Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace modelů BREF (BREF2)

3. července 2025 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Externí validace modelů BREF pro odhad dechového úsilí během vysokoprůtokové kyslíkové terapie

Úvod K léčbě akutního respiračního selhání (ARF) se stále častěji používá vysokoprůtoková oxygenoterapie. Může snížit míru intubace bez zvýšení mortality. Navíc je lépe snášen než jiné neinvazivní terapie na podporu dýchání. Pacienti s ARS však často vyvíjejí silné dýchání, což může způsobit několik poškození. Mohou unavovat dýchací svaly. Mohou zvýšit celotělovou spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého. Mohou způsobit plicní edém. Mohou také poranit bránici a plíce. Ze všech těchto důvodů by mělo být rozpoznáno a léčeno silné dýchání.

Během spontánního dýchání vyvolávají inspirační svalové kontrakce paralelní výchylky pleurálního a esofageálního tlaku (ΔPes), které odrážejí velikost úsilí. Na rozdíl od změn pleurálního tlaku lze ΔPes snadno měřit u lůžka pomocí katétru podobného typické nazogastrické sondě. U zdravých jedinců je ΔPes pouze několik cmH2O během tichého dýchání, ale >10-15 cmH2O během intenzivního cvičení nebo inhalace oxidu uhličitého. U pacientů s ARF není horní hranice pro „bezpečný“ ΔPes neznámá. Nicméně podle odborníků je dechové úsilí s ΔPes >10-15 cmH2O pravděpodobně příliš silné na to, aby bylo tolerováno po dlouhou dobu.

Manometrie jícnu však není široce dostupná. Odhadnout dechové úsilí bez něj je složité, zejména u neintubovaných pacientů. Lékaři většinou spoléhají na svůj gestalt nebo celkový dojem. Proto není překvapivé, že mohou nesouhlasit při hodnocení dechového úsilí svých pacientů nebo při debatě, zda přistoupit k intubaci.

Výzkumníci nedávno vyvinuli dva modely klinické predikce pro odhad dechového úsilí pacientů s ARF z několika proměnných snadno dostupných u lůžka. První, „lineární“, model odhaduje spojitou hodnotu ΔPes (v cmH2O) na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti COVID-19, arteriální bazické přebytečné koncentrace (BEa) (v mmol/l), dechové frekvence (v tepech/min), poměr arteriálního napětí k inspirační frakci kyslíku (PaO2:FiO2) (v mmHg) a produktový termín mezi COVID-19 a PaO2:FiO2. Kalibrační strmost byla 1 a upravený R2 byl 0,39. Druhý, „logistický“, model odhaduje pravděpodobnost, že ΔPes bude >10 cmH2O (dichotomický výsledek) z BEa (v mmol/l), dechové frekvence (v bpm) a PaO2:FiO2 (v mmHg). Když byl tento model testován na stejném souboru dat, který byl použit k jeho vývoji (zdánlivý výkon), plocha pod křivkou ROC (AUROC) byla 0,79 (95% CI, 0,73-0,85). Při interní validaci (optimismem korigovaný výkon) byl AUROC 0,76 (0,71-0,81). Vyšetřovatelé nazvali tyto modely BREF, což je zkratka pro BReathing EFfort, ale také pro tři hlavní prediktory: BEa (B), respirační frekvence (RE) a PaO2:FiO2 (F).

Cíle studie Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prediktivní výkonnost modelů BREF v nové populaci. Tento proces je známý jako „externí ověření“. Kromě toho existují dva další sekundární cíle. Cílem vyšetřovatelů je aktualizovat modely BREF přidáním dalších proměnných nedostupných ve vývojovém souboru dat (metoda "rozšíření") a porovnat přesnost modelů BREF s přesností lékařů, kteří je nepoužívají při hodnocení dechového úsilí svých pacientů.

Studijní populace

Kritéria zařazení:

  • dospělých (≥18 let) pacientů na JIP
  • ošetřena vysokoprůtokovým kyslíkem dodávaným nosní kanylou
  • vybavena jícnovým balónkem podle místní klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění v anamnéze
  • kardiogenní plicní edém
  • >96 hodin od přijetí do zúčastněné jednotky.

Metody Nejprve účastníci zaznamenají všechny proměnné potřebné k odhadu ΔPes pomocí původní verze modelů BREF. Jedná se o přítomnost nebo nepřítomnost COVID-19, BEa, dechovou frekvenci, PaO2:FiO2 a termín produktu mezi COVID-19 a PaO2:FiO2. Kromě toho účastníci zaznamenají další proměnné, které mohou pomoci předpovědět ΔPes na základě vědeckého uvažování. Dále ošetřující lékař (zaslepený vůči skutečným ΔPes) posoudí pacientovo dechové úsilí na základě klinického úsudku. Za třetí, skutečný ΔPes bude měřen pomocí esofageální manometrie. Nakonec účastníci zaznamenají typ respirační podpory poskytované pacientovi během 72 hodin po studii, délku pobytu na jednotce a vitální stav pacienta (mrtvého nebo živého) při propuštění z jednotky.

Výpočet velikosti vzorku Cílem této studie je zařadit 250 pacientů během přibližně dvou let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí léčeni vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospělých (≥18 let) pacientů na JIP
  • ošetřena vysokoprůtokovým kyslíkem dodávaným nosní kanylou
  • vybavena jícnovým balónkem podle místní klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění v anamnéze
  • kardiogenní plicní edém
  • >96 hodin od přijetí do zúčastněné jednotky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prediktivní výkonnosti modelů BREF v nové studijní populaci (externí validace)
Časové okno: ΔPes bude měřeno ihned po shromáždění proměnných potřebných k jeho odhadu pomocí modelů BREF.
Dýchací úsilí bude odhadnuto pomocí modelů BREF a poté přímo měřeno pomocí jícnové manometrie (tj. jako ΔPes), kterou lze považovat za referenční techniku.
ΔPes bude měřeno ihned po shromáždění proměnných potřebných k jeho odhadu pomocí modelů BREF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANE/OSS-2024-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení