Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levá laterální poloha versus poloha na zádech v kolonoskopii

24. dubna 2026 aktualizováno: Roberto Ulises Cruz Neri, Hospital Civil de Guadalajara

Levá laterální poloha versus poloha na zádech v kolonoskopii, multicentrické, jednoduše zaslepené randomizované klinické studii

V současné době je kolonoskopie minimálně invazivní metodou, kterou mohou jako diagnostickou a terapeutickou metodu využít endoskopisté, gastroenterologové a koloproktologové. Vzhledem k důležitosti a velkému dopadu této metody je nutné jak optimalizovat její účinnost, tak zlepšit její kvalitu, což je jedním z hlavních cílů tohoto protokolu.

Pozorováním, ve které poloze je to rychlejší a ve které také dochází k méně komplikacím při provádění kolonoskopie bez snížení její výkonnosti a dodržení všech mezinárodně zavedených standardů kvality pro kolonoskopii.

Riziko tohoto protokolu implikuje riziko, které není větší než minimum, které má samotný postup, a nevytváří dodatečné náklady pro všechny pacienty podrobené tomuto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je kolonoskopie jedním z nejpoužívanějších postupů při studiu a léčbě pacientů s gastrointestinálními onemocněními, včetně kolorektálního karcinomu, zánětlivých onemocnění střev atd.

V oblasti kolorektální neoplazie má kolonoskopie tři hlavní funkce, kterými je diagnostika samotného onemocnění a prevence jeho rozvoje detekcí a eliminací potenciálně premaligních lézí a také stanovení diagnózy rakoviny v raném věku.

Efektivita kolonoskopie je zásadní pro přesné vyšetření celé kolorektální sliznice, proto je kvalita zákroku v posledních letech předmětem studia. Z mnoha faktorů, které ovlivňují kvalitu kolonoskopií, mohou vyšetřovatelé zmínit střevní přípravu, která je nezbytná pro přesný postup, protože pokud mají pacienti neadekvátní přípravu, může to zhoršit detekci lézí, protože obvykle u pacientů s malým nebo žádná příprava, kolonoskopie může být buď neúplná, což vyžaduje opakování studie, nebo v případě, že studie pokračuje i přes špatnou střevní přípravu, přítomnost stolice implikuje špatnou vizualizaci sliznice tlustého střeva, což snižuje schopnost detekovat léze, jako je např. polypy, zvláště pokud jsou < 5 mm. Proto je třeba při provádění kolonoskopie hodnotit typ roztoku a snášenlivost, režim přípravy a okamžik, ve kterém se střevní příprava provádí.

Poloha při kolonoskopii je dalším faktorem, který může ovlivnit účinnost kolonoskopie, a také hlavním cílem výzkumu pro výzkumníky. Tradičně, pokud během kolonoskopie nenastanou žádné změny polohy, začíná a končí v poloze na levém boku. Nedávné důkazy však naznačují, že poloha vleže na zádech může snížit nevýhody polohy na levém boku prostřednictvím snížené frekvence změn polohy a snížení tlaku v břiše, což může mít za následek snazší zavedení endoskopu v poloze na zádech ve srovnání s polohou na levém boku, nicméně existuje jen velmi málo informací o optimální technice zavádění v kolonoskopii, ale bylo pozorováno, že v levé laterální poloze vzduch opouští levé tlusté střevo, což způsobuje jeho kolaps a také vytváří ostré křivky, které může být obtížné překonat během postupu.

Jak již bylo zmíněno, zavedení kolonoskopie je technicky náročné a jedna z mála dostupných klinických studií, která se zaměřovala na stanovení optimální polohy pacienta během zavádění kolonoskopie, porovnávala výchozí polohu vleže na zádech s výchozí polohou na levé straně a výzkumníci zjistili, že časy intubace slepého střeva se zkrátily. a skóre pohodlí pacienta se zlepšilo při použití polohy vleže.

Proto bylo navrženo polohování pacienta při kolonoskopii jako jednoduchá a nenákladná technika ke zvýšení luminální distenze a zlepšení navigace tlustým střevem. Na základě toho, co bylo zmíněno dříve, může být použití počáteční polohy vleže na zádech vhodnou metodou ke zkrácení doby intubace slepého střeva, zmírnění bolesti a zlepšení přijetí kolonoskopie mezi pacienty. V této oblasti je však nutný další výzkum, aby se zjistily výhody počáteční polohy vleže na zádech oproti jiným polohám, které se klasicky používají.

Na základě toho, co bylo popsáno výše, si výzkumníci položili následující výzkumnou otázku, aby zahájili svou klinickou studii: Existuje významný rozdíl v účinnosti a pohodlí provádění kolonoskopie při srovnání polohy na levé straně s polohou na zádech?

Ústavy, kde bude tato klinická studie probíhat, mají subjekty pro studium, které jsou způsobilé k zápisu jako účastníci, infrastrukturu a poskytovatele zdravotní péče vyškolené k provádění kolonoskopií a kompletní tým výzkumných pracovníků pro sběr a analýzu dat pro tento protokol.

Protokol bude omezen pouze na pacienty, kteří jsou příjemci každé ze zúčastněných nemocnic. Kromě toho, protože se jedná o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii, endoskopisté ve studii nemohou být zaslepeni, takže zkreslení zkoušejícího nebude vyloučeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Toluca de Lerdo
      • México, Toluca de Lerdo, Mexiko, 50150
        • IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s indikací ke kolonoskopii v naší koloproktologické službě
  • Jak ženy, tak muži
  • Pacienti ve věkovém rozmezí 18-79 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s kolonoskopií a kteří podepíší informovaný souhlas s účastí na protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Všichni pacienti, kteří se nebudou chtít protokolu zúčastnit nebo nepodepíší informovaný souhlas
  • Těhotné ženy
  • Pacienti s lékařským záznamem o resekci tlustého střeva, stavu stomie, závažných kardiopulmonálních a renálních onemocněních, závažných psychiatrických poruchách, terapeutické kolonoskopii nebo jakýchkoli kontraindikacích pro kolonoskopii
  • Nedodržování režimu přípravy tlustého střeva
  • Aktivní krvácení během procedury
  • Pacienti se známou diagnózou kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levá boční poloha při kolonoskopii
Pacienti budou randomizováni a přiřazeni k zahájení a setrvání v levé boční poloze během kolonoskopie
Aktivní komparátor: Poloha na zádech při kolonoskopii
Pacienti budou randomizováni a přiřazeni k zahájení a setrvání v poloze na zádech během kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do intubace céka.
Časové okno: 4-10 minut, což je přibližně 240-600 sekund
Doba od zavedení do intubace céka navzdory poloze při kolonoskopii
4-10 minut, což je přibližně 240-600 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním detekovaným adenomem během kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie
Detekce adenomu byla definována jako identifikace alespoň jednoho histologicky potvrzeného adenomatózního polypu během výkonu. Procento bylo vypočítáno na základě celkového počtu účastníků analyzovaných v každé skupině.
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .