Studie JNJ-80948543 v kombinaci s dalšími zapojovači CD3 T-buněk u účastníků s relapsem/refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem (R/R B-buňka NHL)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Studie fáze 1b na JNJ-80948543 v kombinaci s jinými látkami vyvolávajícími CD3 T-buňky (TCE) u účastníků s recidivujícími/refrakterními nehodgkinskými lymfoidními B-buňkami (R/R B-buňky NHL) malignitami
Účelem této studie je určit doporučený režim fáze 2 (RP2R) pro JNJ-80948543 v kombinaci s JNJ-75348780 (část 1: Eskalace dávky) a dále posoudit bezpečnost JNJ-80948543 na RP2R v kombinaci s JNJ -75348780 (část 2: Rozšíření dávky).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologická dokumentace difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), včetně B-buněčného lymfomu vysokého stupně a DLBCL vznikajícího z indolentního lymfomu. Všichni účastníci musí absolvovat alespoň 2 předchozí řady terapie
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Hematologické laboratorní parametry musí splňovat požadovaná kritéria a hodnoty musí být bez transfuze nebo růstových faktorů alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta (β)-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva (např. methotrexát nebo takrolimus) během 1 roku před první dávkou studovaného léku
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na výchozí hladiny nebo na stupeň <= 1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie nebo endokrinopatií, které jsou stabilní při hormonální substituci, což může být stupeň 2)
- Klinicky významný plicní kompromis definovaný jako potřeba doplňkového kyslíku k udržení adekvátní oxygenace
- Důkaz klinicky významné a/nebo symptomatické infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) v době zahájení studie léčivem. Antimikrobiální léčba infekce musí být přerušena alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-80948543
Účastníci obdrží JNJ-80948543 v kombinaci s JNJ-75348780 k určení doporučeného režimu fáze 2 (RP2R) v části 1 (Eskalace dávky).
JNJ-80948543 bude dávkován eskalačním způsobem v kombinaci s fixními dávkami JNJ-75348780.
V části 2 (rozšíření dávky) účastníci obdrží RP2R z JNJ-80948543, jak je stanoveno v části 1, v kombinaci s JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 bude podáván jako subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce.
JNJ-75348780 bude podáván jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
DLT jsou definovány jako jakákoli toxicita související s léčbou: jakákoli toxicita, která by vyžadovala přerušení léčby; Smrtelná toxicita; Nehematologická toxicita (stupeň toxicity 3 nebo vyšší s výjimkami); a hematologická toxicita (snížení počtu neutrofilů 4. stupně; febrilní neutropenie 4. stupně; febrilní neutropenie 3. stupně, která se neobnoví při nejlepší podpůrné péči do 7 dnů; pokles počtu krevních destiček 4. stupně po dobu >=7 dnů nebo stupeň >3 se stupněm >=2 krvácení 4. stupně).
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
Bude uvedena sérová koncentrace pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUCtau) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas během dávkovacího intervalu pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
Bude hlášena Cmax pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru pro JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Počet účastníků s přítomností protilátek proti drogám JNJ-80948543 a JNJ-75348780
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků s přítomností protilátek JNJ-80948543 a JNJ-75348780.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď částečné odpovědi (PR) nebo lepší, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě standardních kritérií odpovědi.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
CR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle hodnocení výzkumníka na základě standardních kritérií odpovědi.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
|
DOR je definován jako čas od prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splní všechna kritéria pro odpověď PR nebo lépe, do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě standardních kritérií odpovědi.
|
Až 1 rok a 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80948543LYM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .