Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ML rozhodovací model pro adjuvantní terapii G-NEC (G-NEC)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof.

Model rozhodování založený na strojovém učení pro optimální adjuvantní terapii u primárního neuroendokrinního karcinomu žaludku: Národní studie skutečných důkazů

Gastrický neuroendokrinní karcinom (G-NEC) je vzácný a agresivní nádor pocházející z neuroendokrinních buněk v žaludeční výstelce. Vyznačuje se vysokým sklonem k recidivám a obecně špatnou prognózou. Vzhledem k jeho vzácnosti jsou k dispozici omezené údaje a neexistuje konsenzus o optimální pooperační adjuvantní léčbě, což činí rozhodnutí o léčbě pro poskytovatele zdravotní péče náročné.

Tato studie je retrospektivní analýzou zaměřenou na hodnocení míry přežití, identifikaci prognostických faktorů a formulování doporučení pro léčbu pacientů s G-NEC. Analýzou klinických dat z reálného světa se snažíme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují výsledky pacientů, a vyvinout strategie pro zlepšení přežití založené na důkazech. Naším cílem je poskytnout lékařům cenné poznatky a nástroje k přijímání informovanějších rozhodnutí o léčbě, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu péče a výsledky pro pacienty s tímto náročným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnostikovaným neuroendokrinním karcinomem žaludku (G-NEC) nebo smíšeným adenoneuroendokrinním karcinomem (MANEC), kteří podstoupili radikální operaci ve 38 terciárních nemocnicích v Číně mezi lednem 2006 a prosincem 2020. Populace studie sestává z pacientů, kteří buď nedostávali žádnou adjuvantní chemoterapii, chemoterapii založenou na etoposidu a derivátech platiny nebo chemoterapii na bázi fluorouracilu po operaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) pacienti, kteří podstoupili radikální operaci bez jakékoli neoadjuvantní terapie;
  • (2) patologií potvrzený NEC nebo smíšený adenoneuroendokrinní karcinom (MANEC).

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza jiných maligních novotvarů;
  • (2) léčba endoskopickou submukózní disekcí nebo endoskopickou resekcí sliznice nebo torakotomií;
  • (3) neúplné klinické údaje (včetně patologické, adjuvantní chemoterapie a informací o sledování);
  • (4) přijetí alternativních režimů adjuvantní léčby;
  • (5) smrt do 30 dnů po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s neuroendokrinním karcinomem žaludku (G-NEC).
Tato studie se zaměřuje na pacienty s diagnózou neuroendokrinního karcinomu žaludku (G-NEC), kteří podstoupili radikální operaci. Kohorta zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) léčené ve 38 terciárních nemocnicích v Číně od ledna 2006 do prosince 2020. Pacienti jsou rozděleni do tří skupin podle pooperační adjuvantní léčby: bez adjuvantní chemoterapie, chemoterapie na bázi etoposidu a derivátů platiny a chemoterapie na bázi fluorouracilu. Cílem studie je vyvinout a ověřit model podpory rozhodování založený na strojovém učení pro optimalizaci individualizovaných strategií adjuvantní terapie pro pacienty s G-NEC, přičemž primárním výsledkem je přežití bez onemocnění (DFS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data operace do 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data operace do recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Bude hodnocena výkonnost modelu strojového učení při predikci DFS a doporučení optimální adjuvantní terapie.
Od data operace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang-Ming Huang, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024GNEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soukromí pacientů: Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje citlivé lékařské informace, musíme zajistit, aby jakýkoli plán sdílení údajů byl v souladu se všemi příslušnými zákony a předpisy o ochraně soukromí.

Etická hlediska: Konzultujeme s naší etickou komisí, abychom určili nejvhodnější přístup ke sdílení dat, který respektuje souhlas pacienta a zachovává integritu výzkumu.

Standardizace dat: Vzhledem k multicentrické povaze této studie pracujeme na standardizaci našich procesů sběru a ukládání dat ve všech 38 zúčastněných nemocnicích, abychom zajistili konzistenci a kvalitu jakýchkoli potenciálně sdílených dat.

Potenciál spolupráce: Uvědomujeme si hodnotu sdílení dat pro pokrok ve výzkumu neuroendokrinního karcinomu žaludku a zkoumáme potenciální spolupráci s dalšími výzkumnými skupinami.

Alokace zdrojů: Posuzujeme zdroje potřebné k přípravě dat ke sdílení, včetně procesů deidentifikace a vytváření datových slovníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení