En integreret og personlig livsstilstilgang for mennesker med Parkinsons sygdom (SENSS)
SENSS (stress, motion, ernæring, søvn, selvledelse): en integreret, personlig og trinvis pleje-livsstilstilgang for mennesker med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et kombineret livsstilsprogram på livskvaliteten hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, der begge modtager standardbehandling, et Parkinson Lifestyle Decision-hjælpemiddel og et indtagsmøde med en livsstilscoach. Den ene gruppe vil arbejde selvstændigt med deres mål, mens den anden gruppe vil få vejledning af livsstilscoachen gennem det 12-måneders program. Programmet fokuserer på selvledelse, motion, ernæring, søvn og stress.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer efter 0, 6 og 12 måneder og bruge en bærbar sensor i to uger. Hovedresultatet er livskvalitet over 12 måneder, målt med PDQ-39 spørgeskemaet. Undersøgelsen undersøger også personlige målopnåelser, symptomændringer og de økonomiske effekter af programmet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ties Gaveel
- Telefonnummer: +31615565773
- E-mail: ties.gaveel@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom (idiopatisk) i alle stadier af sværhedsgrad
- Dygtig i hollandsk, både til dataindsamlingen (spørgeskemaer) og interventionen (alle apps/moduler er på hollandsk)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser, der ikke tillader at udfylde spørgeskemaerne, vurderet af forskeren under screeningsopkaldet.
- Ikke i besiddelse af eller ingen adgang til en elektronisk enhed, der giver mulighed for (video)opkald med en livsstilscoach, og at udfylde spørgeskemaer.
- Planlagt operation eller en planlagt større ændring af sundhedsydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe modtager:
|
I SENSS-tilgangen kombineres fem forskellige og komplementære livsstilsdomæner (selvledelse, motion, ernæring, søvn og stress).
Processen vil blive guidet af en livsstilscoach.
Interventionen er personlig til hver enkelt deltager.
De personlige mål bestemmes ud fra 'delt beslutningstagning' sammen med livsstilscoachen efter brug af et Parkinsons livsstilsbeslutningshjælpemiddel.
Det nødvendige vejledningsniveau gennem hele interventionen er baseret på en 'trinvis plejetilgang'.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe modtager:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt med PDQ-39.
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
PDQ-39 består af 39 spørgsmål på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation.
Punktscore varierer på en 5-punkts skala fra "aldrig" til "altid".
Både den samlede score for PDQ-39 og scorerne for hver af de 8 dimensioner betragtes som primære resultater.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 1b og del 2. Spørgsmål besvares ved hjælp af en 0-4 likert-skala fra 0 normal til 4 svær.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Træthed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Fatigue Severity Scale (FSS); Dette spørgeskema består af ni spørgsmål, hver bedømt på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
En højere score indikerer større træthed eller en mere signifikant indflydelse af træthed på dagligdagen.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at evaluere de livsstilsmål, som deltagerne satte ved starten af interventionen.
VAS er et uspecifikt måleværktøj, hvor patienter vurderer deres oplevelse af en given fornemmelse på en skala fra 0 til 10.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Det hollandske sunde kostindeks 2015 (DHD15-indeks) består af femten komponenter, der repræsenterer de femten fødevarebaserede hollandske kostråd fra 2015.
Per komponent varierer scoren mellem 0 og 10, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 (ingen overholdelse) og 150 (fuldstændig overholdelse).
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Humør (angst og depression)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depression ved hjælp af et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema over de sidste fire uger.
Den består af en angstunderskala med 7 punkter og en depressionsunderskala med 7 punkter.
Højere score på HADS indikerer flere symptomer med et samlet scoreområde på 0-42.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) består af 37 punkter designet til at måle fysiske aktiviteter udført i løbet af den seneste uge.
Spørgeskemaet vurderer hyppigheden og varigheden af forskellige fysiske aktiviteter.
En højere score på LAPAQ indikerer en større mængde tid brugt på fysiske aktiviteter.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Insomnia Severity Index (ISI) består af syv punkter, der vurderer forskellige aspekter af søvnløshed.
Spørgeskemaet omfatter søvnløshedens sværhedsgrad, tilfredshed med søvn og indvirkning på daglig funktion.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), baseret på de sidste to uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema, der måler søvnighed i dagtimerne ved at vurdere sandsynligheden for at døse eller sove i otte forskellige situationer på en skala fra 0 (ville aldrig døse eller sove) til 3 (høj chance for at døse eller sove).
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et spørgeskema med 10 punkter (samlet score på 10-40) designet til at måle en generel følelse af opfattet selveffektivitet.
En højere score repræsenterer højere self-efficacy.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Accept af sygdom
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Accept af sygdom og svækkelse spørgeskema (ADIQ); Spørgeskemaet indeholder 14 punkter med en 4-punkts Likert-skala fra 1 (uenig) til 4 (helt enig).
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Mestring
Tidsramme: Ved baseline.
|
The ways of coping spørgeskema (WCQ); Måler mestring på otte dimensioner.
Spørgeskemaet består af 67 udsagn vedrørende mestring i stressede situationer.
Deltagerne skal score, hvor meget de mener, at hvert udsagn gælder for deres situation på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("gælder ikke og/eller ikke brugt") til 3 ("brugt meget").
|
Ved baseline.
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Patient Activation Measure (PAM) er en undersøgelse på 13 punkter, der vurderer en persons selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres helbred eller kroniske tilstand.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig" eller "ikke relevant.
|
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
Bevægelsesdata fanget med accelerometridata fra en håndledsbåret sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
|
Ændring i søvntid fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
Optaget med accelerometri og fotoplethysmogri data fra en håndledsbåret, bærbar sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
Optaget med accelerometri og fotoplethysmogri data fra en håndledsbåret, bærbar sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uge ved baseline og en uge efter 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
|
Data om de brugte sundhedsydelser brugt i de seneste 6 måneder vil blive indsamlet med et spørgeskema.
Beregningen bruger tariffer som fastsat for ydelser til sundhedsvæsenet i Holland.
|
Ved 6 og 12 måneder.
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Under interventionen (fra baseline til 12 måneder).
|
Omkostningerne ved interventionen består af mængden af vejledning fra livsstilscoachen og de faciliteter, der bruges inden for interventionen, såsom brug af et digitalt værktøj eller online træning.
I overvågningssessionerne med livsstilscoachen bliver deltagerne spurgt, hvilke faciliteter de brugte i den forudgående periode.
Dette registreres af livsstilscoachen for hver deltager.
|
Under interventionen (fra baseline til 12 måneder).
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: Efter afslutning af 12 måneders intervention.
|
I en procesevaluering, der udføres sammen med RCT, sigter vi mod at udforske deltagernes og livsstilscoachernes erfaringer med SENSS-tilgangen.
Denne procesevaluering vil foregå gennem interviews med et udvalg af deltagerne og livsstilscoacherne.
|
Efter afslutning af 12 måneders intervention.
|
|
Pårørende belastning
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Hvis deltagerne har en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen, modtager de et spørgeskema og nogle opfølgende spørgsmål om deres opgave som pårørende og arbejdsliv. Care Giver Strain Index (CSI); består af 13 ja/nej-spørgsmål om den oplevede belastning. En højere score repræsenterer mere belastning. Pårørende vil modtage nogle spørgsmål om mængden af pleje, de yder, og om/hvordan det påvirker deres arbejdsliv. Resultaterne af disse spørgsmål vil blive brugt i analysen af (socio)økonomisk effekt. |
Målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 115891
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .