Porovnání farmakokinetiky progesteronového kroužku a progesteronové vaginální vložky

Kritéria zahrnutí:

• Jedinci, kterým byla při narození přiřazena žena, která je po menopauze, ženy ve věku 40 až 65 let včetně. Postmenopauza je definována jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml (pokud neužívají systémovou hormonální terapii) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
• Schopný a ochotný správně a samostatně absolvovat všechny studijní postupy.
• Schopný číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie, a musí být ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie.
• VA vaginální pH ≤ 5,0. Ženy s vaginální atrofií mohou znovu provést screening nejméně 6 týdnů po zahájení systémové nebo lokální léčby estradiolem.
• Ženy, které užívají systémově (např. perorální, injekční, transdermální) progesteronová (P4) terapie musí mít před návštěvou 2 alespoň 2 týdny vyplachování od poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním ledvin definovaným jako glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
• Subjekty s nevyšetřenou hematurií
• Subjekty se známou nefrolitiázou, známou polycystickou chorobou ledvin (PKD) nebo jinými známými genetickými poruchami ledvin
• Subjekty s předchozími zhoubnými nádory pánve vyžadující radiační terapii nebo jejichž operace vedla ke komplikacím, jako jsou píštěle atd.

• Subjekty s anamnézou jakéhokoli závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní léčby nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro vstup do studie. To zahrnuje, ale není omezeno na následující:

  • Aktivní chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C včetně pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B a antigenem hepatitidy C s abnormálními jaterními enzymy nebo bez nich
  • Souběžné neurodegenerativní onemocnění
  • Kardiovaskulární: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo symptomatické městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo použití antiarytmika třídy 1
  • demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu
• Subjekty s přecitlivělostí na jakoukoli složku ve studijní léčbě.
• Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení, ve kterém došlo k podání hodnoceného studovaného léku/přístroje do 30 dnů, nebo umístění zdravotnického prostředku bez léčiva během 15 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1). To nezahrnuje opětovné zapsání do této studie, které vyžaduje alespoň 14 dní vypláchnutí před opětovným zařazením.