Kognitivní poruchy u přeživších pacientů s rakovinou prsu: Možné přístupy
Hodnocení kognitivní dysfunkce u pacientek s karcinomem prsu podstupujících systémovou léčbu
Cílem výzkumníků je provést prospektivní studii se třemi rameny, zahrnující pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, které podstoupily chemoterapii jako součást své léčby a v době zařazení do studie byly na formě hormonální terapie. Studie spočívá v identifikaci přítomnosti kognitivního poklesu a sledování metod prevence jeho akcentace. Cílem této klinické studie je posoudit, zda psychoedukace a kognitivní stimulace působí na snížení intenzity kognitivního postižení. Jeho cílem je odpovědět na následující hlavní otázky:
- Provádění takových intervencí zlepšuje jak dysfunkci kvantifikovanou objektivními testy, ale také její vnímání jedincem.
- Implementace mění kvalitu života pacientů. Výzkumníci porovnají tři studijní skupiny, každou s pokyny k dokončení jednoho ze souvisejících 12týdenních programů, aby zjistili, zda došlo k nějakým změnám.
V závislosti na skupině, do které byl pacient náhodně zařazen, jsou intervence:
- První skupina – zapojí se do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
- druhá skupina se zapojí do cvičení, jako je sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a bude také pořádat otevřené skupinové schůzky za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, 6 setkání celkem).
- Skupina 3 je považována za kontrolní skupinu skládající se z lidí, kteří si až do zařazení do studie udržovali svůj životní styl, aniž by dodržovali další opatření.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Telefonní číslo: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientky ve věku 18 let nebo starší
- histologicky potvrzená léčená invazivní nemetastatická HR pozitivní
- poskytl písemný informovaný souhlas
- (ECOG) stav výkonu 0 -2
- adekvátní hematologické funkce
- pacienti musí absolvovat léčbu (operaci nebo chemoterapii) minimálně 6 měsíců a maximálně 3 roky před zařazením do studie
- pacienti, kteří dostávali chemoterapii po dobu alespoň 3 měsíců, včetně režimů s vysokou dávkou a režimů podávaných každé 3 týdny, jako součást jejich léčby onemocnění.
- pacienti jsou považováni za způsobilé pro pokračování ve studii, pokud během 1 měsíce screeningových postupů testy k identifikaci deprese a těžké úzkosti neukazují na jejich vážný stav.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neoplazie jiné než rakoviny prsu
- mozkové metastázy
- akutní neurologická onemocnění, neurodegenerativní nebo závažné psychiatrické stavy, jako je mrtvice, autismus, ADHD, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, schizofrenie a osoby s kraniocerebrálním traumatem v anamnéze
- přidružených patologií, kteří mohou podstoupit jakoukoli formu léčby
- podávání psychofarmak nebo léků proti bolesti kategorie II a III
- (ECOG) ≧3
- laboratorní vyšetření, která kontraindikují podávání aktivní onkologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kognitivní stimulační rameno
se zapojí do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
|
sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: psychoedukace a kognitivní stimulace rameno
se zapojí do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a také bude pořádat otevřené skupinové schůzky za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, celkem 6 setkání ).
|
sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a také pořádání otevřených skupinových setkání za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, celkem 6 setkání)
|
|
Komparátor placeba: placebo
je považována za kontrolní skupinu, skládající se z lidí, kteří až do zařazení do studie udržovali svůj životní styl bez dodržování dalších opatření
|
udržuje svůj životní styl až do zařazení do studie bez následných dalších opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost kognitivního poklesu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají systémovou léčbu
Časové okno: před zahájením zásahů
|
pomocí objektivních testů
|
před zahájením zásahů
|
|
míra zpoždění kognitivního poklesu u těch, kteří zavádějí profylaktická opatření
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
pomocí objektivních testů
|
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ) se používá pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, zatímco nižší její snížení.
|
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
|
psycho-emocionální stav - posouzení narušení
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou charakterizovat psycho-emocionální stav pomocí škál DASS-21 R. DASS-21 vyhodnocuje negativní emoce, které pacient rozpozná, reprezentované stresem, úzkostí a depresí. Závažnost postiženého psycho-emocionálního stavu úměrně zvyšuje skóre stupnice DASS-21 R. Test spojuje minimální skóre s normální psychologickou reakcí a kategorizuje zvýšení skóre na základě intenzity symptomů. |
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
|
psycho-emocionální stav - hodnocení stavu zvládání
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou schopni charakterizovat psycho-emocionální stav pacientů na základě skóre získaných z hodnocení pomocí škály mentálního přizpůsobení u rakoviny.
Škála (29 položek) popisuje stav zvládání nemoci, který pacient má. Skóre je spojeno se silou chování vůči zvládání rakoviny.
|
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 445/28.05.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .