Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TXA på at reducere blå mærker efter fillerinjektion

22. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Reducerer TXA blå mærker efter injektion med hyaluronsyrefyldstof? en Prospektiv Halvt Ansigtsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at se på, hvilken effekt tranexamsyre (TXA) kan have på at reducere blå mærker, hævelser og smerter efter injektion af ansigtsfiller. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer tilsætning af TXA til hyaluronsyre (HA) blå mærker, hævelse og ømhed efter HA-injektion?

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen sammen med standardindsprøjtningen til ansigtsfyldstof og komplette undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af TXA med HA til at reducere hævelse, blå mærker og smerter efter ansigtsinjektion. Forskere vil gøre dette ved at sammenligne HA med HA+TXA hos deltagere, der gennemgår ansigtsfyldstofinjektioner. Deltagere, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner, får næsten altid den samme type injektion udført bilateralt for at opretholde symmetri. Dette giver en unik mulighed, hvor deltagerne kan fungere som deres egne kontroller. Derfor har forskere designet dette som et halvt ansigtsstudie. Deltagerne vil blive injiceret med HA på halvdelen af ​​deres ansigt, og den anden halvdel af ansigtet vil blive injiceret med HA+TXA. Forskere vil derefter vurdere hævelse, blå mærker, smerter og overordnet tilfredshed ved hjælp af deltagernes selvrapporterede undersøgelser, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Underforsker:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Underforsker:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, men mindre end eller lig med 89 år.
  • Deltagere interesserede i ansigtsfyldstof (HA) injektion.
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Deltager over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
  • Personer med en historie med en trombotisk hændelse (DVT, PE, slagtilfælde, MI) eller genetisk lidelse, der øger risikoen for trombose
  • Samtidig brug af østrogen
  • Deltagere, der gennemgår en unilateral ansigtsfiller (HA) injektion
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for TXA eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • Deltagere, der er på nuværende terapeutisk antikoaguleringsterapi og aspirinbrug
  • Deltagere med fase 2 eller større nyresvigt
  • Deltagere i hæmo- eller peritonealdialyse
  • Anamnese med diabetes eller anfald
  • Nuværende tobaksrygere
  • Erhvervet defekt farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facial Filler Injection
TXA plus HA-injektion i halvdelen af ​​ansigtet, saltvand plus HA-injektion på den anden halvdel af ansigtet
Procedure: Hyaluronsyre (HA)
Injicerbar gel
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Injektion af TXA
Medicin: Saltvand (placebo)
Injektion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​blå mærker på TXA + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 7
Intensitet af blå mærker på saltvand + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 7
Varighed af blå mærker på TXA + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil angive, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om de stadig er der.
Efterbehandling dag 7
Varighed af blå mærker på saltvand + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil angive, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om de stadig er der.
Efterbehandling dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af blå mærker på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = svær blå mærker.
Post-Procedure Day 1
Intensitet af blå mærker på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = svær blå mærker.
Post-Procedure Day 1
Varighed af blå mærker på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil indikere, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om det stadig er der.
Post-Procedure Day 1
Varighed af blå mærker på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil indikere, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om det stadig er der.
Post-Procedure Day 1
Intensitet af hævelse på TXA + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne scorer intensiteten af ​​hævelse i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen hævelse og 5 = svær hævelse.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af hævelse på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne scorer intensiteten af ​​hævelse i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen hævelse og 5 = svær hævelse.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af smerter på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​smerter i en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst muligt.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af smerter på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​smerter i en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst muligt.
Dage efter proceduren 1 og 7
Samlet tilfredshed med æstetik af TXA + HA halvt ansigt
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne bedømmer deres samlede tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt utilfreds og 5 = helt tilfreds
Dage efter proceduren 1 og 7
Samlet tilfredshed med æstetik af saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne bedømmer deres samlede tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt utilfreds og 5 = helt tilfreds
Dage efter proceduren 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1103
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger