Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-80948543 i kombination med andre CD3 T-celle-engagers hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (R/R B-celle NHL)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af JNJ-80948543 i kombination med andre CD3 T-celle-engagers (TCE'er) hos deltagere med recidiverende/refraktære B-celle non-Hodgkin lymfoide (R/R B-celle NHL) maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det anbefalede fase 2-regime (RP2R) for JNJ-80948543 i kombination med JNJ-75348780 (Del 1: Dosiseskalering) og yderligere at vurdere sikkerheden af ​​JNJ-80948543 ved RP2R i kombination med JNJ -75348780 (Del 2: Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), herunder højgradigt B-celle lymfom og DLBCL opstået fra indolent lymfom. Alle deltagere skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer
  • Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Hæmatologiske laboratorieparametre skal opfylde de krævede kriterier, og værdierne skal være uden transfusion eller vækstfaktorer i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serumgraviditetstest (beta (β)-humant choriongonadotropin) ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
  • Før transplantation af faste organer
  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat eller tacrolimus) inden for 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad <= 1 (undtagen alopeci, vitiligo, perifer neuropati eller endokrinopatier, der er stabile ved hormonudskiftning, som kan være grad 2)
  • Klinisk signifikant pulmonal kompromis defineret som behovet for supplerende ilt for at opretholde tilstrækkelig iltning
  • Evidens for klinisk signifikant og/eller symptomatisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Antimikrobiel behandling for infektion skal seponeres mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-80948543
Deltagerne vil modtage JNJ-80948543 i kombination med JNJ-75348780 for at bestemme den anbefalede fase 2-kur (RP2R) i del 1 (dosiseskalering). JNJ-80948543 vil blive doseret på en eskalerende måde i kombination med faste doser af JNJ-75348780. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage RP2R af JNJ-80948543 som bestemt i del 1 i kombination med JNJ-75348780.
Medicin: JNJ-80948543
JNJ-80948543 vil blive administreret som subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion.
Medicin: JNJ-75348780
JNJ-75348780 vil blive administreret som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'er er defineret som enhver af de behandlingsrelaterede toksiciteter: enhver toksicitet, der ville kræve afbrydelse af behandlingen; Fatal toksicitet; Ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 3 toksicitet eller højere med undtagelser); og hæmatologisk toksicitet (nedsættelse af neutrofiltal af grad 4; febril neutropeni grad 4; febril neutropeni grad 3, der ikke kommer sig med den bedste støttende behandling inden for 7 dage; grad 4 blodpladetal fald i >=7 dage eller grad >3 med grad >=2 blødning; Grad 4 anæmi).
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 1 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumkoncentration for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 10 måneder
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
AUC tau er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
Op til 1 år og 10 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Cmax for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 10 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer af JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer af JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive vurderet.
Op til 1 år og 10 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
Op til 1 år og 10 måneder
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
CR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
Op til 1 år og 10 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første effektevaluering, hvor deltageren opfylder alle kriterier for respons på PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
Op til 1 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80948543LYM1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-514176-41-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger