Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse hos behandlede brystkræftoverlevere: mulige tilgange

28. oktober 2024 opdateret af: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Evaluering af kognitiv dysfunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk terapi

Efterforskernes mål er at udføre et prospektivt studie med tre arme, som involverer ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som gennemgik kemoterapi som en del af deres behandling og var i en form for hormonbehandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion. Forsøget består i at identificere tilstedeværelsen af ​​kognitiv tilbagegang og følge op på metoder til at forhindre accentuering af det. Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om psykoedukation og kognitiv stimulation virker for at mindske intensiteten af ​​kognitiv svækkelse. Den har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:

  • Implementeringen af ​​sådanne interventioner forbedrer både den dysfunktion, der er kvantificeret ved objektive tests, men også individets opfattelse af den.
  • Implementeringen ændrer patienternes livskvalitet. Forskere vil sammenligne tre undersøgelsesgrupper, hver med instruktioner til at gennemføre et af de relaterede 12-ugers programmer, for at se, om der er ændringer.

Afhængigt af gruppen, hvor patienten blev tilfældigt tildelt, er interventionerne:

  • Første gruppe - vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
  • den anden gruppe vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maling efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og også holde åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver 2. uge, 6 møder i alt).
  • Gruppe 3 betragtes som en kontrolgruppe, bestående af personer, der har bevaret deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består i at identificere tilstedeværelsen af ​​kognitiv tilbagegang og følge op på metoder til at forhindre accentuering heraf gennem psykoedukation og kognitiv stimulering. Forsøget omfatter longitudinelle vurderinger af nogle subjektive perceptionsmarkører og objektive vurderinger af kognitiv tilbagegang. Desuden vil undersøgelsen dykke ned i dynamikken i disse markører, og afsløre ændringer i den psyko-affektive tilstand. Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af ​​interventioner på det kognitive fald i forbindelse med kræft og dens behandling, samt den rolle, de kan spille for at forbedre brystkræftpatienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • histologisk bekræftet behandlet invasiv ikke-metastatisk HR-positiv
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • (ECOG) præstationsstatus 0 -2
  • tilstrækkelige hæmatologiske funktioner
  • patienterne skal have afsluttet behandlingen (kirurgi eller kemoterapi) i minimum 6 måneder og højst 3 år, før de tilmeldes undersøgelsen
  • patienter, der fik kemoterapi i mindst 3 måneder, inklusive både dosistætte regimer og dem, der blev administreret hver 3. uge, som en del af deres sygdomsbehandling.
  • patienter anses for at være berettiget til at fortsætte undersøgelsen, hvis testene til identifikation af depression og svær angst efter 1 måneds screeningsprocedurer ikke indikerer en alvorlig status for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anden neoplasi end brystkræft
  • hjernemetastaser
  • akutte neurologiske sygdomme, neurodegenerative eller større psykiatriske tilstande såsom slagtilfælde, autisme, ADHD, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, demens, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni og dem med en historie med kraniocerebralt traume
  • associerede patologier, som kan modtage enhver form for behandling
  • administration af psykotrope eller smertestillende medicin i kategorierne II og III
  • (ECOG) ≧3
  • laboratorieundersøgelser, der kontraindikerer administration af aktiv onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kognitiv stimuleringsarm
vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
Andet: 1. kognitiv stimulering
sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
Aktiv komparator: psykoedukation og kognitiv stimuleringsarm
vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og også afholde åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver anden uge, 6 møder i alt ).
Andet: 2. psykoedukation og kognitiv stimulering
sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og afhold også åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver anden uge, 6 møder i alt)
Placebo komparator: placebo
betragtes som en kontrolgruppe, bestående af personer, der har bevaret deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger
Andet: 3. ingen indgriben
opretholder deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af kognitiv tilbagegang hos brystkræftpatienter, der modtager systemisk behandling
Tidsramme: før indgreb igangsættes
ved hjælp af objektive tests
før indgreb igangsættes
hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang blandt dem, der implementerer profylaktiske foranstaltninger
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
ved hjælp af objektive tests
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. En højere score indikerer højere livskvalitet, mens en lavere et fald i den.
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
psyko-emotionel status - vurdering af forstyrrelse
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen

Efterforskerne vil blive karakteriseret den psyko-emotionelle status ved hjælp af DASS-21 R-skalaer. DASS-21 evaluerer de negative følelser, som en patient genkender, repræsenteret ved stress, angst og depression.

Sværhedsgraden af ​​den berørte psyko-emotionelle status øger DASS-21 R skalaen proportionalt. Testen forbinder minimumsscore med en normal psykologisk respons og kategoriserer en stigning i score baseret på symptomernes intensitet.
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
psyko-emotionel status - tilstand af mestringsvurdering
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
Efterforskerne vil være i stand til at karakterisere patienternes psyko-emotionelle status baseret på scores opnået fra evalueringer ved hjælp af Mental Adjustment Scale in Cancer. Skalaen (29 punkter) beskriver den tilstand af mestring, som patienten har over for sygdommen. Scoren er forbundet med styrken af ​​adfærd i forhold til at klare kræft.
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 445/28.05.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger