Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aggression Management Care Bundle

11. juli 2025 opdateret af: Melisa BULUT, Abant Izzet Baysal University

Effekt af at bruge Care Bundle i aggressionshåndteringen af ​​patienter med psykotiske lidelser

Formålet med denne sekventielle randomiserede kontrollerede eksperimentelle designundersøgelse er at udvikle en aggressionsplejepakketilgang i psykiatrisk pleje til patienter med psykotiske lidelser, at bruge den i en psykiatrisk klinik og at evaluere dens resultater. De hypoteser, den sigter mod at teste, er som følger:

  1. Aggressionshåndteringspakken, der anvendes til patienter med psykotiske lidelser på en psykiatrisk klinik, vil reducere risikoen for at udvikle aggression.
  2. Antallet af aggressive hændelser i patientgruppen, som aggressionshåndteringsplejepakken anvendes på, vil være mindre end kontrolgruppen, der modtager rutinemæssig behandling.
  3. Brugen af ​​restriktive aggressionshåndteringsteknikker i klinikken vil falde.
  4. Den kliniske overensstemmelsesrate for det udviklede plejepakke til aggressionshåndtering vil være 95 % og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykopatologi spiller en vigtig rolle i fremkomsten af ​​aggression. At have en diagnose af psykotisk lidelse eller skizofreni er en vigtig psykopatologi, der fører til aggression. Af disse grunde er aggression og hvordan man håndterer det et vedvarende problem på psykiatriske klinikker. Forekomsten af ​​aggressiv adfærd på psykiatriske afdelinger varierer mellem 8-76 %. Forekomsten af ​​aggression hos skizofrenipatienter er angivet til 33,3 %. Denne aggression kan være verbal, rettet mod objekter/rum, mod sig selv eller fysisk aggression mod andre. Sundhedspersonale på psykiatriske afdelinger er udsat for disse aggressive hændelser udført af patienter. Det rapporteres, at 25-85 % af sundhedspersonalet, der arbejder på psykiatriske afdelinger, er udsat for aggressive hændelser; forekomsten af ​​aggression mod sygeplejersker varierer mellem 11,4-97,6 %. Gennem årene er nogle metoder blevet udviklet og brugt til at håndtere aggression på psykiatriske afdelinger. Kemiske og mekaniske fastholdelses- og afsondrede metoder er stadig de førende metoder, der anvendes. Der er behov for alternative og evidensbaserede indsatser baseret på terapeutiske sygeplejetilgange til at håndtere aggression på psykiatriske afdelinger, som let kan adopteres og implementeres i klinikken. Derfor var det tilstræbt at udvikle og anvende "care bundle"-tilgangen, som har vist sig at forbedre patientforløbet i litteraturen, til aggressionshåndtering på psykiatriske afdelinger. Plejepakker er plejeværktøjer, der er rettet mod en specifik patientpopulation, består af 3-5 evidensbaserede tilgange og forbedrer patientresultater, når de bruges sammen. I denne undersøgelse var det planlagt at udvikle aggressionshåndteringsplejepakken i fase 1 og evaluere den kliniske brug af aggressionshåndteringsplejepakken i fase 2. Aggressionshåndteringsplejepakken blev udviklet efter retningslinjerne fra The Institute for Healthcare Improvement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bolu Province
      • Bolu, Bolu Province, Kalkun, 141000
        • Bolu Mental Health and Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år,
  • At kunne tale og forstå tyrkisk,
  • At have en af ​​lidelserne inden for rammerne af skizofreni og psykose,
  • At være nyindlagt på Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital i den periode, forskningen blev udført,
  • At have scoret 1 point eller mere på Broset Violence Checklist eller 65 point eller mere på Buss-Perry Aggression Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne give skriftligt informeret samtykke,
  • Det er første gang, en patient er blevet indlagt på en psykiatrisk klinik,
  • Har udviklingsforsinkelse eller anden væsentlig organisk hjernepatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (rutinepleje)
Patienter i kontrolgruppen vil få rutinemæssig behandling af kliniksygeplejersker. Der er aggressionshåndteringsinterventioner, som klinikken hidtil har taget i brug. I tilfælde af en aggressiv hændelse, 1. kontakte patienten, 2. underrette lægen og udføre kemisk fastholdelse i henhold til ordren, 3. udføre mekanisk fastholdelse og afsondrethed i henhold til patientens tilstand. Forskeren vil ikke blive involveret og vil ikke gribe ind på nuværende tidspunkt. De samme skalaer vil blive anvendt på patienterne som forsøgsgruppen.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe (aggressionshåndteringsplejepakke)
Elementerne i plejepakken for aggressionshåndtering (risikovurdering, kognitiv remedieringstræning, træning i sociale færdigheder, spændingsreduktionsteknikker, miljøterapi, forbedring af søvn) udviklet til forsøgsgruppen vil blive anvendt af de kliniske sygeplejersker og forskeren. Data vil blive indsamlet ved at anvende de samme skalaer på patienterne som kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Aggressionshåndteringsplejepakke
Aggressionshåndteringsplejepakken består af seks komponenter. Alle disse er interventioner på højt evidensniveau, der består af adfærds- og sygeplejeinterventioner rettet mod at håndtere aggression. Disse seks interventioner er: Risikovurdering, kognitiv remedieringstræning, træning i sociale færdigheder, de-eskaleringsteknikker, Milieu-terapi, forbedring af søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aggressionsrisiko under indlæggelse
Tidsramme: op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Det primære resultat 1-mål for undersøgelsen er ændring i aggression under indlæggelse. Aggressionsrisiko vil blive målt i begge grupper med skalaer:

Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ): 29-element skala, der måler fire aggressionsunderdimensioner på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score: 29-145. Højere score indikerer højere aggressionsrisiko.

Ændring i aggressionsrisiko vil blive sammenlignet mellem indlæggelse og udskrivelse og mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)
Ændring i aggressive hændelser under indlæggelse
Tidsramme: op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Det primære resultat 2-mål for undersøgelsen er ændring i aggression under indlæggelse.

Aggressive hændelser vil blive målt i begge grupper med denne skala:

Overt Aggression Scale: Vurderer aggression gennem professionel observation. To afsnit: Aggressiv adfærd og Forsøg. Scorer: Total Aggression (max 26) og Aggressionsscore (max 21). Måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​aggressiv adfærd.

Ændring i aggressive hændelser vil blive sammenlignet mellem indlæggelse og udskrivelse og mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)
Ændring i aggressionsrisiko i løbet af 24 timer
Tidsramme: op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Det primære resultat 3-mål for undersøgelsen er ændring i aggression i løbet af 24 timer. Aggressionsrisiko vil blive målt i begge grupper med skala:

Broset Violence Checklist (BVC): Estimerer 24-timers voldsrisiko i akutte psykiatriske omgivelser. Seks adfærd scorede 0 eller 1. Samlet score: 0-6. 0 = lav risiko, 1-2 = middel risiko, >2 = høj risiko.

Ændring i aggressionsrisiko i løbet af 24 timer vil blive sammenlignet mellem indlæggelse og udskrivelse og mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plejebundts overholdelsesgrad
Tidsramme: op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Det sekundære resultatmål er bundtet overholdelsesraten for at evaluere gennemførligheden af ​​det udviklede plejebundt. Plejepakken skal kunne adopteres og anvendes af sygeplejersker. For at evaluere dette, antallet af gange, de anvender, hvilke elementer vil blive registreret med Bundle Compliance Tracking Chart. Konsistens og anvendelighed blandt sygeplejersker vil blive undersøgt. Implementeringen af ​​pakken på 95 % og derover betyder overholdelse.

Bundle Compliance Tracking Chart: Det blev skabt af forskere. Det vil blive brugt til at markere hvert element i den seks-komponent plejepakke, der skal anvendes på interventionsgruppen, som anvendt på patienten. Det vil således blive sporet, hvilke elementer der er anvendelige, hvilke der ikke kan implementeres og hvorfor, og hvor mange gange elementerne er implementeret.
op til 6 uger (rutineindlæggelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melisa Bulut, RN, PhD cand, Bolu Abant İzzet Baysal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-PSK-MB-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af data om psykiatriske patienter kan give nogle etiske og juridiske problemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger