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Posizione laterale sinistra rispetto alla posizione supina nella colonscopia

24 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Ulises Cruz Neri, Hospital Civil de Guadalajara

Posizione laterale sinistra rispetto alla posizione supina nella colonscopia, uno studio clinico randomizzato in singolo cieco multicentrico

Attualmente la colonscopia è un metodo minimamente invasivo che può essere utilizzato come metodo diagnostico e terapeutico da endoscopisti, gastroenterologi e coloproctologi. A causa dell’importanza e del grande impatto di questo metodo, è necessario sia ottimizzarne l’efficienza, sia migliorarne la qualità, che è uno degli obiettivi principali di questo protocollo.

Osservando quale posizione è più veloce e quale comporta anche meno complicazioni durante l'esecuzione di una colonscopia senza ridurne le prestazioni e seguendo tutti gli standard di qualità stabiliti a livello internazionale in materia di colonscopia.

Il rischio di questo protocollo implica un rischio non superiore al minimo della procedura stessa e non genera costi aggiuntivi per tutti i pazienti sottoposti a questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la colonscopia è una delle procedure più utilizzate quando si tratta di studio e trattamento di pazienti con patologie gastrointestinali, tra cui cancro del colon-retto, malattie infiammatorie intestinali, ecc.

Nell'area della neoplasia del colon-retto, la colonscopia ha tre funzioni principali, che sono quella di diagnosticare la malattia stessa e prevenirne lo sviluppo rilevando ed eliminando lesioni potenzialmente precancerose, oltre a fornire una diagnosi di cancro in tenera età.

L’efficacia della colonscopia è fondamentale per effettuare un esame accurato dell’intera mucosa colorettale, motivo per cui la qualità della procedura è stata oggetto di studio negli ultimi anni. Tra i molteplici fattori che influenzano la qualità delle colonscopie, i ricercatori possono citare la preparazione intestinale, che è essenziale per una procedura accurata, perché se i pazienti hanno una preparazione inadeguata, ciò potrebbe compromettere l'individuazione delle lesioni, poiché di solito, nei pazienti con poco o nessuna preparazione, la colonscopia può essere incompleta, il che richiede la ripetizione dello studio, oppure nel caso in cui lo studio continui nonostante una scarsa preparazione intestinale, la presenza di feci implica una scarsa visualizzazione della mucosa del colon, che riduce la capacità di rilevare lesioni come polipi, soprattutto se di dimensioni <5 mm. Pertanto, il tipo di soluzione e la tollerabilità, il regime di preparazione e il momento in cui viene eseguita la preparazione intestinale sono considerazioni da valutare quando si esegue una colonscopia.

La posizione durante la colonscopia è un altro fattore che può influenzare l'efficacia della colonscopia e anche l'obiettivo principale dello studio da parte dei ricercatori. Tradizionalmente, se durante la colonscopia non si verificano cambiamenti di posizione, questa inizia e termina nella posizione laterale sinistra. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la posizione supina può ridurre gli svantaggi della posizione laterale sinistra, attraverso una diminuzione della frequenza dei cambiamenti di posizione e una diminuzione della pressione addominale, che può comportare un più facile inserimento dell'endoscopio in posizione supina rispetto alla posizione laterale sinistra. , ci sono pochissime informazioni sulla tecnica di inserimento ottimale in colonscopia, ma è stato osservato che in posizione laterale sinistra, l'aria fuoriesce dal colon sinistro provocandone il collasso e creando anche curve strette che possono essere difficili da superare durante la procedura.

Come accennato in precedenza, l'inserimento della colonscopia è tecnicamente impegnativo e uno dei pochi studi clinici disponibili mirato alla determinazione del posizionamento ottimale del paziente durante l'inserimento della colonscopia ha confrontato la posizione iniziale supina con la posizione iniziale laterale sinistra e i ricercatori hanno scoperto che i tempi di intubazione cecale sono diminuiti e i punteggi relativi al comfort del paziente sono migliorati quando si utilizza la posizione supina.

Pertanto, il posizionamento del paziente in colonscopia è stato proposto come una tecnica semplice ed economica per aumentare la distensione del lume e migliorare la navigazione attraverso il colon. Sulla base di quanto accennato in precedenza, l’utilizzo della posizione supina iniziale potrebbe essere un metodo conveniente per ridurre il tempo di intubazione cecale, alleviare il dolore e migliorare l’accettazione della colonscopia da parte dei pazienti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche in quest’area per stabilire i vantaggi della posizione supina iniziale rispetto ad altre posizioni utilizzate classicamente.

Sulla base di quanto sopra descritto, i ricercatori si sono posti la seguente domanda di ricerca per iniziare la loro sperimentazione clinica: esiste una differenza significativa nell'efficacia e nel comfort dell'esecuzione della colonscopia, confrontando la posizione laterale sinistra con la posizione supina?

Gli istituti in cui si svolgerà questa sperimentazione clinica hanno soggetti di studio idonei a iscriversi come partecipanti, infrastrutture e operatori sanitari formati per eseguire colonscopie e un team di investigatori completo per raccogliere e analizzare i dati per questo protocollo.

Il protocollo sarà limitato solo ai pazienti beneficiari di ciascuno degli ospedali coinvolti. Inoltre, poiché si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco, gli endoscopisti coinvolti nello studio non possono essere in cieco, quindi non verranno esclusi errori parziali dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Toluca de Lerdo
      • México, Toluca de Lerdo, Messico, 50150
        • IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con indicazione alla colonscopia nel nostro servizio di coloproctologia
  • Sia donne che uomini
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a colonscopia e che firmano il consenso informato a partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Tutti i pazienti che non vorranno partecipare al protocollo o non firmeranno il consenso informato
  • Donne incinte
  • Pazienti con cartella clinica di resezione del colon, stato di stomia, gravi malattie cardiopolmonari e renali, disturbi psichiatrici maggiori, colonscopia terapeutica o qualsiasi controindicazione alla colonscopia
  • Mancato rispetto del regime di preparazione del colon
  • Sanguinamento attivo durante la procedura
  • Pazienti con una diagnosi nota di cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione laterale sinistra durante la colonscopia
I pazienti verranno randomizzati e assegnati a iniziare e rimanere in posizione laterale sinistra durante la colonscopia
Comparatore attivo: Posizione supina durante la colonscopia
I pazienti verranno randomizzati e assegnati a iniziare e rimanere in posizione supina durante la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 4-10 minuti, che corrispondono approssimativamente a 240-600 secondi
Tempo dall'inserimento all'intubazione cecale nonostante la posizione per la colonscopia
4-10 minuti, che corrispondono approssimativamente a 240-600 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La rilevazione dell'adenoma è stata definita come l'identificazione di almeno un polipo adenomatoso istologicamente confermato durante la procedura. La percentuale è stata calcolata in base al numero totale di partecipanti analizzati in ciascun gruppo.
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .