Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TXA na snížení modřin po injekci výplně

22. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Snižuje TXA tvorbu modřin po injekci výplně kyseliny hyaluronové? prospektivní studie poloviny tváře

Cílem této klinické studie je podívat se na účinek kyseliny tranexamové (TXA) na snížení tvorby modřin, otoků a bolesti po injekci výplně obličeje. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Snižuje přidání TXA ke kyselině hyaluronové (HA) podlitiny, otoky a citlivost po injekci HA?

Účastníci obdrží studijní medikaci spolu se standardní injekcí výplně do obličeje a kompletními průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání TXA s HA ​​při snižování otoků, modřin a bolesti po injekci do obličeje. Výzkumníci to udělají porovnáním HA s HA+TXA u účastníků podstupujících injekce výplně obličeje. Účastníci, kteří podstupují injekce výplně obličeje, mají téměř vždy stejný typ injekce prováděný oboustranně, aby byla zachována symetrie. To poskytuje jedinečnou příležitost, kde mohou účastníci sloužit jako vlastní ovládací prvky. Vědci to proto navrhli jako studii poloviční tváře. Účastníkům bude aplikována injekce HA do poloviny obličeje a do druhé poloviny obličeje bude aplikována injekce HA+TXA. Výzkumníci poté posoudí otoky, modřiny, bolest a celkovou spokojenost pomocí průzkumů, které účastníci sami uvedli, průzkumů lékařů a přezkoumání lékařských záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18, ale nižší nebo rovný 89 let.
  • Účastníci se zájmem o injekce výplně obličeje (HA).
  • anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo mladší 18 let
  • Účastník starší 89 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Jedinci s anamnézou trombotické příhody (DVT, PE, cévní mozková příhoda, IM) nebo genetickou poruchou, která zvyšuje riziko trombózy
  • Současné užívání estrogenů
  • Účastníci podstupující jednostrannou injekci výplně obličeje (HA).
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na TXA nebo na kteroukoli další složku
  • Účastníci, kteří jsou na současné terapeutické antikoagulační léčbě a užívají aspirin
  • Účastníci s renálním selháním stupně 2 nebo vyšším
  • Účastníci hemo- nebo peritoneální dialýzy
  • Diabetes nebo záchvaty v anamnéze
  • Současní kuřáci tabáku
  • Získané vadné barevné vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce výplně obličeje
Injekce TXA plus HA do poloviny obličeje, fyziologický roztok plus injekce HA na druhou polovinu obličeje
Postup: Kyselina hyaluronová (HA)
Injekční gel
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Injekce TXA
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita modřin na TXA + HA polovině obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit intenzitu modřin na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = těžké modřiny.
Den po zákroku 7
Intenzita modřin na fyziologickém roztoku + HA polovina obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit intenzitu modřin na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = těžké modřiny.
Den po zákroku 7
Trvání modřin na TXA + HA polovině obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci uvedou, který den jejich modřiny zmizely nebo zda tam stále jsou.
Den po zákroku 7
Trvání modřin na fyziologickém roztoku + HA polovina obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci uvedou, který den jejich modřiny zmizely nebo zda tam stále jsou.
Den po zákroku 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita modřin na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci získají intenzitu modřin na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = závažné modřiny.
Den post-procedury 1
Intenzita modřin na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci získají intenzitu modřin na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = závažné modřiny.
Den post-procedury 1
Doba trvání modřin na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci budou naznačovat, v jaký den jejich modřiny zmizely, nebo zda je stále tam.
Den post-procedury 1
Doba trvání modřin na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci budou naznačovat, v jaký den jejich modřiny zmizely, nebo zda je stále tam.
Den post-procedury 1
Intenzita otoku na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu otoku na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádný otok a 5 = závažný otok.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita otoku na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu otoku na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádný otok a 5 = závažný otok.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita bolesti na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu bolesti na 10-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita bolesti na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu bolesti na 10-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Dny post-procedury 1. a 7
Celková spokojenost s estetikou TXA + HA Polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = zcela nespokojený a 5 = zcela spokojený
Dny post-procedury 1. a 7
Celková spokojenost s estetikou fyziologického roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = zcela nespokojený a 5 = zcela spokojený
Dny post-procedury 1. a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1103
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení