En undersøgelse af retatrutide (LY3437943) sammenlignet med tirzepatid (LY3298176) hos voksne med fedme (TRIUMPH-5)
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af retatrutide sammenlignet med tirzepatid hos voksne med fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Onhealth Research Center
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Einstein Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Houston Research Institute
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Ekamed
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-333
- Gabinety TERPA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fedme og en historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætindsats for at reducere kropsvægten.
Ekskluderingskriterier:
- Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening.
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
- Få en forudgående eller planlagt endoskopisk procedure og/eller enhedsbaseret behandling for fedme.
- Har taget vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin, inden for 90 dage før screening.
- Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
Har haft inden for de seneste 90 dage før screening:
- akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- koronar revaskularisering
- hospitalsindlæggelse for ustabil angina, eller
- indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt.
- Har New York Heart Association Functional Classification Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens.
- Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retatrutide
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid administreret SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
|
Ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvalitet-Lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT)
Tidsramme: Baseline, uge 80
|
Baseline, uge 80
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
- retatrutide
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .