trénink na zlepšení duševní pohody proveditelný a přijatelný pro lidi s post-COVID-19 syndromem. Školení, které má být poskytnuto, je založeno na dříve hodnocených souborech pozitivních psychologických intervencí („Toto je váš život“ a „Trénink v pozitivitě“) a je přizpůsobeno populaci po COVID-19. Jako sekundární cíl bude vyhodnocena předběžná účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7500 AE
        • University of Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Silně suspektní nebo klinicky potvrzený post-COVID-19 syndrom, tj. potvrzené symptomy přetrvávající alespoň 3 měsíce po silném podezření nebo potvrzené infekci SARS-CoV-2
  • Věk ≥18 let
  • Holandská znalost
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (< 5 let) diagnóza poruchy nálady, úzkostné poruchy nebo jiného psychiatrického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: pozitivita v období po COVID
Účastníci projdou školením pomocí sešitu 12 po sobě jdoucích dnů, jednou denně 10-15 minut.
Behaviorální: Pozitivita v post-COVID
Školení na podporu duševní pohody a sebeřízení u pacientů s post-COVID-19 syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčních cvičení
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Proveditelnost se posuzuje pomocí položek dotazujících se, jak často byla cvičení provedena (nikdy, 1, 2 nebo 3krát).
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost intervenčních cvičení - ochota opakovat
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost intervenčních cvičení - spokojenost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost intervenčních cvičení - vnímaná užitečnost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
Přijatelnost intervenčních cvičení – zažitá snadnost použití
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost intervenčních cvičení - prožívaný diskomfort
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost intervenčních cvičení - ochota doporučit
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům. Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
Přijatelnost intervenčních cvičení - rozhovory
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a při sledování (6 týdnů po výchozím stavu).
Přijatelnost bude dále prozkoumána prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post- a následných dotazníků) a posouzena pomocí tematické analýzy
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a při sledování (6 týdnů po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 14položkového krátkého formuláře Mental Health Continuum (MHC-SF), který hodnotí tři subškály (emocionální pohodu prostřednictvím 3 položek; psychickou pohodu prostřednictvím šesti položek a sociální pohodu prostřednictvím pěti položek) a celkem stupnice duševní pohody. Průměrné skóre se pohybuje mezi 0 - 5, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna závažnosti a funkčnosti příznaků po COVID
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí upravené škály COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), což má za následek čtyři subškály: závažnost symptomů (0 - 30; vyšší skóre označující vyšší závažnost); funkční schopnost (0 - 15; vyšší skóre indikující vyšší dysfunkci); přítomnost dalších symptomů (0 - 25; vyšší skóre značí více symptomů); a vlastními údaji o celkovém zdraví (0 - 10; vyšší skóre značí lepší zdraví).
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), s jednou subškálou (7 položek) pro úzkost a jednou subškálou (7 položek) pro depresi. Součet skóre se pohybuje mezi 0 - 21, přičemž vyšší skóre (>7) naznačuje vyšší závažnost.
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), s jednou subškálou (7 položek) pro úzkost a jednou subškálou (7 položek) pro depresi. Součet skóre se pohybuje mezi 0 - 21, přičemž vyšší skóre (>7) naznačuje vyšší závažnost.
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve schopnosti přizpůsobit se
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Schopnost adaptace se měří pomocí 10-položkové škály Generic Sense of Ability of Adapt (GSAAS), což má za následek průměrné skóre mezi 0 - 4; vyšší skóre ukazuje na lepší pocit adaptability.
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve vnímané kontrole nemoci
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání nemoci, včetně vnímané kontroly nemoci a vnímané kontroly léčby, se měří pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (IPQ-K). Položky jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 10, u kontrolních položek vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání kontroly.
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Vnímaný celkový dopad
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
Vnímaný dopad intervence bude zkoumán prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post- a následných dotazníků).
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna v afektu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 20položkového plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek) jsou hodnoceny na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a počítány jako součtové skóre. Vyšší skóre značí větší míru pozitivního a negativního vlivu.
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 4položkového dotazníku o krátké únavě (SFQ), výsledkem je jedno součtové skóre 4 - 28. Vyšší skóre značí závažnější únavu se skóre ≥18 signalizující klinicky závažnou únavu.
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro intervenční cvičení
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
Doporučení pro budoucí intervence nebo iterace, včetně silných stránek školení a motivace k účasti, budou prozkoumána prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post-a následných dotazníků).
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení