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Ricerca sull'assistenza domiciliare sulle cure di supporto per pazienti affetti da malattie neurologiche progressive (STAHR-Neuro) (HOMECARE)

28 ottobre 2024 aggiornato da: BeLong Cho

Ricerca sull'assistenza domiciliare di supporto: sperimentazione clinica esplorativa monocentrica, a braccio singolo, avviata dallo sperimentatore per pazienti con malattie neurologiche

Testare gli effetti dell'assistenza domiciliare sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria entro un anno (stato di ospedalizzazione, numero di ricoveri, stato di ospedalizzazione non pianificata, numero di ricoveri non pianificati, durata della degenza ospedaliera, numero di visite al pronto soccorso, numero di visite ambulatoriali) tra progressivi pazienti con malattie neurologiche con performance status ridotto. L'assistenza domiciliare comprende l'educazione dei pazienti e dei loro familiari, visite a domicilio da parte di personale medico specializzato domiciliare e controlli regolari dello stato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo a centro singolo, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore per testare gli effetti dell'assistenza domiciliare sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria entro un anno (stato di ospedalizzazione, numero di ricoveri, stato di ospedalizzazione non pianificata, numero di ricoveri non pianificati, Durata della degenza ospedaliera, numero di visite al pronto soccorso, numero di visite ambulatoriali) tra i pazienti con malattie neurologiche con performance status ridotto. L'assistenza domiciliare comprende l'educazione dei pazienti e dei loro familiari, le visite domiciliari da parte di personale medico specializzato domiciliare e il controllo regolare dello stato. I partecipanti allo studio stanno reclutando da singole istituzioni, puntando a 30 pazienti con malattie neurologiche progressive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sia il paziente che il suo caregiver familiare devono soddisfare i criteri per essere presi in considerazione per questa ricerca.

Paziente

Diagnosi di disturbi neurologici progressivi (malattia dei motoneuroni, morbo di Parkinson) con codici ICD-10 (G12.2, G20, G11.9, G21, G22, G23, G30.8, G31.8, F02.3, ecc.), ulteriori malattie possono essere incluse a seconda delle condizioni del paziente.

Individui con un punteggio Rankin modificato (mRS) pari a 3-5 Una persona che desidera rimanere a casa Una persona il cui caregiver familiare risiede a casa Una persona che desidera partecipare alla ricerca Caregiver familiare

Un familiare* del paziente

* Famiglia: si intende il coniuge (anche convivente), i discendenti e i loro coniugi fino al secondo grado, i fratelli e i loro coniugi, i parenti e i loro coniugi fino all'ottavo grado.

Persona che soddisfa una delle seguenti condizioni:

Vive con il paziente (membro della famiglia del paziente) Non vive con il paziente, ma visita la casa del paziente più di tre volte a settimana Una persona che desidera che il paziente rimanga a casa Una persona che può comunicare facilmente con il personale medico Una persona che lo desidera per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente o il caregiver familiare soddisfano uno qualsiasi di questi criteri, vengono esclusi dallo studio.

Paziente

Una persona che non può parlare, ascoltare o leggere il coreano Una persona che viene giudicata da un medico non in grado di prendere parte a questa ricerca a causa della sua salute estremamente precaria Una persona che risiede al di fuori dell'intervallo che può essere visitato dal rispettivo istituto medico ( le condizioni per la distanza devono essere specificate da ciascuna istituzione medica)*

*Questa condizione non è applicabile al gruppo di controllo.

Persona che ha usufruito di servizi di hospice e di cure palliative ospedaliere o domiciliari Persona di età inferiore a 19 anni Assistente familiare

Una persona che non può parlare, ascoltare o leggere il coreano Una persona che secondo un medico non può partecipare a questa ricerca a causa della sua salute estremamente precaria Una persona di età inferiore ai 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: entro un anno
ricovero in un ospedale iscritto per il trattamento di sintomi o condizioni mediche impreviste (escluso il ricovero programmato per chemioterapia o ricovero per intervento chirurgico o intervento programmato) ricovero in un ospedale diverso dall'ospedale iscritto ricovero in un ospedale di cura per una durata inferiore a 4 settimane.
entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cure di fine vita del paziente: il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Ricovero in terapia intensiva un mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Cure di fine vita del paziente: trattamento ventilatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Ventilatore meccanico applicare un mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Cura di fine vita del paziente: una direttiva anticipata
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Completamento delle direttive mediche anticipate entro 1 mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Utilizzo medico del paziente
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Il numero totale di utilizzo dell'ospedale, inclusi ricoveri, visite al pronto soccorso e visite cliniche
entro 12 mesi dall'iscrizione
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
il numero di ricoveri ospedalieri
entro 12 mesi dall'iscrizione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
il numero di accessi al pronto soccorso
entro 12 mesi dall'iscrizione
Uso sanitario
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
il numero di ricorsi sanitari per malattie gravi
entro 12 mesi dall'iscrizione
gestione dei sintomi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
IPOS-neuro S8 del paziente
entro 12 mesi dall'iscrizione
Qualità della vita del paziente - EQ-5D
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Euro-Qualità della Vita-5 Dimensioni (EQ-5D) del paziente
entro 12 mesi dall'iscrizione
Soddisfazione dei servizi (paziente)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Soddisfazione del partecipante allo studio (paziente) con il servizio in questo studio, valutata tramite questionario
entro 12 mesi dall'iscrizione
Qualità della vita del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Euro-Qualità della Vita-5 Dimensioni (EQ-5D) del caregiver familiare
entro 12 mesi dall'iscrizione
Onere assistenziale del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
La versione coreana del Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) del caregiver familiare
entro 12 mesi dall'iscrizione
Sintomo depressivo del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) del caregiver familiare
entro 12 mesi dall'iscrizione
Competenza assistenziale del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Competenza assistenziale del caregiver familiare, misurata tramite questionario
entro 12 mesi dall'iscrizione
Soddisfazione dei servizi (caregiver familiare)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
Soddisfazione del partecipante allo studio (caregiver familiare) con il servizio in questo studio, valutata tramite questionario
entro 12 mesi dall'iscrizione
Spese
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'iscrizione
spese mediche, spese assistenziali
entro 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeLong Cho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC21C0115-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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