Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CRD-4730 i CPVT (CPVT)

8. juli 2026 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, gentagen dosis, placebokontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CRD-4730 hos deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, sponsorblindet, placebokontrolleret, gentagen dosis klinisk studie af CRD-4730 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af CRD-4730 til deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT). Studiet vil have 3 kohorter, hvor deltagere med CPVT vil deltage i et 3-perioders, randomiseret 3-sekvens studie. Hver deltager vil modtage 2 forskellige doser CRD-4730 og 1 dosis matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Deltageren er en mand eller en kvinde, ≥18 år og myndig i henhold til lokale krav.
  2. Deltageren har en bekræftet CPVT-diagnose, baseret på genetisk screening for en patogen ryanodinreceptor (RYR2)-mutation og en klinisk fænotype i overensstemmelse med CPVT ved screening. Tidligere CPVT genetisk testning dokumenteret i sygehistorien er acceptabel, hvis den bekræftes af investigator og dokumenteres i undersøgelsens kildeposter.
  3. Deltageren kan udføre en EST, hvor hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er; ≥10 pr. minut), ventrikulær bigeminy eller højere grad af VA (svarende til en VA-score ≥2) identificeres af investigator.
  4. Deltageren har været på en stabil dosis af mindst 1 antiarytmisk medicin (inklusive betablokkere, men ikke amiodaron) i 4 uger før screening, medmindre deltageren tidligere har været ude af stand til at tolerere antiarytmisk behandling.
  5. Overholder alle præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Deltageren har klinisk signifikant strukturel hjertesygdom, diagnose hjertesvigt eller klinisk signifikant koronararteriesygdom.
  2. Deltageren har et klinisk signifikant abnormt EKG, der ikke kan forklares ved diagnosen CPVT ved screening
  3. Deltageren har en historie med et myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screening.
  4. Deltageren gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation eller har sympatisk nerve denervering inden for 3 måneder efter screening.
  5. Deltageren har en forventet ændring i træningsplan eller nyt træningsprogram i løbet af undersøgelsen.
  6. Deltageren har en historie med malignitet inden for de sidste 5 år ved screening, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ. Forudgående eksponering for bryststråling for enhver malignitet er udelukkende.
  7. Deltageren har unormalt blodtryk, defineret som liggende symptomatisk hypotension, systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, eller symptomatisk bradykardi eller puls >100 slag/min ved screening og/eller på dag 1. Blodtryk og puls skal måles, efter at deltageren har været i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
  8. Deltageren har nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × (øvre grænse for normal [ULN]) og/eller total bilirubin >1,5 × ULN ved screening (medmindre sekundært til bekræftet Gilbert syndrom).
  9. Deltageren har akut eller kronisk hepatitis B (HBV; defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt), akut eller kronisk hepatitis C virus (HCV; defineret som påvisning af HCV antistof og RNA [kvalitativ]) eller human immundefektvirus ( HIV) infektion.
  10. Den kvindelige deltager er gravid, ammer/ammer eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  11. Deltageren har taget et hvilket som helst antiarytmisk lægemiddel ud over deres stabile, kroniske regime, medmindre det har været mindst 5 halveringstider siden administrationen på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 tablet
Medicin: CRD-4730
Oral CRD-4730 i tabletform
Eksperimentel: Dosis 2
CRD 4730 Dosis 2 Tablet
Medicin: CRD-4730
Oral CRD-4730 i tabletform
Placebo komparator: Dosis 3
Placebo-tablet, der matcher CRD-4730
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher CRD-4730 i tabletform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 101
Antallet og sværhedsgraden af behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder (TEAE'er) relateret til undersøgelseslægemiddelbehandling
Baseline til dag 101

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
Ændring i VA -score under EST fra baseline til dag 15, fra baseline til dag 44 og fra baseline til dag 73
Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
Plasmakoncentrationer af CRD-4730 over tid for hver behandlingsperiode
Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-4730-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger