Vývoj digitálních diagnostických zařízení pro Parkinsonovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění, postihuje 1 % populace starší 65 let.
V současné době je diagnóza PD založena na anamnéze, klinických hodnoceních a neurologickém vyšetření.
Nejpoužívanějšími kritérii pro diagnostiku jsou kritéria a nástroj společnosti Movement Disorder Society (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Další informace lze získat ze subjektivního popisu příznaků lidí a/nebo prostřednictvím některých krátkých testů chůze, jako je 3metrový Timed Up and Go (TUG) provedený jako snímek na klinice. Příznaky se však u lidí mění v průběhu a mezi dny a subjektivní popisy se spoléhají na jejich paměť a pozorování doma. Tyto vzpomínky mohou být nespolehlivé nebo postrádají dostatek podrobností (zvláště když má osoba kognitivní poruchu). Současná kritéria pro diagnostiku PD jsou proto vysoce závislá na osobě a na lékaři, který diagnostikuje. Tato subjektivita může vést k variabilitě diagnózy. Kromě toho tato klinická hodnocení nejsou schopna přesně sledovat progresi onemocnění v průběhu času, což ztěžuje poskytování personalizované péče. Manuální vyšetření navíc postrádají přesné měřicí přístroje, což má za následek nízkou přesnost pozorovaných měření a nemožnost odhalit subklinické příznaky v raném stádiu. Důležitá je objektivní diagnóza založená spíše na kvantitativních datech než na subjektivní interpretaci klinických nálezů2. Včasná a přesná diagnóza PD, stejně jako přesné monitorování progrese onemocnění, jsou proto stále důležitými výzvami u PD.
U PD bylo popsáno několik okulovizuálních abnormalit. Studie uvádějí abnormální oční motorické funkce u 75–87,5 % lidí s PD (3,4). Tyto dysfunkce mohou předcházet motorickým symptomům nebo je následovat, a proto hodnocení oční motorické funkce může poskytnout cenné informace týkající se časné detekce onemocnění nebo progrese onemocnění [5]. Nejčastěji hlášenými očními motorickými dysfunkcemi jsou poruchy sakád, plynulého pronásledování a vergence [3,4,6].
Poruchy chůze patří k nejčastějším a invalidizujícím symptomům PD (29). Poruchy chůze zahrnují zmrazení chůze (FOG), neschopnost zahájit nebo udržet normální vzorce chůze, což často vede ke stochastickému zastavení/zahájení chůze, a festinující chůze (FSG), což je zkrácení délky kroku se zvýšenou frekvencí kroku, což má za následek v rychlých, proměnlivých krocích. FOG i FSG přispívají ke zvýšenému riziku pádů (a zranění souvisejících s pádem) u lidí s PD ve srovnání s širší starší populací. Objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze by bylo velmi důležité u lidí s PD, aby bylo možné objektivně sledovat poruchy chůze v reálném čase a potenciálně přispět k objektivnímu sledování progrese onemocnění, což může vést k personalizované péči o jedince s PD.
V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.
Primárním cílem tohoto projektu je shromáždit data o oční motorice, zornicích a chůzi od lidí s PD za účelem vývoje a porovnání modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD.
Sekundární cíle jsou:
- Korelujte parametry oční motoriky, zornice a chůze s několika klinickými parametry, včetně MDS-UPDRS.
- Sbírejte údaje z reálného světa (RWE) týkající se parametrů zdravotní ekonomiky, abyste mohli řešit individuální a kombinované vlastnosti, účinky a/nebo dopady nasazených zdravotnických technologií.
- Analýzou shromážděných dat se také snažíme přispět k vědeckému porozumění PD, potenciálně odhalit nové poznatky o vzorcích onemocnění, progresi a reakci na léčbu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Coito, Ph.D.
- Telefonní číslo: +41 (0)31 589 67 92
- E-mail: ana.coito@machinemd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pia Massatsch, Ph.D.
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jiného parkinsonského syndromu (atypická Parkinsonova choroba)
- Refrakční vada mezi -6 a +4 dioptriemi na obou očích
- Informovaný souhlas účastníka doložený podpisem
- Schopný samostatně hlásit historii každodenního zmrazení chůze a / nebo festinace
- Schopný chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu nejméně 5 minut a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení
Kritéria vyloučení:
- Další známá neurologická onemocnění
- Současné léky/léky, které by mohly podle úsudku zkoušejícího potenciálně ovlivnit výkon v oční motorice a/nebo compliance (např. benzodiazepiny, alkohol, stimulanty nebo rekreační drogy) – kromě léků na Parkinsonovu nemoc
- Neschopnost porozumět zkoušce a vyhovět jí (např. kvůli pokročilému kognitivnímu poklesu, nedodržení jednoduchých experimentálních pokynů a úkolů)
- Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit měření pohybu očí nebo rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
- Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v lýtku a za kolenem
- Nedostatek přístupu nebo omezené připojení k WiFi v domácím prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
lidé s Parkinsonovou chorobou
|
Jedná se o průzkumný otevřený výzkumný projekt s jediným centrem, jehož cílem je shromažďovat údaje o pacientech s PD za účelem vyvinutí modelů strojového učení pro pomoc při diagnostice a monitorování PD.
U každého pacienta proběhne první návštěva a druhá návštěva po dvou týdnech.
Odhadovaná doba trvání studijní návštěvy 1 je 3 hodiny, přičemž se nebere v úvahu čas na informování pacienta a informovaný souhlas.
Předpokládaná doba trvání studijní návštěvy 2 jsou 2 hodiny.
Během těchto dvou návštěv pacienti podstoupí vyšetření MDS-UPDRS, neos vyšetření, standardní manuální vyšetření oční motoriky a funkce zornice a posouzení chůze současně s GaitQ senti a IMU senzorem umístěným na jejich zádech.
Během dvou týdnů, které oddělují obě návštěvy, bude chůze pacienta denně monitorována doma pomocí GaitQ senti, kde budou denně provádět TUG test zahrnující 15 m chůze, 5 sedů-stojů a 5 minut chůze.
Údaje o zdravých jedincích budou zahrnuty z předchozí studie.
|
|
Atypický parkinsonismus
|
Jedná se o průzkumný otevřený výzkumný projekt s jediným centrem, jehož cílem je shromažďovat údaje o pacientech s PD za účelem vyvinutí modelů strojového učení pro pomoc při diagnostice a monitorování PD.
U každého pacienta proběhne první návštěva a druhá návštěva po dvou týdnech.
Odhadovaná doba trvání studijní návštěvy 1 je 3 hodiny, přičemž se nebere v úvahu čas na informování pacienta a informovaný souhlas.
Předpokládaná doba trvání studijní návštěvy 2 jsou 2 hodiny.
Během těchto dvou návštěv pacienti podstoupí vyšetření MDS-UPDRS, neos vyšetření, standardní manuální vyšetření oční motoriky a funkce zornice a posouzení chůze současně s GaitQ senti a IMU senzorem umístěným na jejich zádech.
Během dvou týdnů, které oddělují obě návštěvy, bude chůze pacienta denně monitorována doma pomocí GaitQ senti, kde budou denně provádět TUG test zahrnující 15 m chůze, 5 sedů-stojů a 5 minut chůze.
Údaje o zdravých jedincích budou zahrnuty z předchozí studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD
Časové okno: 1 rok
|
Algoritmy strojového učení budou trénovány na základě klinického souboru dat 50 pacientů s PD, zdravých jedinců (data z jiné studie) a 12 dalších pacientů s jinými parkinsonskými poruchami.
Tento soubor dat se skládá z dat oční motoriky a zornice poskytovaných neos, hodnocení oční motoriky a zornice poskytované standardním klinickým vyšetřením, data chůze poskytnutá GaitQ senti (umístěná na pacientově noze), data chůze poskytnutá senzorem IMU umístěným na pacientově pacientovi záda, demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost, barva očí), klinické informace (stádium onemocnění, trvání onemocnění, věk nástupu onemocnění, medikace, skóre MDS-UPDRS).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s klinickými parametry
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výstupem je korelace mezi očními motorickými parametry s klinickými parametry (stadium onemocnění, trvání onemocnění, věk nástupu onemocnění, medikace, skóre MDS-UPDRS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Jiné číslo grantu/financování: Innosuisse)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .