Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyRareDiet Nový nástroj pro sledování stravy (MRD)

28. října 2024 aktualizováno: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

MyRareDiet™: Nástroj mobilního zdravotnictví pro sledování, monitorování a optimalizaci stravy pro pacienty s vrozenými poruchami metabolismu

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a ověřit MyRareDiet® (MRD) s cílem řešit neuspokojenou potřebu v populaci vrozených metabolických poruch (IEM) pomoci s dietním řízením navrženým tak, aby zvýšilo dodržování a dodržování pokynů pro léčbu a zároveň usnadnilo sběr dietních údajů z jednotlivci s IEM pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vrozené poruchy metabolismu (IEM) jsou skupinou vzácných genetických poruch, které způsobují blokádu metabolické dráhy vedoucí ke klinicky významným následkům. Většina poruch je způsobena defekty jednoho genu, které vedou k nedostatku konkrétního enzymu, který metabolizuje dietní živiny, což nakonec způsobí akumulaci abnormálních metabolitů, nedostatek endogenní produkce látek a/nebo produkci toxických látek, které mají katastrofální účinky. na mozku a orgánech. IEM může vést k vývojovým a intelektuálním poruchám, záchvatům, a pokud se neléčí, kómatu a smrti. Většina poruch je zvládnuta manipulací a úpravou stravy samotnou za účelem snížení toxických metabolitů nebo kombinací úpravy stravy a léků. Komplexní dietní terapie používané v IEM zpochybňují rutinní dietní doporučení a činí dietní aplikace navržené pro širokou veřejnost v těchto podmínkách málo užitečné. Navíc žádná dietní aplikace není vyvinuta speciálně pro komunitu IEM a splňuje přísnost vyžadovanou pro výzkum, zejména potřebu měřit specifické a vícenásobné aminokyseliny, tuky a sacharidy ve stravě, aby se usnadnilo další studium vlivu na mozek a orgány. V IEM se papírové dietní deníky často používají ke sledování příjmu potravy a informování pacientů a jejich dietologů, zda je jejich dieta v souladu s terapeutickými doporučeními. Tyto deníky jsou často nedostatečné k zachycení toho, co se skutečně konzumuje, kvůli chybám při vyvolání a dalším faktorům. Ke snížení zátěže sledování diety, zlepšení přesnosti dietních průzkumů a zlepšení dodržování diety jsou zapotřebí nové metody hodnocení příjmu potravy.

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a ověřit MyRareDiet® (MRD) k řešení nenaplněné potřeby populace IEM asistovat při sledování diety a zároveň usnadnit sběr údajů o stravě od jedinců s IEM pro výzkumné účely. MRD zahrnuje Portál pacientů, Portál klinického dietologa a Portál výzkumníků. Portál pacientů má pomoci pacientům s IEM sledovat a monitorovat jejich vlastní stravu, aby mohli dosáhnout svých přísných dietních cílů. Mezi hlavní funkce patří integrace hlavní databáze potravin pro běžné potraviny s třetí databází lékařských potravin, záznam příjmu potravy a denní dietní zprávy pro sledování potravin. Portál klinického dietologa pomáhá klinickým dietologům řídit úpravy stravy pro jedince s IEM. Umožňuje dietologovi individualizovat MRD pro konkrétního pacienta na základě zjištění z jeho nutričního posouzení a stanovit jeho nutriční cíle a omezení. Portál výzkumných pracovníků usnadní provádění studií založených na stravě a analýzu výsledků studií. Nabízí typické funkce správy klinických studií, jako je správa místa a personálu, specifikace protokolu, stav náboru a exporty dat ze studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melanie B Gillingham, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-1682
  • E-mail: gillingm@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angela Horgan, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-6231
  • E-mail: horgana@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnostikovaná porucha cyklu močoviny, propionová acidémie, onemocnění moči z javorového sirupu nebo methylmalonová acidémie
  • konzumace stravy, kde ≥ 50 % energie je dodáváno orálně konzumovanými potravinami
  • známý (nebo předepsaný) energetický cíl ve stravě a omezení bílkovin
  • zařízení připojené k internetu pro přístup k MyRareDiet

Kritéria vyloučení:

  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MyRareDiet
Záznamy MyRareDiet (MRD): Účastníci zadají svůj dietní příjem do aplikace MyRareDiet v sérii tří náhodných dnů, které nejdou po sobě. Účastníci obdrží připomínky od bionutričního specialisty OHSU (e-mailem, telefonem nebo textem) a ze systému MRD, aby zaznamenali svůj dietní příjem v aplikaci MRD pro konkrétní náhodné dny.
Jiný: Hodnocení MDR diety
Účastníci zaznamenají svůj dietní příjem do aplikace MyRareDiet (MRD) a obsah živin bude vyhodnocen, aby se potvrdila MRD ve srovnání s tradičním tazatelem, který byl hodnocen 24 hodinovým vybavováním.
Aktivní komparátor: 24hodinové odvolání
24hodinové stažení stravy: Série tří náhodně po sobě jdoucích dnů 24hodinových telefonických rozhovorů o stažení stravy bude dokončena vyškoleným personálem OHSU Bionutrition ke stanovení příjmu živin. Dietní příjem bude hodnocen pomocí nutričních databází Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR) a Metabolic Pro.
Jiný: 24hodinové odvolání
Vyškolený odborník na výživu provede telefonické opakované 24hodinové stažení stravy ve 3 randomizovaných dnech, které nejdou po sobě. Dietní příjem bude analyzován pomocí NDSR a metabolický příjem pro a živin bude porovnán s příjmem živin stanoveným pomocí aplikace MRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energie
Časové okno: 24 hodin
Celkový vykázaný energetický příjem
24 hodin
Protein
Časové okno: 24 hodin
Celkové procento kalorií z bílkovin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uhlohydrát
Časové okno: 24 hodin
celkové procento kalorií ze sacharidů
24 hodin
Tuk
Časové okno: 24 hodin
Celkové procento kalorií z tuku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
BrightOutcome, Inc.
National Urea Cycle Disorder Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dershung Yang, PhD, BrightOutcomes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R44HD107766 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost údajů subjektů bude zachována pomocí postupů deidentifikace. Formuláře informovaného souhlasu, které obsahují jméno subjektu, budou uloženy samostatně v uzamčených kartotékách. S elektronickými záznamy bude nakládáno podle pravidel HIPAA, kde jsou jednotlivě identifikovatelné údaje, jako jsou jména, případná identifikační čísla a určité demografické informace, uloženy odděleně a chráněny heslem, aby k nim měli přístup pouze řešitelé projektu. Pro každého účastníka bude vygenerován jedinečný identifikátor subjektu (ID) a subjekt jej použije pro přístup k vyvinutému prototypovému systému a pro výzkumníky k získání informací týkajících se konkrétního subjektu. Na konci této studie budou všechna identifikovatelná data pacienta ve všech formátech zcela zničena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení