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Vergleich der Pharmakokinetik eines Progesteronrings mit einem Progesteron-Vaginaleinsatz

7. Mai 2026 aktualisiert von: Daré Bioscience, Inc.

Eine offene Parallelstudie mit vier Behandlungen zur vergleichenden Pharmakokinetik eines intravaginalen Progesteronrings (IVR) 8 mg und 12 mg/Tag im Vergleich zu 100 mg Progesteron-Vaginaleinsatz

In dieser Studie werden gesunde weibliche Erwachsene gesucht, die einen Vaginalring mit unterschiedlichen Mengen des Hormons Progesteron verwenden und eine Reihe von Blutabnahmen durchführen, um zu messen, wie viel Progesteron sich im Körper befindet, nachdem diese Vaginalringe über einen längeren Zeitraum verwendet wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde und die sich in der Postmenopause befinden, Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren. Postmenopausal ist definiert als 6-monatige spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Werten > 40 mIU/ml (sofern keine systemische Hormontherapie eingenommen wird) oder 6-wöchige postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  • Sie sind in der Lage und bereit, sämtliche Studienabläufe selbstständig und korrekt durchzuführen.
  • Kann die Art der Studie lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
  • VA vaginaler pH-Wert von ≤ 5,0. Frauen mit Vaginalatrophie können mindestens 6 Wochen nach Beginn einer systemischen oder topischen Östradioltherapie erneut untersucht werden.
  • Frauen, die systemisch (z. B. (Orale, injizierbare, transdermale) Progesteron (P4)-Therapie muss mindestens zwei Wochen nach der letzten Dosis vor Besuch 2 ausgewaschen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter chronischer Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2
  • Probanden mit nicht untersuchter Hämaturie
  • Personen mit bekannter Nephrolithiasis, bekannter polyzystischer Nierenerkrankung (PKD) oder anderen bekannten genetischen Nierenerkrankungen
  • Personen mit früheren bösartigen Erkrankungen des Beckens, die eine Strahlentherapie erforderten, oder deren Operation zu Komplikationen wie Fisteln usw. geführt hat.

  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfers dies zur Folge haben könnten Der Patient ist für die Teilnahme an der Studie ungeeignet. Dies umfasst unter anderem Folgendes:

    • Aktive chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antigen-positiver Patienten mit oder ohne abnormale Leberenzyme
    • Gleichzeitige neurodegenerative Erkrankung
    • Herz-Kreislauf: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse 1
    • Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verhindern würde
  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienbehandlungen.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 30 Tagen oder die Platzierung eines nicht medikamentenfreisetzenden Medizinprodukts innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) erfolgte. Dies gilt nicht für erneute Einschreibungen in diese Studie, die vor der erneuten Einschreibung eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DARE-PTB1 8 mg IVR
Intravaginaler Ring mit 8 mg Progesteron, einmalig über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Progesteron
Jeder Arm verabreicht über einen Zeitraum von 14 bis 15 Tagen unterschiedliche Mengen Progesteron vaginal (8 mg bis 100 mg).
Experimental: DARE-PTB1 12 mg IVR
Intravaginaler Ring mit 12 mg Progesteron, der einmal über 14 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Progesteron
Jeder Arm verabreicht über einen Zeitraum von 14 bis 15 Tagen unterschiedliche Mengen Progesteron vaginal (8 mg bis 100 mg).
Experimental: DARE-PTB1 12 mg IVR alle 3 Tage
Intravaginaler Ring mit 12 mg Progesteron, der 15 Tage lang alle 3 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Progesteron
Jeder Arm verabreicht über einen Zeitraum von 14 bis 15 Tagen unterschiedliche Mengen Progesteron vaginal (8 mg bis 100 mg).
Aktiver Komparator: Endometrin 100 mg
100 mg Progesteron-Vaginaleinsatz, dreimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Progesteron
Jeder Arm verabreicht über einen Zeitraum von 14 bis 15 Tagen unterschiedliche Mengen Progesteron vaginal (8 mg bis 100 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Pharmakokinetik von Progesteron, Konzentration über 24 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage
Beschreiben Sie die Konzentration von Progesteron (P4) im Blut vor, während und nach 24 Stunden DARE-PTB1 IVR (8 mg und 12 mg) über einen Zeitraum von 14 Tagen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daré Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DARE-PTB1-001
  • 1R44HD101169-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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