Udvikling af digitale diagnostiske apparater til Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme på verdensplan og rammer 1 % af befolkningen over 65 år.
I øjeblikket er PD-diagnose baseret på historie, kliniske vurderinger og neurologisk undersøgelse.
De mest udbredte kriterier for diagnose er Movement Disorder Society (MDS) kriterier og instrument (dvs. MDS-UPDRS). Yderligere information kan opnås fra folks subjektive beskrivelse af deres symptomer og/eller via nogle korte gangtest, såsom 3-meter Timed Up and Go (TUG) udført som et øjebliksbillede i klinikken. Men folks symptomer varierer gennem og mellem dage, og subjektive beskrivelser afhænger af deres hukommelse og observationer derhjemme. Disse erindringer kan være upålidelige eller mangle nok detaljer (især når personen har kognitiv svækkelse). Derfor er de nuværende PD-diagnosekriterier meget afhængige af personen og den diagnosticerende læge. Denne subjektivitet kan føre til en variation i diagnosen. Desuden er disse kliniske vurderinger ikke i stand til nøjagtigt at spore sygdomsprogression over tid, hvilket gør det vanskeligt at yde personlig pleje. Derudover mangler manuelle undersøgelser præcise måleinstrumenter, hvilket resulterer i en lav præcision af observerede målinger og manglende evne til at opdage subkliniske tegn i tidlige stadier. En objektiv diagnose baseret på kvantitative data frem for subjektiv fortolkning af kliniske fund er vigtig2. Derfor er en tidlig og præcis diagnose af PD, samt nøjagtig overvågning af sygdomsprogression, stadig vigtige udfordringer i PD.
Adskillige oculo-visuelle abnormiteter er blevet beskrevet i PD. Undersøgelser rapporterer en unormal okulær motorisk funktion hos 75-87,5 % af personer med PD (3,4). Disse dysfunktioner kan gå forud for eller følge motoriske symptomer, og evalueringen af okulær motorisk funktion kan derfor give værdifuld information om tidlig sygdomsdetektion eller sygdomsprogression (5). De mest almindeligt rapporterede okulære motoriske dysfunktioner er svækkelser i saccades, glat forfølgelse og vergens (3,4,6).
Gangbesvær er blandt de mest almindelige og invaliderende symptomer på PD (29). Gangforstyrrelser omfatter frysning af gangart (FOG), manglende evne til at påbegynde eller opretholde normale gangmønstre, hvilket ofte resulterer i en stokastisk stop/start gangart, og festinerende gangart (FSG), som er en afkortning af skridtlængden med forhøjet skridtfrekvens, hvilket resulterer i i hurtige, blandende trin. Både FOG og FSG bidrager til en øget risiko for fald (og fald-relaterede skader) hos mennesker med PD i forhold til den bredere ældre befolkning. Objektiv og kontinuerlig fjern-gangovervågning ville være yderst vigtig hos mennesker med PD, for objektivt at spore gangbesvær i realtid og potentielt bidrage til objektivt at spore sygdomsprogression, hvilket kan føre til personlig pleje til personer med PD.
I dette projekt vil øjenmotoriske, pupil- og gangdata hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) blive indsamlet for at udvikle maskinlæringsmodeller til diagnosticering og monitorering af PD. Med dette sigter efterforskerne mod at fremme det nyeste inden for PD-diagnose og monitorering. Ved at integrere principperne for maskinlæring med sensordata af høj kvalitet kan der potentielt opnås mere nøjagtig og tidligere diagnose. Okulære motoriske data og pupildata vil blive indsamlet med standard klinisk undersøgelse og med neos, et medicinsk udstyr godkendt til objektiv måling af øjenmotorik og pupil. Gang vil blive indsamlet ved hjælp af en IMU-sensor og GaitQ senti, en forbrugerenhed, der giver mulighed for en objektiv og kontinuerlig fjernovervågning af gang.
Det primære formål med dette projekt er at indsamle okulær motor-, pupil- og gangdata fra mennesker med PD for at udvikle og sammenligne maskinlæringsmodeller til diagnosticering og monitorering af PD.
Sekundære mål er:
- Korreler øjenmotoriske, pupil- og gangparametre med flere kliniske parametre, herunder MDS-UPDRS.
- Indsaml real-world evidens (RWE) data vedrørende sundhedsøkonomiske parametre for at adressere de individuelle og kombinerede egenskaber, effekter og/eller påvirkninger af de implementerede sundhedsteknologier.
- Ved at analysere de indsamlede data, sigter vi også mod at bidrage til den videnskabelige forståelse af PD, og potentielt afdække ny indsigt i sygdomsmønstre, progression og respons på behandlinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ana Coito, Ph.D.
- Telefonnummer: +41 (0)31 589 67 92
- E-mail: ana.coito@machinemd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pia Massatsch, Ph.D.
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom eller af et andet Parkinsons syndrom (atypisk Parkinsons sygdom)
- Brydningsfejl mellem -6 og +4 dioptrier, på begge øjne
- Informeret samtykke fra deltager dokumenteret pr. underskrift
- I stand til selv at rapportere historie om daglig gangfrysning og/eller festination
- Kunne gå ustøttet eller bruge et hjælpemiddel i mindst 5 minutter, og hvis over 69 år er vant til at udføre dette træningsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte neurologiske sygdomme
- Nuværende medicin/lægemidler, der potentielt kan påvirke ydeevnen i øjenmotoriske opgaver og/eller compliance efter investigatorens vurdering (f.eks. benzodiazepiner, alkohol, stimulanser eller rekreative stoffer) - undtagen Parkinsons medicin
- Manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsen (f. på grund af avanceret kognitiv tilbagegang, manglende overholdelse af nemme eksperimentelle instruktioner og opgaver)
- Enhver skade eller lidelse, der kan påvirke øjenbevægelsesmålinger eller balance (bortset fra Parkinsons eller refererende primær tilstand)
- Eventuelle hudsygdomme eller ødelagt hud i læggen og bag knæområdet
- Manglende adgang eller begrænset forbindelse til WiFi i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
mennesker med Parkinsons sygdom
|
Dette er et eksplorativt åbent enkeltcenter-forskningsprojekt, der har til formål at indsamle data fra PD-patienter for at udvikle maskinlæringsmodeller til at hjælpe med diagnosticering og overvågning af PD.
Hver patient vil have et første besøg og derefter et andet besøg efter to uger.
Den estimerede varighed af studiebesøget 1 er 3 timer, uden hensyntagen til tid til patientinformation og informeret samtykke.
Den estimerede varighed af studiebesøg 2 er 2 timer.
Under disse to besøg vil patienterne gennemgå en MDS-UPDRS-vurdering, en neos-undersøgelse, en standard manuel øjenmotorik og pupilfunktionsundersøgelse og gangvurdering samtidigt med GaitQ senti og en IMU-sensor placeret på ryggen.
I de to uger, der adskiller de to besøg, vil patientens gang dagligt blive overvåget i hjemmet med GaitQ senti, hvor de vil udføre en daglig TUG-test bestående af 15 m gang, 5 siddende at stå og 5 minutters gang.
Data om raske personer vil blive inkluderet fra en tidligere undersøgelse.
|
|
Atypisk parkinsonisme
|
Dette er et eksplorativt åbent enkeltcenter-forskningsprojekt, der har til formål at indsamle data fra PD-patienter for at udvikle maskinlæringsmodeller til at hjælpe med diagnosticering og overvågning af PD.
Hver patient vil have et første besøg og derefter et andet besøg efter to uger.
Den estimerede varighed af studiebesøget 1 er 3 timer, uden hensyntagen til tid til patientinformation og informeret samtykke.
Den estimerede varighed af studiebesøg 2 er 2 timer.
Under disse to besøg vil patienterne gennemgå en MDS-UPDRS-vurdering, en neos-undersøgelse, en standard manuel øjenmotorik og pupilfunktionsundersøgelse og gangvurdering samtidigt med GaitQ senti og en IMU-sensor placeret på ryggen.
I de to uger, der adskiller de to besøg, vil patientens gang dagligt blive overvåget i hjemmet med GaitQ senti, hvor de vil udføre en daglig TUG-test bestående af 15 m gang, 5 siddende at stå og 5 minutters gang.
Data om raske personer vil blive inkluderet fra en tidligere undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af machine learning modeller til diagnosticering og monitorering af PD
Tidsramme: 1 år
|
Maskinlæringsalgoritmerne vil blive trænet baseret på et klinisk datasæt med 50 PD-patienter, raske personer (data fra en anden undersøgelse) og 12 yderligere patienter med andre parkinsonlidelser.
Dette datasæt består af okulær motorik og pupildata leveret af neos, øjenmotorisk og pupilvurdering leveret af standard klinisk undersøgelse, gangdata leveret af GaitQ senti (placeret på patientens ben), gangdata leveret af en IMU-sensor placeret på patientens ryg, demografisk information (alder, køn, etnicitet, øjenfarve), klinisk information (sygdomsstadie, sygdomsvarighed, alder for sygdomsdebut, medicin, MDS-UPDRS-score).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med kliniske parametre
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultat er korrelation mellem okulære motoriske parametre med kliniske parametre (sygdomsstadium, sygdomsvarighed, alder for sygdomsdebut, medicinering, MDS-UPDRS-score).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innosuisse)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .