Nové nástroje pro zlepšení řízení pediatrické komunitní pneumonie - ToolCAP (ToolCAP)
ToolCAP: Nové nástroje pro zlepšení léčby pediatrické komunitní pneumonie
Cílem studie ToolCAP je zjistit, zda použití ultrazvuku k pohledu na plíce, když mají děti příznaky plicní infekce, bezpečně umožní lékařům zlepšit způsob léčby těchto infekcí. Studie se také zaměří na to, zda je možné zlepšit způsob, jakým lékaři rozhodují, které děti potřebují antibiotika.
- Plicní infekce jsou nejčastějším důvodem, proč děti navštěvují kliniku/nemocnici.
- Každému dítěti s plicní infekcí lékaři většinou podávají antibiotika.
- Plicní infekce mohou být způsobeny 2 různými typy choroboplodných zárodků – bakteriemi nebo viry.
- Antibiotika působí pouze proti bakteriím a ne proti virům. Plicní infekce způsobené viry nepotřebují antibiotika, protože tělo s nimi bojuje samo.
- Mnoho výzkumů nyní ukazuje, že pouze 1 ze 4 dětí s plicní infekcí skutečně potřebuje antibiotika, protože zbytek má pouze virovou infekci způsobující příznaky.
- To znamená, že 3 ze 4 dětí dostanou antibiotika, když je nepotřebují.
- Užívání příliš velkého množství antibiotik může dětem způsobit problémy, protože může způsobit onemocnění, jako je cukrovka nebo astma.
- V dnešní době, vzhledem k tomu, že příliš mnoho lidí používá příliš mnoho antibiotik, se odborníci začínají obávat, že bakterie začínají být odolné (silnější než antibiotikum).
- Zdá se, že ultrazvuk plic je způsob, jak se bezpečně podívat na plíce a zjistit, zda tam není infekce, a může lékařům pomoci lépe rozhodnout, kdo potřebuje antibiotikum.
Tato studie zahrnuje děti ve věku od 2 měsíců do 12 let, které přijdou do nemocnice s plicní infekcí. Děti, které se cítí velmi špatně nebo které již mají za sebou 2 dny antibiotické léčby, nebudou ve studii povoleny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 způsobily infekce dolních cest dýchacích (LRTI) celosvětově 2,6 milionu úmrtí, což z nich činí celkově čtvrtou hlavní příčinu úmrtí. Zatímco statistika je globální, účinek je soustředěn v prostředí s nízkými zdroji a mezi dětmi, přičemž zápal plic je jedinou největší infekční příčinou úmrtí dětí na celém světě.
LRTI (včetně pneumonie) jsou nejčastějším důvodem, proč se nemocné děti dostaví k akutní ambulantní péči, a současné doporučené postupy pro léčbu pneumonie doporučují, aby všechny případy dostávaly antibiotika. To se opírá o pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro integrovaný management dětských infekcí (IMCI), které byly poprvé vyvinuty v 90. letech – v době, kdy bylo zajištění přístupu k antibiotikům hlavním cílem programů veřejného zdraví. Dnes jsou antibiotika snadno dostupná ve většině zemí v subsaharské Africe (SSA) a nadměrné předepisování antibiotik se stalo krizí veřejného zdraví. Pokyny IMCI byly znovu zopakovány v roce 2014, ale stále se opírají o předpokládanou léčbu založenou pouze na klinických příznacích (kašel, dechová frekvence a nižší nápor na žeber), protože chyběly důkazy pro zahrnutí dalších diagnostických testů do přístupu IMCI. Klinické příznaky však nedostatečně odlišují bakteriální infekce a komplikace od běžných virových infekcí, které se vyléčí. Nedávné důkazy navíc odhadují, že výskyt bakteriálních respiračních infekcí u SSA s použitím kombinace mikrobiologie, rentgenu hrudníku (CXR) a klinických výsledků jako referenčních standardů je pouze 2–4 % v primárním a 23,3–31,6 % v sekundární, péči. Proto se odhaduje, že přibližně 9 z 10 cyklů antibiotik doporučených současnými směrnicemi pro děti s LRTI není třeba.
Bakteriální antimikrobiální rezistence (AMR), zodpovědná za 1,27 milionu úmrtí v roce 2019 a s nejvyšší zátěží v SSA, tak vzbuzuje stále větší obavy; s téměř stejným počtem úmrtí jako malárie a HIV dohromady. Nevhodné a nadměrné předepisování antibiotik je jedním z hlavních přispěvatelů bakteriální AMR. V SSA dostává více než 50 % nemocných dětí antibiotika při návštěvě zdravotnických zařízení, přičemž 80–90 % těchto antibiotik je předepsáno na ambulantní úrovni a většina je považována za nevhodná. Většina nevhodných antibiotik se vyskytuje u respiračních infekcí v důsledku systematického nadměrného předepisování, jak je uvedeno výše. Předpokládá se, že užívání antibiotik a AMR se v příštích letech zvýší, což naznačuje naléhavá opatření. V souladu s tím WHO prohlásila AMR za „jednu z největších současných hrozeb pro globální zdraví, potravinovou bezpečnost a rozvoj“. Efektivní řešení pro zlepšení antibiotického dozoru u dětských infekcí v prostředí primární péče SSA stále chybí, i když jeho dobře uznávané zlepšené diagnostické a řídící procesy jsou zásadní.
Protože chybí účinnější nástroje pro bezpečnou identifikaci menšiny dětí vyžadujících antibiotika, lékaři v první linii v prostředí s nízkými zdroji proto předepisují antibiotika téměř každému dítěti, čímž podněcují výše popsané nadužívání a podněcují místní AMR, přičemž významně přeléčí případy virové pneumonie. Kromě rizika AMR na úrovni populace je pro každého jednotlivého pacienta důležité také snížení preskripce antibiotik. Expozice antibiotikům v raném věku je spojena se zvýšeným rizikem zdravotních stavů, včetně astmatu, alergické rýmy, atopické dermatitidy, autoimunitních onemocnění, obezity a neurovývojových poruch. Prioritou výzkumu WHO je proto zlepšení diagnostických kritérií IMCI, aby bylo možné lépe identifikovat děti s pneumonií, které by měly prospěch z antibiotické terapie.
Od té doby bylo navrženo několik nástrojů (v současné době v různých fázích diagnostického vývoje) pro zlepšení diagnostických cest a zlepšení vhodnosti antimikrobiálních předpisů v zemích s nízkým a středním příjmem. Patří mezi ně použití C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu (PCT), komplexních algoritmů elektronické podpory rozhodování a více nových aplikací zavedených technologií. Dvě takové technologie jsou ultrazvuk plic (LUS) a auskultace plic (LAusc). LUS je dobře zavedené, téměř bez spotřebního materiálu a neinvazivní respirační vyšetření v místě péče. Zatímco LUS je méně všudypřítomný než stetoskop, jeho nový přenosný a cenově dostupný design ultrazvuku na čipu, zapojitelný do mobilního zařízení, má potenciál být integrován do standardního klinického vyšetření bez dalších nákladů, času, záření nebo odborná konzultace. Tyto přenosné ultrazvukové přístroje dosáhly schválení regulačních orgánů a používají se v lékařské péči v celé SSA. To spolu s přibývajícími důkazy prokazujícími jeho schopnost účinně detekovat konsolidaci plic u pneumonie z něj činí stále atraktivnější nástroj pro přední klinické lékaře; se již stává zavedenou praxí v ambulantní péči o děti s respiračními infekcemi v mnoha zařízeních s vysokými zdroji a také neustále roste v popularitě v SSA.
Řada studií srovnávala LUS s CXR a/nebo počítačovou tomografií (CT) pro diagnostiku pneumonie. Multicentrická studie v Evropě zahrnující 362 dospělých pacientů s pneumonií porovnávala LUS provedenou specialistou s diagnózou pneumonie provedenou pomocí CXR a v některých případech CT. Autoři uvádějí senzitivitu 93,4 % (95% interval spolehlivosti (CI) 89,2–96,3 %) a specificita 97,7 % (95 % CI 89,2-99,6 %). Většina studií u dětí (prováděných především v zemích s vysokými příjmy a v prostředí terciární péče) zjistila vysokou diagnostickou přesnost při srovnávání LUS s CXR s použitím buď CXR, CT nebo magnetické rezonance (MRI) jako referenčních standardů, s nedávným meta- analýza naznačuje celkovou senzitivitu 95 % (91-97 %) a specificitu 96 % (90-99 %). Menší počet studií zkoumal použití LUS k pomoci při určování etiologických příčin konsolidací. Ačkoli tyto ukázaly možnost odlišení virových od bakteriálních infekcí, referenčními standardy byly nosiče výtěrů z nosohltanu, klinické syndromy a další klinicky dostupná data. Významným omezením této studie byl proto nedostatek mikrobiologicky potvrzené diagnózy, což ztěžovalo definitivní prohlášení o schopnosti LUS diferencovat. Tento nedostatek spolehlivých referenčních standardů pro dětskou pneumonii je dobře zdokumentovanou výzvou, o které se nejvíce diskutuje ve studii Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH), a omezuje tak hodnotu studií přesnosti diagnostiky zaměřených na etiologii. Ačkoli první studie o použití LUS k detekci konsolidace plic u dětí v zemích s nízkými a středními příjmy jsou slibné, jak bylo vidět v Nepálu, Peru a Egyptě, zůstávají omezené co do rozsahu a kontextu, bez důkazů o klinickém dopadu asistovaných diagnóz LUS na užívání antimikrobiálních látek nebo zdravotní výsledky, zejména v prostředí primární péče. To zdůrazňuje důležitost hodnocení LUS integrované do péče pro posouzení skutečných změn ve výsledcích léčby prostřednictvím intervenční studie spíše než observačních studií diagnostické přesnosti.
Studie hodnotící potenciál LUS v diagnostice plicní tuberkulózy (TBC) u dětí jsou stejně omezené. Vzhledem k tomu, že diagnostika tuberkulózy u dětí zůstává obrovskou výzvou v podmínkách s nízkými zdroji, zůstává mnoho případů stále nediagnostikovaných a neléčených – problém, který je řešen vývojem pragmatických algoritmů pro rozhodování o léčbě TBC pro nastavení s a bez CXR. Tyto algoritmy rozhodnutí o léčbě jsou nyní zahrnuty v operační příručce doprovázející pokyny WHO pro léčbu TBC u dětí a dospívajících. Je však zapotřebí více důkazů o potenciální roli LUS jako alternativní diagnostické modality v kontextu těchto algoritmů pro rozhodování o léčbě TBC.
Pokud jde o funkčnost LUS v SSA začínajícími zdravotnickými pracovníky, důkazy o výkonnosti LUS ukazují, že je možné pořizovat snímky/video s minimálním školením a dosáhnout vysoké diagnostické kvality, jak je dokázáno v Jižním Súdánu i Bangladéši, ačkoli přetrvávají obavy ohledně kvality diagnostiky mimo výzkumná zařízení. . Ponecháme-li stranou získávání obrazu, interpretace a zkreslení mezi uživateli zůstávají největším problémem, což z nich však dělá vynikající kandidáty pro automatizovanou interpretaci pomocí objektivní počítačově podporované detekce vzorů. Náš spolupracující tým na École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) s využitím hlubokého učení našel vynikající předběžné výsledky ve švýcarských kohortách, které se shodují a překonávají expertní hodnocení pro stratifikaci rizika (Area Under the Receiver Operating Character Curve (AUROC) > 80 %) a diagnóza (AUROC >90 %) pneumonie COVID-19 (nepublikovaná data).
Stejně jako u LUS je LAsuc dalším zavedeným nástrojem, který se používá novým způsobem. Zatímco důkazy o potenciálu LAusc pro dětskou pneumonii jsou omezené, objevují se některé předběžné důkazy o prediktivní schopnosti jiných respiračních zvuků; například aplikace hlubokého učení dokázala předpovědět diagnózu ze zvuků dechu a kašle shromážděných v mobilní aplikaci s AUC kolem 80 %. Další skupina dosáhla více než 95% senzitivity a specificity při rozlišování kašle COVID-19 od jiných patologií i zdravých pacientů. Studie v Jižní Africe zahrnovala 33 kultivačně potvrzených pacientů s TBC se zdravými kontrolami a zjistila diagnostickou přesnost 75 %. To však příliš nevypovídá o naléhavější otázce odlišení TBC od non-TB pneumonie. I když se jedná o extrémně slibné výsledky, nebyly provedeny žádné takové studie v endemických oblastech TBC, což zvláště zpochybňuje specificitu LAusc pro detekci pneumonie nebo TBC. Dosud také neexistuje žádné regulační schválení pro použití zařízení LAusc poháněných umělou inteligencí v klinické praxi.
Tato studie se proto snaží umožnit přijetí LUS do rutinní léčby klinické pneumonie IMCI prostřednictvím řešení klíčových mezer v důkazech pro převedení do politiky a praxe, což zahrnuje generování důkazů o možném dopadu na zdravotní výsledky, konkrétně: Má integrace LUS do IMCI - založené pokyny pro management lépe identifikují ty děti, které by měly největší prospěch z antibiotické léčby, a tím omezily nadměrné užívání antibiotik bez ohrožení zdravotních výsledků?
Všichni dětští pacienti (>60 dní - 12 let), kteří se dostaví na ER nebo ambulantní oddělení (OPD) v participujících místech studie, budou tříděni podle běžné péče. Personál studie provede screening všech přítomných pacientů a následný nábor pacientů bude proveden u těch, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení. Ti, kteří vykazují známky vážného onemocnění nebo příznaky nebezpečí WHO IMCI při třídění (a tedy splňující kritéria vyloučení), budou okamžitě odesláni ošetřujícím lékařům podle místních zásad.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít pacienti/rodiče/pečovatelé před zařazením do studie dostatek času na přečtení formuláře informovaného souhlasu a informované rozhodnutí. Zahrnuté informace budou zahrnovat povahu studie, její účel, použité postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a jakékoli nepohodlí, které může způsobit.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Keitel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41763432520
- E-mail: Kristina.Keitel@witshealth.co.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacques du Toit, MD
- Telefonní číslo: +27636874914
- E-mail: jacques.dutoit1@wits.ac.za
Studijní místa
-
-
-
Mbombela, Jižní Afrika, 1245
- Nábor
- Themba Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques du Toit, MD
-
Kontakt:
- Justin Wakeford, MD
- Telefonní číslo: 27734845041
- E-mail: justin.wakeford@wits.ac.za
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
- Telefonní číslo: +27 21 938 9755
- E-mail: meganpalmer@sun.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Nábor
- University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
-
Kontakt:
- Jacques du Toit, MD
- Telefonní číslo: +27 636874914
- E-mail: jacques.dutoit1@wits.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques du Toit, MD
-
-
Mpumalanga
-
Acornhoek, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1375
- Nábor
- Tintswalo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques du Toit, MD
-
Kontakt:
- Senior Pediatrician
- Telefonní číslo: 27636874914
- E-mail: jacques.dutoit1@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Justin Wakeford
- E-mail: justin.wakeford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 10700
- Nábor
- Université Cheikh Anta Diop
-
Kontakt:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
- Telefonní číslo: +221 78 494 62 15
- E-mail: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
-
Dakar, Senegal, 25755
- Nábor
- Centre National Hospitalier d'Enfants Albert Royer
-
Kontakt:
- Professor of Pediatrics
- Telefonní číslo: 00221776378952
- E-mail: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
-
Kontakt:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, 00221775923706
- E-mail: jeanaugustinndiegane.tine@ucad.edu.sn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Papa Moctar Faye, MD
-
Dakar, Senegal, PG2RJH6
- Nábor
- Centre De Santé Gaspard Kamara
-
Kontakt:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, MD
- Telefonní číslo: 00221775923706
- E-mail: jeanaugustindiegane.tine@ucad.edu.sn
-
Kontakt:
- Mame Awa Pediatric Physician
- E-mail: mameawa1231@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Augustin Diegane Tine
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Nábor
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Karim P Manji, MD, PhD
- Telefonní číslo: +255 22 215 1596
- E-mail: kpmanji@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim P Manji, MD, PhD
-
Kontakt:
- Fatimah Dhalla, BSc
- Telefonní číslo: 255687908370
- E-mail: fatimahdhalla1@gmail.com
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Ifakara Health Institute
-
Kontakt:
- Honorati Masanja, MD, PhD
- Telefonní číslo: +255222774756
- E-mail: hmasanja@ihi.or.tz
-
Kontakt:
- Grace Mhalu
- Telefonní číslo: +255222774756
- E-mail: gmhalu@ihi.or.tz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Honorati Masanja, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kašel NEBO potíže s dýcháním A,
- Jeden z níže uvedených:
Rychlé dýchání (tachypnoe) > 50/minutu (2-12 měsíců) > 40/minutu (1-<5 let) > 25/minutu (5-12 let) NEBO protažení dolní hrudní stěny
Kritéria vyloučení:
- Prezentace k opakované návštěvě/sledování léčené infekce dolních cest dýchacích (indexové onemocnění / neakutní) nebo zařazení do studie během předchozích 28 dnů.
- V době zápisu dostávali antibiotika déle než 48 hodin.
- Příznaky nebezpečí WHO IMCI (neschopnost pít/kojit, všechno zvracet, křeče při této nemoci, letargie/bezvědomí).
- Přítomnost žloutenky.
- Hypoxémie se saturací kyslíkem (SpO2) < 88 %
- Saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % (nebo prahové hodnoty specifické pro danou zemi/upravené nadmořské výšce) i) Se známkami těžké respirační tísně (jako je nadýmání nosu, chrčení atd.) NEBO ii) U dětí < 6 měsíců
- Vyžadující neinvazivní ventilační podporu (tj. vysoký průtok, dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP))
- Základní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem těžké pneumonie nebo pneumonie neobvyklé etiologie (např. akutní podvýživa WHO vyžadující antibiotika podle místních směrnic, těžká imunodeficience)
- HIV pozitivní účastník, který je buď i) mladší 12 měsíců; NEBO ii) vyžaduje přijetí pro toto onemocnění; NEBO iii) o kterém je známo, že je nekontrolovaný při léčbě (s dokumentovanou VL >1000 c/ml v předchozích 6 měsících)
- Pečovatel není v době zápisu k dispozici nebo není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rutinní péče
Tato skupina dostává běžnou běžnou péči.
Žádný zásah.
|
Léčba antibiotiky SOC
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci podstoupí ultrazvuk plic a ultrazvukové snímky/videa budou zkontrolovány odborníkem a nálezy spolu s radou, zda je či není vhodné použít antibiotikum. To znamená, že v této skupině existuje šance, že účastník nedostane antibiotika, pokud ultrazvuk ukáže, že je není potřeba. |
Přenosný ultrazvuk plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, kterým byla předepsána léčba antibiotiky
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Procento dětí s klinickým selháním
Časové okno: Den 8
|
Klinické selhání je definováno jako vývoj kteréhokoli z následujících kritérií: 1.
Kdykoli před nebo na D8: *Příznak nebezpečí IMCI WHO (neschopnost pít/kojit, všechno zvracet, křeče s touto nemocí, letargie/bezvědomí) * Nové nebo zhoršující se těžké dýchací potíže (jako je chrčení, kývání hlavou, silné stahování hrudníku) * Sekundární hospitalizace (definovaná jako hospitalizace po propuštění z hospitalizace nebo ambulantní návštěvy) související se zhoršením přítomné stížnosti na D1 * Změna úrovně péče (např.
přijetí na jednotku intenzivní péče, převedení na vyšší stupeň péče) * Potřeba dechové podpory (např.
vysokoprůtoková nosní kanyla, CPAP) * Smrt z jakékoli zdravotní příčiny (tj.
kromě traumatu) ii.
Při hodnocení výsledku D8: * Zpráva ošetřujícího o neřešení/zhoršení onemocnění
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, kterým byla předepsána léčba antibiotiky
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Procento nežádoucích reakcí na léky souvisejících s rutinní léčbou antibiotiky (tj. anafylaktická reakce, těžký průjem nebo generalizovaná těžká vyrážka)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Procento vyléčených účastníků
Časové okno: Den 8
|
Léčba je definována jako uzdravení z nemoci hlášené pečovatelem
|
Den 8
|
|
Procento pacientů přijatých do nemocnice na D1
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento pacientů podstupujících diagnostický test nesouvisející se studií (včetně rentgenového (CXR), krevních testů, testů moči, mikrobiologických testů)
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Počet testů provedených u pacientů přijatých do nemocnice v den 1
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Procento úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento účastníků s neplánovanými akcemi vyhledávajícími zdraví z jakékoli příčiny a/nebo přijetím do nemocnice z jakékoli příčiny od 8. dne
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento diagnóz plicní tuberkulózy
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento diagnóz nebo RSV bronchiolitida
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento diagnózy potvrzené bakteriální pneumonie
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento dětí zařazených do podstudie tuberkulózy (TBC) s potvrzenou, nepotvrzenou nebo nepravděpodobnou intrathorakální TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Procento dětí zařazených do podstudie TBC: * splňujících vylučovací kritéria 1-9 a nezařazených do RCT, nebo * zařazených do RCT a klasifikovaných jako děti s klinickým selháním, které nakonec měly onemocnění TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Schopnost ultrazvuku plic (LUS) (a mediastinálního ultrazvuku (US), pokud se provádí) odlišit TBC od onemocnění bez TBC u dětí zařazených do podstudie TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno jako procento dětí zařazených do podstudie TBC, u kterých byla TBC správně odlišena od nemoci bez TBC pomocí LUS (mediastinální US, pokud byla provedena)
|
8 týdnů
|
|
Diagnostická přesnost LUS ve srovnání s rentgenem hrudníku (CXR) a počítačem podporovanou detekcí (CAD) v kontextu léčby TBC Algoritmy rozhodování u dětí zařazených do dílčí studie TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno jako procento dětí zařazených do podstudie TBC se správnou diagnózou v CXR vs. CAD
|
8 týdnů
|
|
Efektivita nákladů při integraci LUS do současných pokynů pro léčbu pneumonie založených na IMCI u dětí zařazených do dílčí studie TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-01534
- Horizon Europe Regulation (Jiný identifikátor: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .