Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky progesteronového kroužku a progesteronové vaginální vložky

7. května 2026 aktualizováno: Daré Bioscience, Inc.

Otevřená, čtyř-léčebná, paralelní studie srovnávací farmakokinetiky progesteronového intravaginálního kroužku (IVR) 8 mg a 12 mg/den oproti progesteronové vaginální vložce 100 mg

Tato studie hledá zdravé dospělé ženy, které používají vaginální kroužek s různým množstvím hormonu progesteronu a procházejí sérií odběrů krve, aby se zjistilo, kolik progesteronu je v těle po používání těchto vaginálních kroužků po delší dobu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci, kterým byla při narození přiřazena žena, která je po menopauze, ženy ve věku 40 až 65 let včetně. Postmenopauza je definována jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml (pokud neužívají systémovou hormonální terapii) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
  • Schopný a ochotný správně a samostatně absolvovat všechny studijní postupy.
  • Schopný číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie, a musí být ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie.
  • VA vaginální pH ≤ 5,0. Ženy s vaginální atrofií mohou znovu provést screening nejméně 6 týdnů po zahájení systémové nebo lokální léčby estradiolem.
  • Ženy, které užívají systémově (např. perorální, injekční, transdermální) progesteronová (P4) terapie musí mít před návštěvou 2 alespoň 2 týdny vyplachování od poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním ledvin definovaným jako glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Subjekty s nevyšetřenou hematurií
  • Subjekty se známou nefrolitiázou, známou polycystickou chorobou ledvin (PKD) nebo jinými známými genetickými poruchami ledvin
  • Subjekty s předchozími zhoubnými nádory pánve vyžadující radiační terapii nebo jejichž operace vedla ke komplikacím, jako jsou píštěle atd.

  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní léčby nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro vstup do studie. To zahrnuje, ale není omezeno na následující:

    • Aktivní chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C včetně pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B a antigenem hepatitidy C s abnormálními jaterními enzymy nebo bez nich
    • Souběžné neurodegenerativní onemocnění
    • Kardiovaskulární: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo symptomatické městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo použití antiarytmika třídy 1
    • demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu
  • Subjekty s přecitlivělostí na jakoukoli složku ve studijní léčbě.
  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení, ve kterém došlo k podání hodnoceného studovaného léku/přístroje do 30 dnů, nebo umístění zdravotnického prostředku bez léčiva během 15 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1). To nezahrnuje opětovné zapsání do této studie, které vyžaduje alespoň 14 dní vypláchnutí před opětovným zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DARE-PTB1 8 mg IVR
Intravaginální kroužek obsahující 8 mg progesteronu podávaný jednou po dobu 14 dnů.
Lék: Progesteron
Každé rameno bude podávat různá množství progesteronu vaginálně (8 mg až 100 mg) po dobu 14-15 dnů.
Experimentální: DARE-PTB1 12 mg IVR
Intravaginální kroužek obsahující 12 mg progesteronu podávaný jednou po dobu 14 dnů.
Lék: Progesteron
Každé rameno bude podávat různá množství progesteronu vaginálně (8 mg až 100 mg) po dobu 14-15 dnů.
Experimentální: DARE-PTB1 12 mg IVR každé 3 dny
Intravaginální kroužek obsahující 12 mg progesteronu podávaný každé 3 dny po dobu 15 dnů.
Lék: Progesteron
Každé rameno bude podávat různá množství progesteronu vaginálně (8 mg až 100 mg) po dobu 14-15 dnů.
Aktivní komparátor: Endometrin 100 mg
100 mg progesteronu vaginální vložka, třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Progesteron
Každé rameno bude podávat různá množství progesteronu vaginálně (8 mg až 100 mg) po dobu 14-15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová farmakokinetika progesteronu, Koncentrace během 24 hodin
Časové okno: 14 dní
Popište koncentraci progesteronu (P4) v krvi před, během a po 24 hodinách DARE-PTB1 IVR (8 mg a 12 mg) během 14 dnů používání.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daré Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DARE-PTB1-001
  • 1R44HD101169-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení