Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-80948543 v kombinaci s dalšími zapojovači CD3 T-buněk u účastníků s relapsem/refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem (R/R B-buňka NHL)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b na JNJ-80948543 v kombinaci s jinými látkami vyvolávajícími CD3 T-buňky (TCE) u účastníků s recidivujícími/refrakterními nehodgkinskými lymfoidními B-buňkami (R/R B-buňky NHL) malignitami

Účelem této studie je určit doporučený režim fáze 2 (RP2R) pro JNJ-80948543 v kombinaci s JNJ-75348780 (část 1: Eskalace dávky) a dále posoudit bezpečnost JNJ-80948543 na RP2R v kombinaci s JNJ -75348780 (část 2: Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • North Ryde, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologická dokumentace difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), včetně B-buněčného lymfomu vysokého stupně a DLBCL vznikajícího z indolentního lymfomu. Všichni účastníci musí absolvovat alespoň 2 předchozí řady terapie
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Hematologické laboratorní parametry musí splňovat požadovaná kritéria a hodnoty musí být bez transfuze nebo růstových faktorů alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta (β)-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva (např. methotrexát nebo takrolimus) během 1 roku před první dávkou studovaného léku
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na výchozí hladiny nebo na stupeň <= 1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie nebo endokrinopatií, které jsou stabilní při hormonální substituci, což může být stupeň 2)
  • Klinicky významný plicní kompromis definovaný jako potřeba doplňkového kyslíku k udržení adekvátní oxygenace
  • Důkaz klinicky významné a/nebo symptomatické infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) v době zahájení studie léčivem. Antimikrobiální léčba infekce musí být přerušena alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-80948543
Účastníci obdrží JNJ-80948543 v kombinaci s JNJ-75348780 k určení doporučeného režimu fáze 2 (RP2R) v části 1 (Eskalace dávky). JNJ-80948543 bude dávkován eskalačním způsobem v kombinaci s fixními dávkami JNJ-75348780. V části 2 (rozšíření dávky) účastníci obdrží RP2R z JNJ-80948543, jak je stanoveno v části 1, v kombinaci s JNJ-75348780.
Lék: JNJ-80948543
JNJ-80948543 bude podáván jako subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce.
Lék: JNJ-75348780
JNJ-75348780 bude podáván jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou definovány jako jakákoli toxicita související s léčbou: jakákoli toxicita, která by vyžadovala přerušení léčby; Smrtelná toxicita; Nehematologická toxicita (stupeň toxicity 3 nebo vyšší s výjimkami); a hematologická toxicita (snížení počtu neutrofilů 4. stupně; febrilní neutropenie 4. stupně; febrilní neutropenie 3. stupně, která se neobnoví při nejlepší podpůrné péči do 7 dnů; pokles počtu krevních destiček 4. stupně po dobu >=7 dnů nebo stupeň >3 se stupněm >=2 krvácení 4. stupně).
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 1 rok a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude uvedena sérová koncentrace pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
Až 1 rok a 10 měsíců
Oblast pod křivkou (AUCtau) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas během dávkovacího intervalu pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
Až 1 rok a 10 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude hlášena Cmax pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
Až 1 rok a 10 měsíců
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti drogám JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s přítomností protilátek JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
Až 1 rok a 10 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď částečné odpovědi (PR) nebo lepší, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě standardních kritérií odpovědi.
Až 1 rok a 10 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
CR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle hodnocení výzkumníka na základě standardních kritérií odpovědi.
Až 1 rok a 10 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splní všechna kritéria pro odpověď PR nebo lépe, do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě standardních kritérií odpovědi.
Až 1 rok a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80948543LYM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-514176-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení