Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retatrutidu (LY3437943) ve srovnání s tirzepatidem (LY3298176) u dospělých s obezitou (TRIUMPH-5)

17. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti retatrutidu ve srovnání s tirzepatidem u dospělých s obezitou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s tirzepatidem u dospělých, kteří trpí obezitou. Studie potrvá přibližně 89 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78048
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Německo, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
        • Ekamed
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Silesian Voivodeship
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Onhealth Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Einstein Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept Clinical Research - MH
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít obezitu a v anamnéze alespoň jeden neúspěšný dietní pokus o snížení tělesné hmotnosti sám o sobě.

Kritéria vyloučení:

  • Během 90 dnů před screeningem mějte nahlášenou změnu tělesné hmotnosti >5 kilogramů (kg) (11 liber).
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
  • Proveďte předchozí nebo plánovaný endoskopický výkon a/nebo přístrojovou terapii obezity.
  • Užili jste léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu, během 90 dnů před screeningem.
  • Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).

  • Měli jste během posledních 90 dnů před screeningem:

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice)
    • koronární revaskularizace
    • hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, popř
    • hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
  • Mít městnavé srdeční selhání třídy IV funkční klasifikace podle New York Heart Association.
  • Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retatrutida
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC)
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Aktivní komparátor: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid podávaný SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18585
  • J1I-MC-GZBP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511450-49-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení