Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze CRD-4730 v CPVT (CPVT)

8. července 2026 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, opakovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CRD-4730 u účastníků s katecholaminergní polymorfní komorovou tachykardií

Toto je fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, sponzorem zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie CRD-4730 s opakovanými dávkami za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) CRD-4730 účastníci s katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardií (CPVT). Studie bude mít 3 kohorty, ve kterých se účastníci s CPVT budou účastnit 3-dobé, randomizované 3-sekvenční studie. Každý účastník obdrží 2 různé dávky CRD-4730 a 1 dávku odpovídající placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
  • Itálie
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥18 let a plnoletosti v souladu s místními požadavky.
  2. Účastník má potvrzenou diagnózu CPVT na základě genetického screeningu na patogenní mutaci ryanodinového receptoru (RYR2) a klinického fenotypu konzistentního s CPVT při screeningu. Předchozí genetické testování CPVT zdokumentované v anamnéze je přijatelné, pokud je potvrzeno zkoušejícím a zdokumentováno ve zdrojových záznamech studie.
  3. Účastník může provést EST, během které vyšetřovatel identifikuje časté předčasné komorové kontrakce (PVC; ≥10 za minutu), ventrikulární bigeminie nebo VA vyššího stupně (ekvivalentní VA skóre ≥2).
  4. Účastník užíval stabilní dávku alespoň 1 antiarytmického léku (včetně betablokátorů, ale ne amiodaronu) po dobu 4 týdnů před screeningem, pokud účastník dříve nebyl schopen tolerovat antiarytmickou léčbu.
  5. Dodržuje všechna antikoncepční kritéria.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Účastník má klinicky významné strukturální onemocnění srdce, diagnózu srdečního selhání nebo klinicky významné onemocnění koronárních tepen.
  2. Účastník má klinicky významné abnormální EKG, které není vysvětleno diagnózou CPVT při screeningu
  3. Účastník má v anamnéze infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku do 3 měsíců od Screeningu.
  4. Účastník podstoupí implantaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo má denervaci sympatického nervu do 3 měsíců od Screeningu.
  5. Účastník má očekávanou změnu cvičebního režimu nebo nový cvičební program v průběhu studie.
  6. Účastník má za posledních 5 let na Screeningu v anamnéze malignitu, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ. Předchozí expozice ozáření hrudníku pro jakýkoli maligní nádor je vyloučena.
  7. Účastník má abnormální krevní tlak, definovaný jako symptomatická hypotenze vleže, systolický krevní tlak >150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg, nebo symptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci >100 tepů za minutu při screeningu a/nebo v den 1. Krevní tlak a puls by měl být měřen poté, co byl účastník v sedě po 5 minutách odpočinku.
  8. Účastník má jaterní poškození definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 × (horní hranice normy [ULN]) a/nebo celkový bilirubin >1,5 × ULN při screeningu (pokud není sekundární k potvrzenému Gilbertovu syndromu).
  9. Účastník má akutní nebo chronickou hepatitidu B (HBV; definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]), akutní nebo chronickou hepatitidu C (HCV; definovanou jako průkaz HCV protilátky a RNA [kvalitativní]) nebo virus lidské imunodeficience ( HIV) infekce.
  10. Účastnice je těhotná, kojí/kojí nebo má v plánu otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studijního léku.
  11. Účastník užil jakékoli antiarytmikum navíc ke svému stabilnímu chronickému režimu, pokud neuplynulo alespoň 5 poločasů od podání v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1
CRD-4730 dávka 1 tableta
Lék: CRD-4730
Perorální CRD-4730 ve formě tablet
Experimentální: Dávka 2
CRD 4730 Dávka 2 Tableta
Lék: CRD-4730
Perorální CRD-4730 ve formě tablet
Komparátor placeba: Dávka 3
Placebo tablet odpovídající CRD-4730
Lék: Placebo
Placebo odpovídající CRD-4730 ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku
Časové okno: Základy do dne 101
Počet a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) ve vztahu ke studijním léčbě léčby (TEAES)
Základy do dne 101

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Základní linie do 15. dne; Základní linie do dne 44; Základní linie do dne 73
Změna skóre VA během EST z výchozí hodnoty do 15. dne, z výchozí hodnoty do dne 44 a od výchozí hodnoty do dne 73
Základní linie do 15. dne; Základní linie do dne 44; Základní linie do dne 73
Sekundární výsledná opatření
Časové okno: Základní linie do 15. dne; Základní linie do dne 44; Základní linie do dne 73
Plazmatické koncentrace CRD-4730 v průběhu času pro každé ošetřovací období
Základní linie do 15. dne; Základní linie do dne 44; Základní linie do dne 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-4730-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení