Hodnocení marginální kostní ztráty (MBL) 12 měsíců po zavedení implantátů podporujících jednotlivé korunky na základě výšky intermediárního pilíře a doby jeho umístění. Okamžité abutmenty 2 nebo 3 mm ukazují nejnižší MBL, zatímco 1,5 mm nebo opožděné abutmenty jsou spojeny s vyšší MBL.
Vliv výšky intermediárního pilíře a načasování umístění na periimplantační marginální kostní úbytek u korunek s jedním implantátem: 12měsíční následná randomizovaná klinická studie.
Cíle: Zjistit, která kombinace výšky pilíře a načasování umístění je nejúčinnější při snižování marginální kostní ztráty (MBL).
Materiály a metody: 54 pacientů dostalo alespoň jednu šroubovací korunku na implantát nahrazující zadní zub (60 implantátů). Implantáty byly rozděleny do šesti léčebných skupin na základě výšky (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) a načasování umístění (okamžitá: operace 1; opožděná: operace 2) mezilehlého pilíře: skupina 1 (výška 3; operace1) , skupina 2 (výška 2; operace1), skupina 3 (výška 1,5; operace1), skupina 4 (výška 3; operace2), skupina 5 (výška 2; operace2), skupina 6 (výška 1,5; operace2). Mesiální a distální lineární radiografická měření (od ramene implantátu po hřeben kosti) byla provedena v pěti časech sledování: operace implantátu, umístění korunky (T1) a 3 (T2), 6 (T3) a 12 měsíců po zatížení (T4). Mezi léčebnými skupinami byly porovnány částečné a celkové MBL.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny instalované implantáty byly implantáty BTI UnicCa® s plochým tetragonálním vnitřním spojením (BTI Implant System, Vitoria, Španělsko) o univerzálním (4,1 mm) nebo širokém (5,5 mm) průměru. Na všechny implantáty byly připojeny antirotační mezilehlé abutmenty Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Španělsko) univerzální (4,1 mm) nebo široké (5,5 mm) šířky a výšky 1,5 mm, 2,0 mm nebo 3,0 mm, buď ihned během operace instalace (protokol v jedné fázi: jeden abutment - jednou) nebo odloženo během druhého chirurgického postupu 8 týdnů po instalaci (protokol ve dvou fázích: ponořený implantát). (Obrázek 1). U všech pacientů byly během chirurgické instalace implantátu (základní linie), během nasazování protetické korunky (8 týdnů po operaci) a ve 3., 6. a. 12 měsíců po zatížení protetiky.
- Chirurgické postupy. Pacienti absolvovali kompletní klinické (periodontální diagram) a radiografické (intraorální rentgenové snímky, ortopantomografie a CBCT) vyšetření. Všechny chirurgické zákroky byly provedeny stejným chirurgem (JQH) v lokální anestezii (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, Španělsko). Velikost implantátu byla vybrána na základě digitálního plánování pomocí CBCT (Planmeca Romexis Software) podle množství a kvality kosti. Před operací byla měřena tloušťka měkké tkáně (od povrchu sliznice po hřebenovou kost) v místě zavedení implantátu pomocí periodontální sondy (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy). Byl dodržen konvenční protokol umístění s odloženou instalací implantátu do plně zahojené objímky (minimálně 16 týdnů hojení po extrakci zubu). Osteotomie byla provedena bez irigace při nízkých otáčkách (100 ot./min) podle definovaného protokolu podle velikosti implantátu a hustoty kosti. Všechny implantáty byly umístěny 1,5 mm subkrestálně. Všichni pacienti dostávali farmakologický předpis antibiotika (Amoxicilin 1 g každých 12 hodin po dobu 7 dnů) nebo klindamycin v případě alergie, protizánětlivé léky (Dexketoprofen 25 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů) a probiotika (1 sáček denně po dobu 1 týden), kromě pokynů pooperační péče: tlak gázou po dobu 5 minut, aplikace ledu po dobu 10 minut, jako první měkká a studená strava 24 hodin a opláchněte 0,12% chlorhexidinem (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Španělsko) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
- Restorační procedury. Osm týdnů po operaci instalace implantátu byly platformy ponořených implantátů obnaženy a mezilehlý pilíř byl připojen točivým momentem 35 Ncm. Deset týdnů po operaci a po zvýšení středního abutmentového momentu na 35 Ncm u neponořených implantátů začala protetická fáze pro všechny případy. Všechny definitivní implantáty podporované protézy byly unitární šroubované kovokeramické korunky. Záznamy pro laboratoř byly ve všech případech získány prostřednictvím digitálního intraorálního skenování (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornie, USA). CAD návrh náhrad byl proveden pomocí softwaru Exocad. Výroba CAM náhrad zahrnovala frézování kovové konstrukce a vrstvení keramického krytu na vytištěný model. Unitární korunky byly zašroubovány 2 týdny po skenovací fázi točivým momentem protetického šroubu 20 Ncm (konvenční zatížení pro všechny případy: 12 týdnů po operaci zavedení implantátu). Šnekové kanály byly utěsněny teflonem a kompaktním kompozitem (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Německo). Byla upravena okluze a zkontrolována přiměřenost kontaktních bodů a těsnění dásní.
- Rentgenové hodnocení. Standardizované digitální intraorální rentgenové snímky se silikonovým klíčem a polohovacím kroužkem Rhin (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finsko) byly získány při umístění implantátu (základní hodnota), při definitivním umístění korunky (T1) a po 3 měsících (T2 ), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců (T4) po funkční zátěži. Pro měření MBL byla použita softwarová platforma pro zubní zobrazování Planmeca Romexis. Lineární měření byla provedena na každém intraorálním rentgenovém snímku od nejmeziálnějšího a nejvzdálenějšího bodu ramene implantátu po hřebenovou kost. Zvětšení rentgenových snímků bylo korigováno na základě radiografického měření výšky a šířky každého implantátu, ze kterého bylo každé lineární měření MBL kalibrováno a přepočítáno.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37008
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí.
- Index plaku a krvácení pod 10 %.
- Absence chronických onemocnění parodontu (parodontitida) nebo akutních onemocnění parodontu (periodontální absces).
- Přítomnost neporušených alveolárních stěn.
- Dostatečná výška a šířka kostí.
- Potřeba obnovy zubu v zadní čelistní nebo mandibulární oblasti (premoláry a moláry).
- Začlenění do programu údržby parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémového onemocnění nebo radioterapie kontraindikující operaci kosti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci více než 10 cigaret denně.
- Parafunkční návyky.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Úzké interproximální prostory (méně než 9 mm).
- Umístění implantátů bez chlopní nebo po extrakci.
- Moment při zavádění během zavádění implantátu pod 35 Ncm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (výška 3; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (výška 2; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (výška 1,5; operace 1)
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 (výška 3; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 (výška 2; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6 (výška 1,5; operace 2)
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Ostatní jména:
Umístění okamžitého mezilehlého pilíře (při operaci zavedení implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
Ostatní jména:
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 3 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 2 mm.
Umístění odloženého intermediálního pilíře (při druhém implantátu).
Tato opěra má výšku 1,5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginální kostní úbytek (MBL) měřený v mm (mm) 12 měsíců po zatížení implantátu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní MBL po 12 měsících protetického zatížení měřeno v milimetrech.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový vývoj marginálního úbytku kostní hmoty (MBL) měřený v milimetrech (mm) v různých fázích.
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců.
|
Částečná MBL v den nasazení korunky a 3, 6 a 12 měsíců po zatížení, měřeno v milimetrech.
|
0, 3, 6, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C.I. PI22/324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .