Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný a personalizovaný přístup k životnímu stylu pro lidi s Parkinsonovou chorobou (SENSS)

31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

SENSS (stres, cvičení, výživa, spánek, sebeřízení): Integrovaný, personalizovaný a stupňovitý přístup k životnímu stylu péče pro lidi s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinovaného programu životního stylu na kvalitu života u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž obě obdrží standardní péči, pomůcku pro rozhodování o Parkinsonově životním stylu a vstupní schůzku s koučem životního stylu. Jedna skupina bude pracovat na svých cílech samostatně, zatímco druhá skupina dostane pokyny od kouče životního stylu během 12měsíčního programu. Program se zaměřuje na sebeovládání, cvičení, výživu, spánek a stres.

Účastníci vyplní dotazníky po 0, 6 a 12 měsících a dva týdny budou používat nositelný senzor. Hlavním výsledkem je kvalita života po dobu 12 měsíců, měřená pomocí dotazníku PDQ-39. Studie také zkoumá dosažení osobních cílů, změny symptomů a ekonomické dopady programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Parkinsonova nemoc (idiopatická) ve všech stádiích závažnosti
  • Znalost holandštiny jak pro sběr dat (dotazníky), tak pro intervenci (všechny aplikace/moduly jsou v holandštině)
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které neumožňují vyplnit dotazníky, podle posouzení výzkumníka během screeningového hovoru.
  • Nemáte nebo nemáte přístup k elektronickému zařízení, které umožňuje (video)hovory s koučem životního stylu a vyplňování dotazníků.
  • Plánovaná operace nebo plánovaná velká změna v poskytování zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Přijímání intervenční skupiny:

  • Příjem s trenérem životního stylu
  • Obvyklá péče
  • Integrovaný, kombinovaný přístup k životnímu stylu (SENSS), včetně nepřetržitého sledování koučem životního stylu.
Behaviorální: Personalizovaný a kombinovaný přístup k životnímu stylu
V přístupu SENSS se kombinuje pět různých a vzájemně se doplňujících oblastí životního stylu (sebeřízení, cvičení, výživa, spánek a stres). Procesem vás povede kouč životního stylu. Intervence je individuální pro každého účastníka. O osobních cílech se rozhoduje na základě „sdíleného rozhodování“ společně s koučem životního stylu po použití pomůcky pro rozhodování o Parkinsonově životním stylu. Úroveň poradenství potřebná v průběhu intervence je založena na „přístupu odstupňované péče“.
Žádný zásah: Řízení

Přijímání kontrolní skupiny:

  • Příjem s trenérem životního stylu
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená pomocí PDQ-39.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
PDQ-39 se skládá z 39 otázek v 8 dimenzích každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Skóre položek se pohybuje na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“. Za primární výsledky se považuje jak celkové skóre PDQ-39, tak skóre pro každou z 8 dimenzí.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Příznaky Parkinsonovy choroby
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část 1b a část 2. Otázky jsou zodpovězeny pomocí 0-4 Likertovy škály v rozsahu od 0 normální do 4 závažné.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Únava
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Stupnice závažnosti únavy (FSS); Tento dotazník se skládá z devíti otázek, každá je hodnocena na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená větší únavu nebo výraznější dopad únavy na každodenní život.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Dosažení cíle
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení cílů životního stylu, které si účastníci nastavili na začátku intervence. VAS je nespecifický nástroj měření, kde pacienti hodnotí své zkušenosti s daným pocitem na stupnici od 0 do 10.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Kvalita stravy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Nizozemský index zdravé stravy 2015 (DHD15-index) se skládá z patnácti složek, které představují patnáct nizozemských dietních pokynů založených na potravinách z roku 2015. Pro každou složku se skóre pohybuje mezi 0 a 10, což vede k celkovému skóre mezi 0 (žádná adherence) a 150 (úplná adherence).
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Nálada (úzkost a deprese)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří symptomy úzkosti a deprese pomocí 14-ti položkového dotazníku sebehodnocení za poslední čtyři týdny. Skládá se ze 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály deprese. Vyšší skóre na HADS ukazuje na více symptomů, s celkovým rozsahem skóre 0-42.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Dotazník fyzické aktivity LASA (LAPAQ) se skládá z 37 položek určených k měření pohybových aktivit provedených za poslední týden. Dotazník hodnotí četnost a trvání různých pohybových aktivit. Vyšší skóre na LAPAQ znamená větší množství času stráveného fyzickými aktivitami.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Nespavost
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Index závažnosti insomnie (ISI) se skládá ze sedmi položek, které hodnotí různé aspekty nespavosti. Dotazník zahrnuje závažnost nespavosti, spokojenost se spánkem a dopad na každodenní fungování. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), na základě posledních dvou týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Ospalost
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník, který měří denní ospalost tím, že vyhodnocuje pravděpodobnost podřimování nebo spánku v osmi různých situacích na stupnici od 0 (nikdy by nezdřímnul nebo nespal) do 3 (vysoká pravděpodobnost podřimování nebo spánku). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Self-Efficacy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES) je 10položkový dotazník (celkový rozsah skóre 10-40) určený k měření obecného pocitu vnímané vlastní účinnosti. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Přijetí nemoci
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Dotazník o přijetí nemocí a poruch (ADIQ); Dotazník obsahuje 14 položek se 4bodovou Likertovou škálou od 1 (nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Zvládání
Časové okno: Na základní linii.
Dotazník způsobů zvládání (WCQ); Měří zvládání v osmi dimenzích. Dotazník obsahuje 67 tvrzení týkajících se zvládání zátěžových situací. Účastníci musí ohodnotit, do jaké míry si myslí, že se každé tvrzení vztahuje na jejich situaci, na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („neplatí a/nebo se nepoužívá“) do 3 („velmi používáno“).
Na základní linii.
Samospráva
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový průzkum, který posuzuje znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce při zvládání svého zdraví nebo chronického stavu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“ nebo „nepoužije se“.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
Údaje o pohybu zachycené s údaji o akcelerometrii z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
Změna doby spánku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
Zachyceno pomocí akcelerometrie a dat fotopletysmogie z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
Změna kvality spánku od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
Zachyceno pomocí akcelerometrie a dat fotopletysmogie z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: V 6 a 12 měsících.
Údaje o využívaných zdravotnických službách za posledních 6 měsíců budou sbírány pomocí dotazníku. Výpočet využívá tarify stanovené pro služby pro zdravotnictví v Nizozemsku.
V 6 a 12 měsících.
Náklady na zásah
Časové okno: Během intervence (od výchozího stavu do 12 měsíců).
Náklady na intervenci se skládají z množství poradenství poskytovaného koučem životního stylu a zařízení využívaných v rámci intervence, jako je použití digitálního nástroje nebo online školení. Při monitorovacích sezeních s koučem životního stylu jsou účastníci dotazováni, jaké zařízení používali v předchozím období. To je registrováno lifestylovým koučem pro každého účastníka.
Během intervence (od výchozího stavu do 12 měsíců).
Hodnocení procesu
Časové okno: Po dokončení 12měsíčního zásahu.
Při hodnocení procesu, prováděném společně s RCT, se snažíme prozkoumat zkušenosti účastníků a koučů životního stylu s přístupem SENSS. Toto hodnocení procesu bude probíhat prostřednictvím rozhovorů s vybranými účastníky a kouči životního stylu.
Po dokončení 12měsíčního zásahu.
Kmen pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.

Pokud mají účastníci pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit, obdrží dotazník a několik doplňujících otázek týkajících se jejich úkolu pečovatele a pracovního života.

Care Giver Strain Index (CSI); sestává ze 13 otázek ano/ne o vnímané zátěži. Vyšší skóre znamená větší zátěž.

Pečovatelé dostanou několik otázek o rozsahu péče, kterou poskytují a zda/jak to ovlivňuje jejich pracovní život. Výsledky těchto otázek budou využity při analýze (sociálně)ekonomického dopadu.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115891

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení