Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model decyzyjny ML dla terapii uzupełniającej G-NEC (G-NEC)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof.

Model decyzyjny oparty na uczeniu maszynowym dla optymalnej terapii uzupełniającej w pierwotnym raku neuroendokrynnym żołądka: krajowe badanie oparte na dowodach ze świata rzeczywistego

Rak neuroendokrynny żołądka (G-NEC) to rzadki i agresywny nowotwór wywodzący się z komórek neuroendokrynnych błony śluzowej żołądka. Charakteryzuje się dużą skłonnością do nawrotów i ogólnie złym rokowaniem. Ze względu na rzadkość występowania tej choroby dostępne są ograniczone dane i brak ustalonego konsensusu co do optymalnej terapii uzupełniającej pooperacyjnej, co sprawia, że ​​decyzje dotyczące leczenia są trudne dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Niniejsze badanie ma charakter retrospektywnej analizy skupiającej się na ocenie przeżywalności, identyfikacji czynników prognostycznych i sformułowaniu zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z G-NEC. Analizując rzeczywiste dane kliniczne, naszym celem jest lepsze zrozumienie czynników wpływających na wyniki pacjentów i opracowanie opartych na dowodach strategii poprawy przeżycia. Naszym celem jest zapewnienie klinicystom cennych spostrzeżeń i narzędzi umożliwiających podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia, co ostatecznie poprawi jakość opieki i wyniki leczenia pacjentów cierpiących na tę trudną chorobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano raka neuroendokrynnego żołądka (G-NEC) lub mieszanego raka gruczołowo-endokrynnego (MANEC), którzy przeszli radykalną operację w 38 szpitalach trzeciego stopnia w Chinach w okresie od stycznia 2006 r. do grudnia 2020 r. Badana populacja składa się z pacjentów, którzy po operacji nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej, chemioterapii opartej na etopozydzie i pochodnych platyny lub chemioterapii opartej na fluorouracylu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) chorych, którzy przeszli radykalną operację bez leczenia neoadjuwantowego;
  • (2) potwierdzony patologicznie NEC lub mieszany rak gruczołowo-endokrynny (MANEC).

Kryteria wykluczenia:

  • (1) historia innych nowotworów złośliwych;
  • (2) leczenie polegające na endoskopowym wycięciu podśluzówkowym, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub torakotomii;
  • (3) niekompletne dane kliniczne (w tym chemioterapia patologiczna, chemioterapia uzupełniająca i informacje dotyczące obserwacji);
  • (4) otrzymanie alternatywnych schematów leczenia uzupełniającego;
  • (5) śmierć w ciągu 30 dni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym żołądka (G-NEC).
Badanie to koncentruje się na pacjentach, u których zdiagnozowano raka neuroendokrynnego żołądka (G-NEC), którzy przeszli radykalną operację. Kohorta obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) leczonych w 38 szpitalach trzeciego stopnia w Chinach w okresie od stycznia 2006 r. do grudnia 2020 r. Pacjentów dzieli się na trzy grupy na podstawie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego: chemioterapia bez chemioterapii uzupełniającej, chemioterapia oparta na etopozydzie i pochodnych platyny oraz chemioterapia oparta na fluorouracylu. Celem badania jest opracowanie i walidacja modelu wspomagania decyzji opartego na uczeniu maszynowym w celu optymalizacji zindywidualizowanych strategii terapii uzupełniającej u pacjentów z G-NEC, przy czym głównym wynikiem jest przeżycie wolne od choroby (DFS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty operacji do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniona zostanie skuteczność modelu uczenia maszynowego w przewidywaniu DFS i zalecaniu optymalnej terapii uzupełniającej.
Od dnia operacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang-Ming Huang, Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024GNEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prywatność pacjentów: Ponieważ badanie to dotyczy wrażliwych informacji medycznych, musimy upewnić się, że każdy plan udostępniania danych jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi prywatności.

Względy etyczne: Konsultujemy się z naszą komisją ds. etyki, aby określić najwłaściwsze podejście do udostępniania danych, które uwzględnia zgodę pacjenta i zapewnia integralność badania.

Standaryzacja danych: Biorąc pod uwagę wieloośrodkowy charakter tego badania, pracujemy nad standaryzacją naszych procesów gromadzenia i przechowywania danych we wszystkich 38 uczestniczących szpitalach, aby zapewnić spójność i jakość wszelkich potencjalnie udostępnianych danych.

Potencjał współpracy: dostrzegamy wartość udostępniania danych w postępie badań nad rakiem neuroendokrynnym żołądka i badamy potencjalną współpracę z innymi grupami badawczymi.

Alokacja zasobów: Oceniamy zasoby wymagane do przygotowania danych do udostępnienia, w tym procesy deidentyfikacji i tworzenia słowników danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami