Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en velværefremme-selvledelsesintervention hos post-COVID-19-patienter

24. marts 2025 opdateret af: Gerko Schaap, University of Twente

Positivitet i post-COVID: Fremme af velvære hos patienter med post-COVID-19 syndrom - en gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

En træning bestående af positive psykologiske interventioner med henblik på at forbedre mentalt velvære blev udviklet til post-COVID-19 patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og accepten af ​​denne uddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at post-COVID-19 patienters livskvalitet og trivsel ofte er nedsat, og at mange patienter kæmper med selvledelsesopgaver, såsom symptomhåndtering og følelsesregulering. Træning i selvledelsesevner relateret til positive følelser, såsom positiv affekt-savouring, kan hjælpe med disse og kan gives før eller sideløbende med sædvanlig behandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en træning til at forbedre det mentale velvære er gennemførlig og acceptabel for personer med post-COVID-19 syndrom. Den træning, der skal gives, er baseret på tidligere evaluerede sæt af positive psykologiske interventioner ('Dette er dit liv' og 'Træning i positivitet') og tilpasset en post-COVID-19-population. Som et sekundært mål vil den foreløbige effektivitet blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland, 7500 AE
        • University of Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stærkt mistænkt eller klinisk bekræftet post-COVID-19 syndrom, dvs. bekræftede symptomer vedvarer i mindst 3 måneder efter stærkt mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2 infektion
  • Alder ≥18 år
  • hollandsk kundskaber
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<5 år) diagnosticering af en stemningslidelse, angstlidelse eller anden psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Positivitet i Post-COVID
Deltagerne gennemgår træningen ved hjælp af en projektmappe i 12 på hinanden følgende dage, en gang om dagen i 10-15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Positivitet i post-COVID
En uddannelse til at understøtte trivsel og selvledelse hos patienter med post-COVID-19 syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionsøvelserne
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Gennemførlighed vurderes ved at bruge emner, der spørger, hvor ofte øvelser blev udført (aldrig, 1, 2 eller 3 gange).
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - villighed til at gøre igen
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - tilfredshed
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet nytteværdi
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet brugervenlighed
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet ubehag
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - villighed til at anbefale
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - interviews
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline).
Acceptabiliteten vil blive yderligere udforsket via dybdegående interviews (valgfrit ud over post- og opfølgende spørgeskemaer) og vurderet ved hjælp af tematisk analyse
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med 14-punkters Mental Health Continuum-kortformen (MHC-SF), som vurderer tre underskalaer (emotionelt velvære via 3 items; psykisk velvære via seks items; og socialt velvære via fem items) og i alt mental velvære skala. Gennemsnitsscore varierer mellem 0 - 5, hvor højere score indikerer mere velvære.
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i post-COVID symptom sværhedsgrad og funktionalitet
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med den modificerede COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), hvilket resulterer i fire underskalaer: symptomsværhed (0 - 30; højere score, der indikerer højere sværhedsgrad); funktionsevne (0 - 15; højere score indikerer højere dysfunktion); tilstedeværelse af andre symptomer (0 - 25; højere score, der indikerer flere symptomer); og selvrapporteret generel sundhed (0 - 10; højere score indikerer bedre helbred).
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depression. Sumscores varierer mellem 0 - 21 med højere score (>7), hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depression. Sumscores varierer mellem 0 - 21 med højere score (>7), hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i evnen til at tilpasse sig
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Evnen til at tilpasse sig måles med 10-elements Generic Sense of Ability of Adapt Scale (GSAAS), hvilket resulterer i en gennemsnitlig score mellem 0 - 4; højere score indikerer bedre følelse af tilpasningsevne.
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i opfattet sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Sygdomsopfattelser, herunder oplevet sygdomskontrol og oplevet behandlingskontrol, måles med det korte Sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ-K). Elementer scores på et område fra 0 - 10, for kontrolelementer er højere score, hvilket indikerer bedre opfattet kontrol.
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
Opfattet samlet effekt
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Den oplevede effekt af interventionen vil blive udforsket via dybdegående interviews (valgfrit ud over post- og opfølgningsspørgeskemaerne).
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i affekt
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med 20-elements Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv affekt (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter) vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) og beregnes som sumscore. Højere score indikerer større niveauer af positiv og negativ påvirkning.
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Målt med 4-elements Short Fatigue Questionnaire (SFQ), hvilket resulterer i en sumscore på 4 - 28. Højere score indikerer mere alvorlig træthed med score ≥18 signalerer klinisk alvorlig træthed.
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalinger til interventionsøvelserne
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
Anbefalinger til fremtidige interventioner eller iterationer, herunder styrker ved træningen og motivation til at deltage, vil blive udforsket via dybdegående interviews (valgfrit i tillæg til post- og opfølgningsspørgeskemaerne).
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger