Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy u přeživších pacientů s rakovinou prsu: Možné přístupy

28. října 2024 aktualizováno: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Hodnocení kognitivní dysfunkce u pacientek s karcinomem prsu podstupujících systémovou léčbu

Cílem výzkumníků je provést prospektivní studii se třemi rameny, zahrnující pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, které podstoupily chemoterapii jako součást své léčby a v době zařazení do studie byly na formě hormonální terapie. Studie spočívá v identifikaci přítomnosti kognitivního poklesu a sledování metod prevence jeho akcentace. Cílem této klinické studie je posoudit, zda psychoedukace a kognitivní stimulace působí na snížení intenzity kognitivního postižení. Jeho cílem je odpovědět na následující hlavní otázky:

  • Provádění takových intervencí zlepšuje jak dysfunkci kvantifikovanou objektivními testy, ale také její vnímání jedincem.
  • Implementace mění kvalitu života pacientů. Výzkumníci porovnají tři studijní skupiny, každou s pokyny k dokončení jednoho ze souvisejících 12týdenních programů, aby zjistili, zda došlo k nějakým změnám.

V závislosti na skupině, do které byl pacient náhodně zařazen, jsou intervence:

  • První skupina – zapojí se do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
  • druhá skupina se zapojí do cvičení, jako je sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a bude také pořádat otevřené skupinové schůzky za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, 6 setkání celkem).
  • Skupina 3 je považována za kontrolní skupinu skládající se z lidí, kteří si až do zařazení do studie udržovali svůj životní styl, aniž by dodržovali další opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Studie spočívá v identifikaci přítomnosti kognitivního poklesu a sledování metod prevence jeho akcentace pomocí psychoedukace a kognitivní stimulace. Studie zahrnuje longitudinální hodnocení některých markerů subjektivního vnímání a objektivní hodnocení kognitivního poklesu. Kromě toho se studie ponoří do dynamiky těchto markerů a odhalí změny v psychoafektivním stavu. Cílem studie je posoudit dopad intervencí na kognitivní pokles spojený s rakovinou a její léčbou, stejně jako roli, kterou mohou hrát při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • histologicky potvrzená léčená invazivní nemetastatická HR pozitivní
  • poskytl písemný informovaný souhlas
  • (ECOG) stav výkonu 0 -2
  • adekvátní hematologické funkce
  • pacienti musí absolvovat léčbu (operaci nebo chemoterapii) minimálně 6 měsíců a maximálně 3 roky před zařazením do studie
  • pacienti, kteří dostávali chemoterapii po dobu alespoň 3 měsíců, včetně režimů s vysokou dávkou a režimů podávaných každé 3 týdny, jako součást jejich léčby onemocnění.
  • pacienti jsou považováni za způsobilé pro pokračování ve studii, pokud během 1 měsíce screeningových postupů testy k identifikaci deprese a těžké úzkosti neukazují na jejich vážný stav.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neoplazie jiné než rakoviny prsu
  • mozkové metastázy
  • akutní neurologická onemocnění, neurodegenerativní nebo závažné psychiatrické stavy, jako je mrtvice, autismus, ADHD, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, schizofrenie a osoby s kraniocerebrálním traumatem v anamnéze
  • přidružených patologií, kteří mohou podstoupit jakoukoli formu léčby
  • podávání psychofarmak nebo léků proti bolesti kategorie II a III
  • (ECOG) ≧3
  • laboratorní vyšetření, která kontraindikují podávání aktivní onkologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kognitivní stimulační rameno
se zapojí do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: psychoedukace a kognitivní stimulace rameno
se zapojí do cvičení jako sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a také bude pořádat otevřené skupinové schůzky za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, celkem 6 setkání ).
sudoku, slovní hry a malování podle čísel po dobu 30 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů a také pořádání otevřených skupinových setkání za účelem psychoedukace (1 setkání každé 2 týdny, celkem 6 setkání)
Komparátor placeba: placebo
je považována za kontrolní skupinu, skládající se z lidí, kteří až do zařazení do studie udržovali svůj životní styl bez dodržování dalších opatření
udržuje svůj životní styl až do zařazení do studie bez následných dalších opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost kognitivního poklesu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají systémovou léčbu
Časové okno: před zahájením zásahů
pomocí objektivních testů
před zahájením zásahů
míra zpoždění kognitivního poklesu u těch, kteří zavádějí profylaktická opatření
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
pomocí objektivních testů
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
EORTC dotazník kvality života (QLQ) se používá pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, zatímco nižší její snížení.
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
psycho-emocionální stav - posouzení narušení
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci

Vyšetřovatelé budou charakterizovat psycho-emocionální stav pomocí škál DASS-21 R. DASS-21 vyhodnocuje negativní emoce, které pacient rozpozná, reprezentované stresem, úzkostí a depresí.

Závažnost postiženého psycho-emocionálního stavu úměrně zvyšuje skóre stupnice DASS-21 R. Test spojuje minimální skóre s normální psychologickou reakcí a kategorizuje zvýšení skóre na základě intenzity symptomů.

od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
psycho-emocionální stav - hodnocení stavu zvládání
Časové okno: od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci
Vyšetřovatelé budou schopni charakterizovat psycho-emocionální stav pacientů na základě skóre získaných z hodnocení pomocí škály mentálního přizpůsobení u rakoviny. Škála (29 položek) popisuje stav zvládání nemoci, který pacient má. Skóre je spojeno se silou chování vůči zvládání rakoviny.
od okamžiku zahájení intervence do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 445/28.05.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit