Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TXA na snížení modřin po injekci výplně

22. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Snižuje TXA tvorbu modřin po injekci výplně kyseliny hyaluronové? prospektivní studie poloviny tváře

Cílem této klinické studie je podívat se na účinek kyseliny tranexamové (TXA) na snížení tvorby modřin, otoků a bolesti po injekci výplně obličeje. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Snižuje přidání TXA ke kyselině hyaluronové (HA) podlitiny, otoky a citlivost po injekci HA?

Účastníci obdrží studijní medikaci spolu se standardní injekcí výplně do obličeje a kompletními průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání TXA s HA ​​při snižování otoků, modřin a bolesti po injekci do obličeje. Výzkumníci to udělají porovnáním HA s HA+TXA u účastníků podstupujících injekce výplně obličeje. Účastníci, kteří podstupují injekce výplně obličeje, mají téměř vždy stejný typ injekce prováděný oboustranně, aby byla zachována symetrie. To poskytuje jedinečnou příležitost, kde mohou účastníci sloužit jako vlastní ovládací prvky. Vědci to proto navrhli jako studii poloviční tváře. Účastníkům bude aplikována injekce HA do poloviny obličeje a do druhé poloviny obličeje bude aplikována injekce HA+TXA. Výzkumníci poté posoudí otoky, modřiny, bolest a celkovou spokojenost pomocí průzkumů, které účastníci sami uvedli, průzkumů lékařů a přezkoumání lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18, ale nižší nebo rovný 89 let.
  • Účastníci se zájmem o injekce výplně obličeje (HA).
  • anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo mladší 18 let
  • Účastník starší 89 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Jedinci s anamnézou trombotické příhody (DVT, PE, cévní mozková příhoda, IM) nebo genetickou poruchou, která zvyšuje riziko trombózy
  • Současné užívání estrogenů
  • Účastníci podstupující jednostrannou injekci výplně obličeje (HA).
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na TXA nebo na kteroukoli další složku
  • Účastníci, kteří jsou na současné terapeutické antikoagulační léčbě a užívají aspirin
  • Účastníci s renálním selháním stupně 2 nebo vyšším
  • Účastníci hemo- nebo peritoneální dialýzy
  • Diabetes nebo záchvaty v anamnéze
  • Současní kuřáci tabáku
  • Získané vadné barevné vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce výplně obličeje
Injekce TXA plus HA do poloviny obličeje, fyziologický roztok plus injekce HA na druhou polovinu obličeje
Postup: Kyselina hyaluronová (HA)
Injekční gel
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Injekce TXA
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita modřin na TXA + HA polovině obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit intenzitu modřin na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = těžké modřiny.
Den po zákroku 7
Intenzita modřin na fyziologickém roztoku + HA polovina obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit intenzitu modřin na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = těžké modřiny.
Den po zákroku 7
Trvání modřin na TXA + HA polovině obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci uvedou, který den jejich modřiny zmizely nebo zda tam stále jsou.
Den po zákroku 7
Trvání modřin na fyziologickém roztoku + HA polovina obličeje
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci uvedou, který den jejich modřiny zmizely nebo zda tam stále jsou.
Den po zákroku 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita modřin na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci získají intenzitu modřin na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = závažné modřiny.
Den post-procedury 1
Intenzita modřin na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci získají intenzitu modřin na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné modřiny a 5 = závažné modřiny.
Den post-procedury 1
Doba trvání modřin na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci budou naznačovat, v jaký den jejich modřiny zmizely, nebo zda je stále tam.
Den post-procedury 1
Doba trvání modřin na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Den post-procedury 1
Účastníci budou naznačovat, v jaký den jejich modřiny zmizely, nebo zda je stále tam.
Den post-procedury 1
Intenzita otoku na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu otoku na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádný otok a 5 = závažný otok.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita otoku na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu otoku na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádný otok a 5 = závažný otok.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita bolesti na txa ​​+ ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu bolesti na 10-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Dny post-procedury 1. a 7
Intenzita bolesti na fyziologickém roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci získají intenzitu bolesti na 10-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Dny post-procedury 1. a 7
Celková spokojenost s estetikou TXA + HA Polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = zcela nespokojený a 5 = zcela spokojený
Dny post-procedury 1. a 7
Celková spokojenost s estetikou fyziologického roztoku + ha polovina obličeje
Časové okno: Dny post-procedury 1. a 7
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = zcela nespokojený a 5 = zcela spokojený
Dny post-procedury 1. a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1103
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit