Posizione laterale sinistra rispetto alla posizione supina nella colonscopia
Posizione laterale sinistra rispetto alla posizione supina nella colonscopia, uno studio clinico randomizzato in singolo cieco multicentrico
Attualmente la colonscopia è un metodo minimamente invasivo che può essere utilizzato come metodo diagnostico e terapeutico da endoscopisti, gastroenterologi e coloproctologi. A causa dell’importanza e del grande impatto di questo metodo, è necessario sia ottimizzarne l’efficienza, sia migliorarne la qualità, che è uno degli obiettivi principali di questo protocollo.
Osservando quale posizione è più veloce e quale comporta anche meno complicazioni durante l'esecuzione di una colonscopia senza ridurne le prestazioni e seguendo tutti gli standard di qualità stabiliti a livello internazionale in materia di colonscopia.
Il rischio di questo protocollo implica un rischio non superiore al minimo della procedura stessa e non genera costi aggiuntivi per tutti i pazienti sottoposti a questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la colonscopia è una delle procedure più utilizzate quando si tratta di studio e trattamento di pazienti con patologie gastrointestinali, tra cui cancro del colon-retto, malattie infiammatorie intestinali, ecc.
Nell'area della neoplasia del colon-retto, la colonscopia ha tre funzioni principali, che sono quella di diagnosticare la malattia stessa e prevenirne lo sviluppo rilevando ed eliminando lesioni potenzialmente precancerose, oltre a fornire una diagnosi di cancro in tenera età.
L’efficacia della colonscopia è fondamentale per effettuare un esame accurato dell’intera mucosa colorettale, motivo per cui la qualità della procedura è stata oggetto di studio negli ultimi anni. Tra i molteplici fattori che influenzano la qualità delle colonscopie, i ricercatori possono citare la preparazione intestinale, che è essenziale per una procedura accurata, perché se i pazienti hanno una preparazione inadeguata, ciò potrebbe compromettere l'individuazione delle lesioni, poiché di solito, nei pazienti con poco o nessuna preparazione, la colonscopia può essere incompleta, il che richiede la ripetizione dello studio, oppure nel caso in cui lo studio continui nonostante una scarsa preparazione intestinale, la presenza di feci implica una scarsa visualizzazione della mucosa del colon, che riduce la capacità di rilevare lesioni come polipi, soprattutto se di dimensioni <5 mm. Pertanto, il tipo di soluzione e la tollerabilità, il regime di preparazione e il momento in cui viene eseguita la preparazione intestinale sono considerazioni da valutare quando si esegue una colonscopia.
La posizione durante la colonscopia è un altro fattore che può influenzare l'efficacia della colonscopia e anche l'obiettivo principale dello studio da parte dei ricercatori. Tradizionalmente, se durante la colonscopia non si verificano cambiamenti di posizione, questa inizia e termina nella posizione laterale sinistra. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la posizione supina può ridurre gli svantaggi della posizione laterale sinistra, attraverso una diminuzione della frequenza dei cambiamenti di posizione e una diminuzione della pressione addominale, che può comportare un più facile inserimento dell'endoscopio in posizione supina rispetto alla posizione laterale sinistra. , ci sono pochissime informazioni sulla tecnica di inserimento ottimale in colonscopia, ma è stato osservato che in posizione laterale sinistra, l'aria fuoriesce dal colon sinistro provocandone il collasso e creando anche curve strette che possono essere difficili da superare durante la procedura.
Come accennato in precedenza, l'inserimento della colonscopia è tecnicamente impegnativo e uno dei pochi studi clinici disponibili mirato alla determinazione del posizionamento ottimale del paziente durante l'inserimento della colonscopia ha confrontato la posizione iniziale supina con la posizione iniziale laterale sinistra e i ricercatori hanno scoperto che i tempi di intubazione cecale sono diminuiti e i punteggi relativi al comfort del paziente sono migliorati quando si utilizza la posizione supina.
Pertanto, il posizionamento del paziente in colonscopia è stato proposto come una tecnica semplice ed economica per aumentare la distensione del lume e migliorare la navigazione attraverso il colon. Sulla base di quanto accennato in precedenza, l’utilizzo della posizione supina iniziale potrebbe essere un metodo conveniente per ridurre il tempo di intubazione cecale, alleviare il dolore e migliorare l’accettazione della colonscopia da parte dei pazienti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche in quest’area per stabilire i vantaggi della posizione supina iniziale rispetto ad altre posizioni utilizzate classicamente.
Sulla base di quanto sopra descritto, i ricercatori si sono posti la seguente domanda di ricerca per iniziare la loro sperimentazione clinica: esiste una differenza significativa nell'efficacia e nel comfort dell'esecuzione della colonscopia, confrontando la posizione laterale sinistra con la posizione supina?
Gli istituti in cui si svolgerà questa sperimentazione clinica hanno soggetti di studio idonei a iscriversi come partecipanti, infrastrutture e operatori sanitari formati per eseguire colonscopie e un team di investigatori completo per raccogliere e analizzare i dati per questo protocollo.
Il protocollo sarà limitato solo ai pazienti beneficiari di ciascuno degli ospedali coinvolti. Inoltre, poiché si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco, gli endoscopisti coinvolti nello studio non possono essere in cieco, quindi non verranno esclusi errori parziali dello sperimentatore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Roberto U Cruz Neri, M. C
- Numero di telefono: +52 3311946664
- Email: robertocruzneri@gmail.com
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, Messico, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con indicazione alla colonscopia nel nostro servizio di coloproctologia
- Sia donne che uomini
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
- Pazienti che accettano di sottoporsi a colonscopia e che firmano il consenso informato a partecipare al protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Tutti i pazienti che non vorranno partecipare al protocollo o non firmeranno il consenso informato
- Donne incinte
- Pazienti con cartella clinica di resezione del colon, stato di stomia, gravi malattie cardiopolmonari e renali, disturbi psichiatrici maggiori, colonscopia terapeutica o qualsiasi controindicazione alla colonscopia
- Mancato rispetto del regime di preparazione del colon
- Sanguinamento attivo durante la procedura
- Pazienti con una diagnosi nota di cancro del colon-retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione laterale sinistra durante la colonscopia
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I pazienti verranno randomizzati e assegnati a iniziare e rimanere in posizione laterale sinistra durante la colonscopia
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Comparatore attivo: Posizione supina durante la colonscopia
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I pazienti verranno randomizzati e assegnati a iniziare e rimanere in posizione supina durante la colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 4-10 minuti, che corrispondono approssimativamente a 240-600 secondi
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Tempo dall'inserimento all'intubazione cecale nonostante la posizione per la colonscopia
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4-10 minuti, che corrispondono approssimativamente a 240-600 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La rilevazione dell'adenoma è stata definita come l'identificazione di almeno un polipo adenomatoso istologicamente confermato durante la procedura.
La percentuale è stata calcolata in base al numero totale di partecipanti analizzati in ciascun gruppo.
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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