Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyRareDiet Et nyt værktøj til diætsporing (MRD)

28. oktober 2024 opdateret af: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

MyRareDiet™: Et mHealth-værktøj til diætsporing, -overvågning og -optimering til patienter med medfødte metabolismefejl

Efterforskerne foreslår at udvikle og validere MyRareDiet® (MRD) for at imødekomme et udækket behov i befolkningen med medfødte metabolismefejl (IEM) for at hjælpe med diætstyring designet til at øge overholdelse og overholdelse af behandlingsretningslinjer, og samtidig lette indsamlingen af ​​kostdata fra personer med IEM til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte metabolismefejl (IEM) er en gruppe af sjældne genetiske lidelser, der forårsager en blokering i en metabolisk vej, hvilket fører til klinisk signifikante konsekvenser. De fleste af lidelserne er forårsaget af enkelte gen-defekter, der resulterer i en mangel på et bestemt enzym, der metaboliserer kostens næringsstoffer, hvilket i sidste ende forårsager en ophobning af unormale metabolitter, mangel på endogen produktion af stoffer og/eller produktion af giftige stoffer, der har katastrofale virkninger på hjernen og organerne. IEM kan føre til udviklingsmæssige og intellektuelle handicap, anfald og, hvis ubehandlet, koma og død. Størstedelen af ​​lidelserne håndteres ved manipulation og modifikation af kosten alene for at reducere toksiske metabolitter, eller med en kombination af kostændringer og medicin. De komplekse diætterapier, der bruges i IEM, udfordrer rutinemæssige kostanbefalinger og gør diætapps designet til den brede offentlighed af ringe nytte under disse forhold. Derudover er ingen diætapp udviklet specifikt til IEM-samfundet og opfylder den strenghed, der kræves til forskning, især behovet for at måle specifikke og flere aminosyrer, fedtstoffer og kulhydrater i kosten for at lette flere undersøgelser af indvirkning på hjerne og organer. I IEM bruges papirdiætdagbøger ofte til at spore fødeindtagelse og informere patienter og deres diætister om, hvorvidt deres diæter er i overensstemmelse med terapianbefalingerne. Disse dagbøger er ofte utilstrækkelige til at fange, hvad der faktisk bliver forbrugt på grund af tilbagekaldelsesfejl og andre faktorer. Nye metoder til at vurdere diætindtagelse er nødvendige for at reducere diætsporingsbyrden, forbedre nøjagtigheden i kostundersøgelser og forbedre diætoverholdelse.

Efterforskerne foreslår at udvikle og validere MyRareDiet® (MRD) for at imødekomme et udækket behov i IEM-populationen for at hjælpe med diætsporing og samtidig lette indsamlingen af ​​kostdata fra individer med IEM til forskningsformål. MRD omfatter en patientportal, en klinisk diætistportal og en forskerportal. Patientportalen skal hjælpe IEM-patienter med at spore og overvåge deres egen kost, så de kan nå deres strenge diætmål. Hovedfunktionerne omfatter integrationen af ​​en større fødevaredatabase for almindelige fødevarer med en tredje database for medicinske fødevarer, registrering af fødeindtagelse og daglige kostrapporter til fødevareovervågning. Den kliniske diætistportal hjælper kliniske diætister med at administrere kostændringer for personer med IEM. Det giver en diætist mulighed for at individualisere MRD til en specifik patient baseret på resultater fra deres ernæringsvurdering og sætte deres ernæringsmål og begrænsninger. Forskerportalen vil lette gennemførelsen af ​​kostbaserede undersøgelser og analyse af undersøgelsesresultater. Det tilbyder typiske kliniske forsøgsstyringsfunktioner såsom websteds- og personalestyring, protokolspecifikation, rekrutteringsstatus og eksport af undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melanie B Gillingham, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-1682
  • E-mail: gillingm@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med urinstofcyklusforstyrrelse, propionsyredæmi, ahornsirup urinsygdom eller methylmalonsyredæmi
  • indtagelse af en diæt, hvor ≥50 % af energien kommer fra fødevarer, der indtages oralt
  • selvkendt (eller ordineret) diætenergimål og proteinbegrænsning
  • internetforbundet enhed for at få adgang til MyRareDiet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyRareDiet
MyRareDiet (MRD)-indgange: Deltagerne indtaster deres kostindtag i MyRareDiet-appen på en serie på tre tilfældige ikke-på hinanden følgende dage. Deltagerne vil modtage påmindelser fra både OHSU bionutritionist (via e-mail, telefon eller tekst) og fra MRD-systemet om at registrere deres kostindtag på MRD-appen for bestemte randomiserede dage.
Deltagerne vil registrere deres kostindtag på MyRareDiet (MRD)-appen, og næringsindholdet vil blive vurderet for at validere MRD sammenlignet med en traditionel interviewer vurderet 24 timers tilbagekaldelse.
Aktiv komparator: 24 timers tilbagekaldelse
24-timers kosttilbagekaldelser: En serie på tre randomiserede ikke-konsekutive dage med 24-timers madindkaldelsesinterviews via telefon vil blive gennemført af uddannet OHSU Bionutrition-personale for at bestemme næringsindtag. Diætindtaget vil blive evalueret med Nutrition Data System for Research (NDSR) og Metabolic Pro næringsstofdatabaser.
En uddannet ernæringsekspert vil foretage en telefonisk multi-pass 24 timers diætopkald på 3 randomiserede ikke-konsekutive dage. Kostindtaget vil blive analyseret ved hjælp af NDSR og metabolisk pro- og næringsindtag vil blive sammenlignet med næringsindtaget vurderet med MRD-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi
Tidsramme: 24 timer
Samlet rapporteret energiindtag
24 timer
Protein
Tidsramme: 24 timer
Samlet procent af kalorier fra protein
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydrat
Tidsramme: 24 timer
samlede procent af kalorier fra kulhydrat
24 timer
Fedt
Tidsramme: 24 timer
Samlet procent af kalorier fra fedt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dershung Yang, PhD, BrightOutcomes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44HD107766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​emners data vil blive opretholdt ved brug af afidentifikationsprocedurer. Formularer til informeret samtykke, der indeholder forsøgspersonens navn, vil blive opbevaret separat i aflåste arkivskabe. Elektroniske optegnelser vil blive håndteret i henhold til HIPAA-reglerne, hvor individuelt identificerbare data, såsom navne, eventuelle identifikationsnumre og visse demografiske oplysninger, opbevares separat og password-beskyttet, så de kun kan tilgås af projektets efterforskere. En unik emneidentifikator (ID) vil blive genereret for hver deltager og brugt af forsøgspersonen til at få adgang til det udviklede prototypesystem og for at forskere kan hente information relateret til et specifikt emne. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle patientidentificerbare data i alle formater blive fuldstændig ødelagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .