Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum podpůrné domácí péče pro pacienty s progresivním neurologickým onemocněním (STAHR-Neuro) (HOMECARE)

28. října 2024 aktualizováno: BeLong Cho

Výzkum podpůrné péče v domácím prostředí: Průzkumná klinická studie s jedním centrem, s jedním ramenem, iniciovaná zkoušejícím pro pacienty s neurologickým onemocněním

Testovat efekty domácí péče na využití zdravotní péče do jednoho roku (stav hospitalizace, počet hospitalizací, stav neplánované hospitalizace, počet neplánovaných hospitalizací, délka hospitalizace, počet návštěv na urgentním příjmu, počet ambulantních návštěv) mezi progresivními pacienti s neurologickým onemocněním se sníženým výkonnostním stavem. Domácí péče zahrnuje edukaci pacientů a jejich rodinných pečovatelů, domácí návštěvy specializovaného domácího zdravotnického personálu a pravidelné kontroly stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, zkoušejícím iniciovaná průzkumná klinická studie k testování účinků domácí péče na využití zdravotní péče do jednoho roku (stav hospitalizace, počet hospitalizací, stav neplánované hospitalizace, počet neplánovaných hospitalizací, Délka pobytu v nemocnici, počet návštěv na pohotovosti, počet ambulantních návštěv) mezi neurologickými nemocemi Pacienti se sníženým výkonnostním stavem. Domácí péče zahrnuje edukaci pacientů a jejich rodinných pečovatelů, domácí návštěvy specializovaného domácího zdravotnického personálu a pravidelné kontroly stavu. Účastníci studie se rekrutují z jednotlivých institucí, jejichž cílem je 30 pacientů s progresivním neurologickým onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jak pacient, tak jeho rodinní pečovatelé musí splňovat kritéria, aby byli zvažováni pro tento výzkum.

Pacient

Diagnostika progresivních neurologických poruch (nemoc motorických neuronů, Parkinsonova choroba) pomocí kódů MKN-10 (G12.2, G20, G11.9, G21, G22, G23, G30.8, G31.8, F02.3 atd.), mohou být zahrnuta další onemocnění v závislosti na stavu pacienta.

Jedinci s upraveným Rankinovým skóre (mRS) 3-5 Osoba, která si přeje zůstat doma Osoba, jejíž rodinný pečovatel bydlí doma Osoba, která se chce zúčastnit výzkumu Rodinný pečovatel

Člen rodiny* pacienta

* Rodina: označuje manžela/manželku pacienta (včetně druha/družky), potomky a jejich manžela/manželku do druhého stupně, sourozence a jejich manžela/manželku a příbuzné a jejich manžela/manželku do osmého stupně.

Osoba, která splňuje jednu z následujících podmínek:

Žije s pacientem (členem domácnosti pacienta) Nežije s pacientem, ale navštěvuje pacienta doma více než třikrát týdně Osoba, která chce, aby pacient zůstal doma Osoba, která může snadno komunikovat se zdravotnickým personálem Osoba, která si přeje k účasti na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient nebo rodinný pečovatel splňuje kterékoli z těchto kritérií, jsou ze studie vyloučeni.

Pacient

Osoba, která nemůže mluvit, slyšet nebo číst korejsky Osoba, která je lékařem posouzena jako neschopná zúčastnit se tohoto výzkumu z důvodu extrémně špatného zdravotního stavu Osoba s bydlištěm mimo oblast, kterou může příslušné zdravotnické zařízení navštívit ( podmínky vzdálenosti stanoví každé zdravotnické zařízení)*

* Tato podmínka neplatí pro kontrolní skupinu.

Osoba, která využila hospicové a paliativní péče nemocničního nebo domácího typu Osoba mladší 19 let Rodinný pečovatel

Osoba, která nemůže mluvit, slyšet nebo číst korejsky Osoba, která je lékařem posouzena jako neschopná zúčastnit se tohoto výzkumu z důvodu extrémně špatného zdravotního stavu Osoba mladší 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: do jednoho roku
přijetí do zařazené nemocnice za účelem léčby neočekávaných příznaků nebo zdravotních stavů (nezahrnuje plánované přijetí na chemoterapii nebo přijetí k plánované operaci nebo intervenci) přijetí do jiné nemocnice, než je přijatá nemocnice přijetí do ošetřovatelské nemocnice na dobu kratší než 4 týdny.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče o pacienta na konci života: příjem na JIP
Časové okno: do 1 měsíce před smrtí
Příjem na JIP měsíc před úmrtím
do 1 měsíce před smrtí
Péče o pacienta na konci života: léčba ventilátorem
Časové okno: do 1 měsíce před smrtí
Mechanický ventilátor aplikujte měsíc před smrtí
do 1 měsíce před smrtí
Péče o pacienty na konci života: směrnice předem
Časové okno: do 1 měsíce před smrtí
Dokončení předběžných lékařských pokynů do 1 měsíce před úmrtím
do 1 měsíce před smrtí
Lékařské využití pacienta
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Celkový počet využití nemocnice, včetně hospitalizace, návštěvy pohotovosti a návštěv kliniky
do 12 měsíců od zápisu
Hospitalizace
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
počet hospitalizací
do 12 měsíců od zápisu
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
počet návštěv na pohotovosti
do 12 měsíců od zápisu
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
počet využití zdravotní péče u závažných onemocnění
do 12 měsíců od zápisu
řízení symptomů
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
IPOS-neuro S8 pacienta
do 12 měsíců od zápisu
Kvalita života pacienta - EQ-5D
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Euro-Kvalita života-5 dimenze (EQ-5D) pacienta
do 12 měsíců od zápisu
Spokojenost se službami (pacient)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Spokojenost účastníka studie (pacienta) se službami v této studii hodnocená dotazníkem
do 12 měsíců od zápisu
Kvalita života rodinného pečovatele
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) rodinného pečovatele
do 12 měsíců od zápisu
Pečovatelská zátěž rodinného pečovatele
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Korejská verze Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) rodinného pečovatele
do 12 měsíců od zápisu
Depresivní symptom rodinného pečovatele
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) rodinného pečovatele
do 12 měsíců od zápisu
Pečovatelská kompetence rodinného pečovatele
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Pečovatelská kompetence rodinného pečovatele, měřená dotazníkem
do 12 měsíců od zápisu
Spokojenost se službami (rodinná pečovatelka)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Spokojenost účastníka studie (rodinného pečovatele) se službami v této studii hodnocená dotazníkem
do 12 měsíců od zápisu
Výdaje
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
léčebné výlohy, náklady na péči
do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeLong Cho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC21C0115-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení