Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek balíčku péče o zvládání agrese

11. července 2025 aktualizováno: Melisa BULUT, Abant Izzet Baysal University

Vliv použití balíčku péče při zvládání agrese u pacientů s psychotickými poruchami

Cílem této sekvenční randomizované kontrolované experimentální designové studie je vyvinout přístup balíčku agresivní péče v psychiatrické péči o pacienty s psychotickými poruchami, použít jej na psychiatrické klinice a vyhodnotit jeho výsledky. Hypotézy, které chce testovat, jsou následující:

  1. Balíček péče o zvládání agrese aplikovaný pacientům s psychotickými poruchami na psychiatrické klinice sníží riziko rozvoje agrese.
  2. Počet agresivních událostí ve skupině pacientů, na kterou je aplikován balíček péče o zvládání agrese, bude nižší než u kontrolní skupiny, která dostává rutinní péči.
  3. Používání restriktivních technik zvládání agrese na klinice se sníží.
  4. Míra klinické kompliance vyvinutého balíčku péče o zvládání agrese bude 95 % a více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychopatologie hraje důležitou roli při vzniku agrese. Diagnóza psychotické poruchy nebo schizofrenie je důležitou psychopatologií, která vede k agresi. Z těchto důvodů je agresivita a její zvládání trvalým problémem na psychiatrických klinikách. Prevalence agresivního chování na psychiatrických odděleních se pohybuje mezi 8–76 %. Prevalence agrese u pacientů se schizofrenií se uvádí 33,3 %. Tato agrese může být verbální, namířená vůči objektům/prostorům, vůči sobě samému nebo fyzická agrese vůči ostatním. Zdravotníci na psychiatrických odděleních jsou vystaveni těmto agresivním událostem prováděným pacienty. Uvádí se, že 25–85 % zdravotnických pracovníků pracujících na psychiatrických odděleních je vystaveno agresivním událostem; prevalence agrese vůči sestrám se pohybuje mezi 11,4–97,6 %. V průběhu let byly vyvinuty a používány některé metody pro zvládání agrese na psychiatrických odděleních. Chemické a mechanické metody omezení a izolace jsou stále hlavními používanými metodami. Existuje potřeba alternativních intervencí založených na důkazech založených na terapeutických přístupech ošetřovatelství ke zvládání agrese na psychiatrických odděleních, které lze snadno přijmout a implementovat na klinice. Proto bylo cílem vyvinout a použít přístup „care bundle“, o kterém se v literatuře prokázalo, že zlepšuje výsledky pacientů, pro zvládání agrese na psychiatrických odděleních. Balíčky péče jsou nástroje péče, které se zaměřují na specifickou populaci pacientů, sestávají ze 3–5 přístupů založených na důkazech a zlepšují výsledky pacientů, pokud se používají společně. V této studii bylo plánováno vyvinout balíček péče pro zvládání agrese ve fázi 1 a vyhodnotit klinické použití balíčku péče o zvládání agrese ve fázi 2. Balíček péče o zvládání agrese byl vyvinut podle pokynů The Institute for Healthcare Improvement.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bolu Province
      • Bolu, Bolu Province, Krocan, 141000
        • Bolu Mental Health and Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18-65 let,
  • Být schopen mluvit a rozumět turecky,
  • s jednou z poruch v rozsahu schizofrenie a psychózy,
  • byl nově přijat do nemocnice Bolu İzzet Baysal pro duševní zdraví a nemoci v období, kdy byl výzkum prováděn,
  • Získat 1 bod nebo více v Brosetově kontrolním seznamu pro násilí nebo 65 bodů nebo více v Buss-Perry Aggression Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas,
  • Jako první byl pacient přijat na psychiatrickou kliniku,
  • Opožděný vývoj nebo jakákoli jiná významná organická mozková patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (běžná péče)
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytována běžná péče klinickými sestrami. Existují intervence zvládání agrese, které klinika dosud přijala. Tváří v tvář agresivní události 1. kontaktovat pacienta, 2. informovat lékaře a provést chemické omezení dle objednávky, 3. provést mechanické omezení a izolaci dle stavu pacienta. Výzkumník nebude zapojen a nebude v této fázi zasahovat. Na pacienty budou aplikovány stejné škály jako na experimentální skupinu.
Experimentální: experimentální skupina (balíček péče o zvládání agrese)
Prvky balíčku péče o zvládání agrese (hodnocení rizik, nácvik kognitivní nápravy, nácvik sociálních dovedností, techniky snižování napětí, environmentální terapie, zlepšení spánku) vyvinuté pro experimentální skupinu budou aplikovány klinickými sestrami a výzkumníkem. Data budou sbírána aplikací stejných škál na pacienty jako na kontrolní skupinu.
Behaviorální: Balíček péče o zvládání agrese
Balíček péče o zvládání agrese se skládá ze šesti složek. Všechny tyto intervence jsou vysoce průkazné intervence sestávající z behaviorálních a ošetřovatelských intervencí zaměřených na zvládání agrese. Těchto šest intervencí je: Hodnocení rizik, Trénink kognitivní nápravy, Trénink sociálních dovedností, Techniky deeskalace, Terapie prostředí, Zlepšení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika agrese během hospitalizace
Časové okno: až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Primárním výstupním měřítkem 1 studie je změna agresivity během hospitalizace. Riziko agrese bude měřeno v obou skupinách pomocí škál:

Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ): 29-položková škála měřící čtyři subdimenze agrese na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre: 29-145. Vyšší skóre znamená vyšší riziko agrese.

Změna rizika agrese bude porovnána mezi hospitalizací a propuštěním a mezi kontrolní a experimentální skupinou.
až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)
Změna agresivních událostí během hospitalizace
Časové okno: až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Primárním výstupním měřítkem 2 studie je změna agresivity během hospitalizace.

Agresivní události budou měřeny v obou skupinách pomocí této stupnice:

Škála zjevné agrese: Hodnotí agresi prostřednictvím profesionálního pozorování. Dvě sekce: Agresivní chování a Pokusy. Skóre: Celková agresivita (max 26) a Skóre agrese (max 21). Měří závažnost a frekvenci agresivního chování.

Změny v agresivních událostech budou porovnány mezi hospitalizací a propuštěním a mezi kontrolní a experimentální skupinou.
až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)
Změna rizika agrese během 24 hodin
Časové okno: až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Primárním výstupním měřítkem 3 studie je změna agresivity během 24 hodin. Riziko agrese bude měřeno v obou skupinách pomocí stupnice:

Broset Violence Checklist (BVC): Odhaduje 24hodinové riziko násilí v akutních psychiatrických zařízeních. Šest chování bylo hodnoceno 0 nebo 1. Celkové skóre: 0-6. 0 = nízké riziko, 1-2 = střední riziko, >2 = vysoké riziko.

Bude porovnána změna rizika agrese během 24 hodin mezi hospitalizací a propuštěním a mezi kontrolní a experimentální skupinou.
až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra dodržování balíčků péče
Časové okno: až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Sekundárním výsledným měřítkem je míra souladu balíčku pro hodnocení proveditelnosti vyvinutého balíčku péče. Balíček péče musí být přijatelný a aplikovatelný sestrami. Chcete-li to vyhodnotit, kolikrát se použijí, které prvky budou zaznamenány do tabulky sledování souladu balíčku. Bude prověřena důslednost a aplikovatelnost mezi sestrami. Implementace balíčku na 95 % a více znamená shodu.

Tabulka sledování shody balíčku: Vytvořili jej výzkumníci. Bude se používat k označení každého prvku šestisložkového balíčku péče, který má být aplikován na intervenční skupinu, jako aplikovaný na pacienta. Bude tedy sledováno, které prvky jsou použitelné, které nelze implementovat a proč a kolikrát prvky jsou implementovány.
až 6 týdnů (běžná doba hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Bulut, RN, PhD cand, Bolu Abant İzzet Baysal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-PSK-MB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat psychiatrických pacientů může představovat některé etické a právní problémy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení