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Bewertung des marginalen Knochenverlusts (MBL) 12 Monate nach der Belastung von Implantaten zur Unterstützung einzelner Kronen, basierend auf der Höhe des Zwischensekundärteils und seiner Platzierungszeit. Sofortige Abutments von 2 oder 3 mm weisen den niedrigsten MBL auf, wohingegen 1,5 mm oder verzögerte Abutments mit einem höheren MBL verbunden sind.

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Jacobo Quintas Hijós, Quintas Hijós Clínica Dental

Einfluss der Zwischenhöhe des Abutments und des Zeitpunkts der Platzierung auf den periimplantären marginalen Knochenverlust bei Einzelimplantat-gestützten Kronen: eine 12-monatige randomisierte klinische Follow-up-Studie.

Ziele: Bestimmung, welche Kombination aus Abutmenthöhe und Platzierungszeitpunkt am effektivsten ist, um den marginalen Knochenverlust (MBL) zu reduzieren.

Materialien und Methoden: 54 Patienten erhielten mindestens eine einzelne verschraubte Krone auf einem Implantat als Ersatz für einen Seitenzahn (60 Implantate). Die Implantate wurden basierend auf der Höhe (1,5 mm; 2 mm; 3 mm) und dem Zeitpunkt der Platzierung (sofort: Operation 1; verzögert: Operation 2) des Zwischensekundärteils in sechs Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Höhe 3; Operation 1) , Gruppe 2 (Größe 2; Operation1), Gruppe 3 (Größe 1,5; Operation1), Gruppe 4 (Größe 3; Operation2), Gruppe 5 (Größe 2; Operation2), Gruppe 6 (Größe 1,5; Operation2). Mesiale und distale lineare Röntgenmessungen (von der Implantatschulter bis zum Knochenkamm) wurden zu fünf Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt: Implantation, Kroneninsertion (T1) und 3 (T2), 6 (T3) und 12 Monate danach Laden (T4). Teil- und Gesamt-MBL wurden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen eingesetzten Implantaten handelte es sich um BTI UnicCa®-Implantate mit einer flachen tetragonalen Innenverbindung (BTI Implant System, Vitoria, Spanien) mit universellem (4,1 mm) oder breitem (5,5 mm) Durchmesser. Auf allen Implantaten wurden entweder rotationssichere Zwischenaufbauten Ti Golden® UNIT (BTI Implant System, Vitoria, Spanien) mit universeller (4,1 mm) oder breiter (5,5 mm) Breite und 1,5 mm, 2,0 mm oder 3,0 mm Höhe angeschlossen unmittelbar während der Installationsoperation (Protokoll in einer Phase: ein Abutment – ​​einmal) oder verzögert während des zweiten chirurgischen Eingriffs 8 Wochen nach der Installation (Protokoll in zwei Phasen: versenktes Implantat). (Abbildung 1). Bei allen Patienten wurden standardisierte digitale intraorale Röntgenaufnahmen mit einem Silikonschlüssel und einem Rhin-Ring-Positionierer während der chirurgischen Installation des Implantats (Basislinie), während der Platzierung der Prothesenkrone (8 Wochen nach der Operation) sowie im Alter von 3, 6 und 19 Jahren aufgenommen 12 Monate nach prothetischer Belastung.

  • Chirurgische Eingriffe. Die Patienten erhielten eine vollständige klinische (Parodontaldiagramm) und radiologische (intraorale Röntgenaufnahmen, Orthopantomographie und CBCT) Untersuchung. Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom selben Chirurgen (JQH) unter örtlicher Betäubung (Artinibsa®; Inibsa Dental SLU, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Die Implantatgröße wurde auf der Grundlage einer digitalen Planung mit CBCT (Planmeca Romexis Software) entsprechend der Menge und Qualität des Knochens ausgewählt. Vor der Operation wurde die Dicke des Weichgewebes (von der Schleimhautoberfläche bis zum Knochenkamm) an der Implantatinsertionsstelle mit einer Parodontalsonde (15 mm, PCP UNC 15; HuFriedy) gemessen. Es wurde ein konventionelles Platzierungsprotokoll befolgt, mit verzögerter Installation des Implantats in einer vollständig verheilten Alveole (mindestens 16 Wochen Heilung nach der Zahnextraktion). Die Osteotomie wurde ohne Spülung bei niedrigen Umdrehungen (100 U/min) gemäß dem definierten Protokoll je nach Implantatgröße und Knochendichte durchgeführt. Alle Implantate wurden 1,5 mm subkrestal platziert. Alle Patienten erhielten ein pharmakologisches Rezept mit Antibiotika (Amoxicillin 1 g alle 12 Stunden für 7 Tage) oder Clindamycin bei Allergien, entzündungshemmenden Medikamenten (Dexketoprofen 25 mg alle 8 Stunden für 3 Tage) und Probiotika (1 Beutel pro Tag für 1). Woche), zusätzlich zu den postoperativen Pflegeanweisungen: Druck mit Gaze für 5 Minuten, Anwendung von Eis für 10 Minuten, weiche und kalte Diät für die ersten 24 Stunden und Spülungen mit 0,12 % Chlorhexidin (Perioaid; Dentaid SL; Cerdanyola, Spanien) 7 Tage lang zweimal täglich. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt.
  • Wiederherstellungsverfahren. Acht Wochen nach der Implantatinsertion wurden die Plattformen der versenkten Implantate freigelegt und das Zwischenabutment mit einem Drehmoment von 35 Ncm verbunden. Zehn Wochen nach der Operation und nach Erhöhung des Zwischendrehmoments des Abutments auf 35 Ncm bei den nicht versenkten Implantaten begann in allen Fällen die prothetische Phase. Bei allen definitiven implantatgetragenen Prothesen handelte es sich um einheitliche, verschraubte Metallkeramikkronen. Aufzeichnungen für das Labor wurden in allen Fällen durch digitales intraorales Scannen (iTero®; Align Technology Inc; San José; Kalifornien, USA) erhalten. Das CAD-Design der Restaurationen erfolgte mit der Exocad-Software. Bei der CAM-Herstellung der Restaurationen wurde das Metallgerüst gefräst und die Keramikabdeckung auf ein gedrucktes Modell aufgetragen. Die Einheitskronen wurden 2 Wochen nach der Scanphase mit einem prothetischen Schraubendrehmoment von 20 Ncm verschraubt (konventionelle Belastung für alle Fälle: 12 Wochen nach der Implantatinsertion). Die Schraubenkanäle wurden mit Teflon und Kompaktkomposit (GrandioSo; Voco GmbH; Cuxhaven, Deutschland) abgedichtet. Die Okklusion wurde angepasst und die Angemessenheit der Kontaktpunkte und der Zahnfleischabdichtung überprüft.
  • Radiologische Auswertung. Standardisierte digitale intraorale Röntgenaufnahmen mit einem Silikonschlüssel und einem Rhin-Ring-Positionierer (Planmeca Prox + Planmeca Prosensor HD; Planmeca Oy; Helsinki, Finnland) wurden bei der Implantatinsertion (Basislinie), bei der endgültigen Kroneninsertion (T1) und nach 3 Monaten (T2) angefertigt ), 6 Monate (T3) und 12 Monate (T4) nach funktioneller Belastung. Für die MBL-Messung wurde die Softwareplattform Planmeca Romexis für die zahnmedizinische Bildgebung verwendet. In jeder intraoralen Röntgenaufnahme wurden lineare Messungen vom mesialsten und distalsten Punkt der Implantatschulter bis zum krestalen Knochen vorgenommen. Die Vergrößerung der Röntgenbilder wurde auf der Grundlage der Röntgenmessung der Höhe und Breite jedes Implantats korrigiert, anhand derer jede lineare MBL-Messung kalibriert und neu berechnet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • University of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene.
  • Plaque- und Blutungsindizes unter 10 %.
  • Fehlen chronischer Parodontalerkrankungen (Parodontitis) oder akuter Parodontalerkrankungen (Parodontalabszess).
  • Vorhandensein intakter Alveolarwände.
  • Ausreichende Knochenhöhe und -breite.
  • Notwendigkeit der Wiederherstellung eines Zahns im hinteren Ober- oder Unterkieferbereich (Prämolaren und Molaren).
  • Einbindung in ein parodontales Erhaltungsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder Strahlentherapie, die eine Knochenoperation kontraindiziert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Enge Interdentalräume (weniger als 9 mm).
  • Platzierung von Implantaten ohne Lappenbildung oder nach der Extraktion.
  • Eindrehmoment während der Implantatinsertion unter 35 Ncm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Körpergröße 3; Operation 1)
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Körpergröße 2; Operation 1)
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Körpergröße 1,5; Operation 1)
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Körpergröße 3; Operation 2)
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Aktiver Komparator: Gruppe 5 (Größe 2; Operation 2)
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Aktiver Komparator: Gruppe 6 (Körpergröße 1,5; Operation 2)
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines sofortigen Zwischensekundärteils (bei Implantatinsertionsoperationen). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.
Andere Namen:
  • Oralchirurgie
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 3 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 2 mm.
Verfahren: Implantieren
Platzierung eines verzögerten Zwischenaufbaus (bei der zweiten Implantation). Dieses Abutment hat eine Höhe von 1,5 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (MBL), gemessen in mm (mm), 12 Monate nach Belastung des Implantats.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulativer MBL nach 12 Monaten prothetischer Belastung, gemessen in Millimetern.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Entwicklung des marginalen Knochenverlusts (MBL), gemessen in Millimetern (mm) in verschiedenen Stadien.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate.
Teilweise MBL am Tag der Kronenplatzierung und 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung, gemessen in Millimetern.
0, 3, 6, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quintas Hijós Clínica Dental

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Salamanca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Esteban Pérez Pevida, Dentistry, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.I. PI22/324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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