Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retatrutidu (LY3437943) ve srovnání s tirzepatidem (LY3298176) u dospělých s obezitou (TRIUMPH-5)

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti retatrutidu ve srovnání s tirzepatidem u dospělých s obezitou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s tirzepatidem u dospělých, kteří trpí obezitou. Studie potrvá přibližně 89 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78048
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Německo, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
        • Ekamed
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Silesian Voivodeship
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Onhealth Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Einstein Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept Clinical Research - MH
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Primed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít obezitu a v anamnéze alespoň jeden neúspěšný dietní pokus o snížení tělesné hmotnosti sám o sobě.

Kritéria vyloučení:

  • Během 90 dnů před screeningem mějte nahlášenou změnu tělesné hmotnosti >5 kilogramů (kg) (11 liber).
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
  • Proveďte předchozí nebo plánovaný endoskopický výkon a/nebo přístrojovou terapii obezity.
  • Užili jste léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu, během 90 dnů před screeningem.
  • Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).

  • Měli jste během posledních 90 dnů před screeningem:

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice)
    • koronární revaskularizace
    • hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, popř
    • hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
  • Mít městnavé srdeční selhání třídy IV funkční klasifikace podle New York Heart Association.
  • Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retatrutida
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC)
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Aktivní komparátor: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid podávaný SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18585
  • J1I-MC-GZBP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511450-49-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit