Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye værktøjer til at forbedre håndteringen af ​​pædiatrisk samfundserhvervet lungebetændelse - ToolCAP (ToolCAP)

17. juni 2025 opdateret af: University of Bern

ToolCAP: Nye værktøjer til at forbedre håndteringen af ​​pædiatrisk samfundserhvervet lungebetændelse

ToolCAP-undersøgelsen har til formål at se, om brug af ultralyd til at se på lungerne, når børn har symptomer på en lungeinfektion, sikkert vil give læger mulighed for at forbedre, hvordan de behandler disse infektioner. Undersøgelsen vil også se på, om det er muligt at forbedre, hvordan læger beslutter, hvilke børn der har brug for antibiotika.

  • Lungeinfektioner er den hyppigste årsag til, at børn går på klinik/hospitalet.
  • Læger giver normalt et antibiotikum til hvert barn med en lungeinfektion.
  • Lungeinfektioner kan være forårsaget af 2 forskellige typer bakterier - bakterier eller vira.
  • Antibiotika virker kun mod bakterier og ikke mod vira. Lungeinfektioner forårsaget af vira behøver ikke antibiotika, da kroppen bekæmper dem af sig selv.
  • Masser af forskning viser nu, at kun 1 ud af 4 børn med en lungeinfektion faktisk har brug for et antibiotikum, da resten kun har en virusinfektion, der forårsager symptomerne.
  • Det betyder, at 3 ud af 4 børn får et antibiotikum, når de ikke har brug for det.
  • At tage for mange antibiotika kan forårsage problemer for børn, da det kan forårsage sygdomme som diabetes eller astma.
  • I dag, på grund af for mange mennesker, der bruger for mange antibiotika, begynder eksperter at bekymre sig om, at bakterier begynder at blive resistente (stærkere end antibiotika).
  • Ultralyd af lungerne ser ud til at være en måde, hvorpå man sikkert kan se på lungerne for at se, om der er en infektion, og kan hjælpe læger med bedre at beslutte, hvem der har brug for et antibiotikum.

Denne undersøgelse omfatter børn i alderen 2 måneder-12 år, som kommer på hospitalet med en lungeinfektion. Børn, der er meget syge, eller som allerede har fået 2 dages antibiotikabehandling, får ikke lov til at være med i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2019 forårsagede infektioner i de nedre luftveje (LRTI) 2,6 millioner dødsfald på verdensplan, hvilket gør dem til den fjerde største dødsårsag samlet set. Mens statistikken er global, er effekten koncentreret i miljøer med lav ressource og blandt børn, hvor lungebetændelse er den største enkeltstående smitsomme dødsårsag hos børn på verdensplan.

LRTI (inklusive lungebetændelse) er den mest almindelige årsag til, at syge børn melder sig til akut ambulant behandling, og de nuværende retningslinjer for bedste praksis for lungebetændelse taler for, at alle tilfælde skal modtage en antibiotikakur. Dette er afhængigt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for Integrated Management of Childhood Infections (IMCI), som først blev udviklet i 1990'erne - en tid, hvor adgang til antibiotika var et vigtigt mål for folkesundhedsprogrammer. I dag er antibiotika let tilgængelige i de fleste lande i Afrika syd for Sahara (SSA), og overrecept af antibiotika er blevet en folkesundhedskrise. IMCI-retningslinjerne blev gentaget i 2014, men er stadig afhængige af formodet behandling baseret på kliniske tegn alene (hoste, respirationsfrekvens og lavere costal-indtrækning), da bevis for at inkludere yderligere diagnostiske tests i IMCI-tilgangen har manglet. Imidlertid adskiller kliniske træk utilstrækkeligt bakterielle infektioner og komplikationer fra almindelige, selvbegrænsende virusinfektioner. Desuden estimerer nyere beviser, at forekomsten af ​​bakterielle luftvejsinfektioner i SSA, ved brug af en kombination af mikrobiologi, røntgen af ​​thorax (CXR) og kliniske resultater som referencestandarder, er så lav som 2-4 % i primær og 23,3-31,6 % i sekundær, pleje. Derfor vurderes cirka 9 ud af 10 antibiotikakure, der anbefales af gældende retningslinjer for børn med LRTI, at være unødvendige.

Bakteriel antimikrobiel resistens (AMR), der er ansvarlig for 1,27 millioner dødsfald i 2019 og med den højeste byrde i SSA, giver derfor stigende bekymring; med næsten lige så mange dødsfald som malaria og HIV tilsammen. Uhensigtsmæssig og overdrevent ordinering af antibiotika repræsenterer en primær bidragyder til bakteriel AMR. I SSA modtager mere end 50 % af børn, der er syge, antibiotika, når de besøger sundhedsfaciliteter, hvor 80-90 % af sådanne antibiotika er ordineret på ambulant niveau og de fleste anses for upassende. Mest uhensigtsmæssig antibiotikabrug forekommer ved luftvejsinfektioner på grund af systematisk overrecept som beskrevet ovenfor. Antibiotikabrug og AMR forventes at stige i løbet af de næste år, hvilket indikerer en hurtig indsats. WHO erklærede derfor AMR som "en af ​​de største trusler mod global sundhed, fødevaresikkerhed og udvikling i dag." Effektive løsninger til at forbedre antibiotikaforvaltningen for børneinfektioner i SSA primære plejemiljøer mangler fortsat, selvom dets velkendte forbedrede diagnostiske og håndteringsprocesser er afgørende.

I mangel af mere effektive værktøjer til sikkert at identificere mindretallet af børn, der har behov for antibiotika, ordinerer frontlinieklinikere i lavressourcemiljøer derfor antibiotika til næsten alle børn, hvilket fører til det ovenfor beskrevne overforbrug og giver næring til lokal AMR, mens de i væsentlig grad overbehandler tilfælde af viral lungebetændelse. Udover risikoen for AMR på befolkningsniveau er reduktion af antibiotikaordination også vigtig for hver enkelt patient. Antibiotikaeksponering tidligt i livet er blevet forbundet med en øget risiko for sundhedstilstande, herunder astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, autoimmun sygdom, fedme og neuroudviklingsforstyrrelser. At forbedre IMCI-diagnostiske kriterier for bedre at identificere børn med lungebetændelse, som ville have gavn af antibiotikabehandling, er derfor en WHO-forskningsprioritet.

Adskillige værktøjer er siden blevet foreslået (i øjeblikket på forskellige stadier af diagnostisk udvikling) til både at forbedre diagnostiske veje og forbedre hensigtsmæssigheden af ​​antimikrobielle recepter i lav- og mellemindkomstlande. Disse omfatter brugen af ​​point of care C-reaktivt protein (CRP), Procalcitonin (PCT), omfattende elektroniske beslutningsstøttealgoritmer og mere nye anvendelser af etablerede teknologier. To sådanne teknologier er Lung Ultrasound (LUS) og Lung Auscultation (LAusc). LUS er en veletableret, næsten forbrugsfri og ikke-invasiv point-of-care respiratorisk undersøgelse. Mens LUS er mindre allestedsnærværende end stetoskopet, er det nye bærbare og overkommelige ultralyd-på-en-chip-design, der kan tilsluttes en mobilenhed, og har potentialet til at blive integreret i den standard kliniske undersøgelse uden at pådrage sig ekstra omkostninger, tid, stråling eller specialistkonsultation. Disse bærbare ultralydsenheder har nået myndighedsgodkendelse og bruges i medicinsk behandling på tværs af SSA. Dette sammen med stigende beviser, der viser dets evne til effektivt at detektere lungekonsolidering i lungebetændelse, har gjort det til et stadig mere attraktivt værktøj for klinikere i frontlinjen; allerede ved at blive en etableret praksis i ambulant sagsbehandling af børn med luftvejsinfektioner i mange højressourcemæssige miljøer samt vokser støt i popularitet i SSA.

En række undersøgelser har sammenlignet LUS med CXR og/eller computertomografi (CT) til diagnosticering af lungebetændelse. Et multicenterforsøg i Europa med 362 voksne patienter med lungebetændelse sammenlignede LUS udført af en specialist med en diagnose af lungebetændelse stillet ved CXR og i nogle tilfælde CT. Forfatterne rapporterede en følsomhed på 93,4 % (95 % konfidensinterval (CI) 89,2-96,3 %). og en specificitet på 97,7% (95%CI 89,2-99,6%). De fleste undersøgelser af børn (udført primært i højindkomstlande og tertiære plejemiljøer) har fundet høj diagnostisk nøjagtighed ved sammenligning af LUS med CXR ved brug af enten CXR, CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) som referencestandarder, med en nylig meta- analyse, der tyder på en samlet sensitivitet på 95 % (91-97 %) og specificitet på 96 % (90-99 %). Et mindre antal studier har undersøgt brugen af ​​LUS til at hjælpe med at bestemme de ætiologiske årsager til konsolideringerne. Selvom disse har vist en mulighed for at differentiere virale fra bakterielle infektioner, var de anvendte referencestandarder nasopharyngeal podning, kliniske syndromer og andre klinisk tilgængelige data. En bemærkelsesværdig begrænsning af denne undersøgelse var derfor manglen på en mikrobiologisk bekræftet diagnose, hvilket gjorde det svært at komme med definitive udsagn om LUS's evne til at differentiere. Denne mangel på pålidelige referencestandarder i pædiatrisk lungebetændelse er en veldokumenteret udfordring, især diskuteret i Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH) undersøgelsen, og begrænser dermed værdien af ​​ætiologi fokuserede diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser. Selvom de første undersøgelser af brugen af ​​LUS til at påvise lungekonsolidering hos børn i LMIC'er er lovende, som det ses i Nepal, Peru og Egypten, forbliver de begrænsede i omfang og kontekst uden bevis for den kliniske indvirkning af LUS-assisterede diagnoser på antimikrobiel brug eller sundhedsmæssige resultater, især i en primær pleje. Dette fremhæver vigtigheden af ​​vurderingen af ​​LUS integreret i plejen for at vurdere reelle ændringer i behandlingsresultater gennem en interventionel undersøgelse snarere end observationelle diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser.

Undersøgelser, der vurderer potentialet af LUS til diagnosticering af lungetuberkulose (TB) hos børn er lige så begrænsede. Da pædiatrisk TB-diagnose fortsat er en stor udfordring i miljøer med lav ressource, forbliver mange tilfælde stadig udiagnosticerede og ubehandlede - et problem, der behandles gennem udviklingen af ​​pragmatiske TB-behandlings-beslutningsalgoritmer til indstillinger med og uden CXR. Disse behandlingsbeslutningsalgoritmer er nu inkluderet i den operationelle håndbog, der ledsager WHOs retningslinjer for behandling af TB hos børn og unge. Der er imidlertid behov for mere dokumentation for den potentielle rolle af LUS som en alternativ diagnostisk modalitet i forbindelse med disse TB-behandlings-beslutningsalgoritmer.

Med hensyn til funktionalitet af LUS i SSA af nybegyndere sundhedsarbejdere, viser LUS ydeevnebeviser, at det er muligt at optage billeder/video med minimal træning og opnå høj diagnostisk kvalitet, som det fremgår af både Sydsudan og Bangladesh, selvom der fortsat er bekymringer vedrørende diagnostisk kvalitet uden for forskningsmiljøer . Bortset fra billedopsamling er fortolkning og inter-user bias fortsat den største bekymring, men dette gør dem til fremragende kandidater til automatiseret fortolkning ved objektiv computerstøttet mønsterdetektion. Ved at bruge dyb læring har vores samarbejdende team på École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) fundet fremragende foreløbige resultater i schweiziske kohorter, matchende og bedre end ekspertevaluering for risikostratificering (Area Under the Receiver Operating Karakteristikkurve (AUROC) >80 %) og diagnose (AUROC >90%) af COVID-19 lungebetændelse (upublicerede data).

Som med LUS er LAsuc et andet etableret værktøj, der anvendes på en ny måde. Mens evidens for potentialet af LAusc for pædiatrisk lungebetændelse er begrænset, dukker der nogle foreløbige beviser på den forudsigelige kapacitet af andre respiratoriske lyde op; for eksempel var anvendelsen af ​​deep learning i stand til at forudsige diagnose ud fra ånde- og hostelyde indsamlet på en mobilapplikation med en AUC på omkring 80 %. En anden gruppe opnåede over 95 % sensitivitet og specificitet ved at skelne COVID-19 hoste fra andre patologier såvel som raske patienter. En undersøgelse i Sydafrika omfattede 33 dyrkningsbekræftede TB-patienter med raske kontroller og fandt en diagnostisk nøjagtighed på 75 %. Dette taler dog ikke meget om det mere presserende spørgsmål om at differentiere TB fra ikke-TB lungebetændelse. Selvom disse er yderst lovende resultater, er der ikke udført sådanne forsøg i TB endemiske områder, hvilket især udfordrer LAusc's specificitet til påvisning af enten lungebetændelse eller TB. Der er endnu ingen myndighedsgodkendelse til brug af AI-drevne LAusc-enheder i klinisk praksis.

Denne undersøgelse søger derfor at muliggøre indførelse af LUS i den rutinemæssige behandling af IMCI klinisk lungebetændelse ved at adressere vigtige evidenshuller til oversættelse til politik og praksis, hvilket omfatter generering af beviser om den mulige indvirkning på sundhedsresultater, nemlig: Gør integrationen af ​​LUS i IMCI -baserede ledelsesretningslinjer bedre identificere de børn, der ville have størst gavn af antibiotikabehandling, og dermed reducere antibiotikaoverforbrug uden at kompromittere helbredsresultater?

Alle pædiatriske patienter (>60 dage - 12 år), der præsenterer for skadestuen eller ambulatoriet (OPD) på deltagende undersøgelsessteder, vil blive triageret i henhold til rutinemæssig behandling. Undersøgelsespersonale vil screene alle præsenterende patienter, og efterfølgende patientrekruttering vil blive udført for dem, der opfylder alle inklusionskriterier. De, der viser tegn på alvorlig sygdom eller WHO IMCI-faretegn ved triage (og dermed opfylder eksklusionskriterier), vil straks blive henvist til de behandlende klinikere i henhold til lokal politik.

For dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil der blive givet tilstrækkelig tid til at læse den informerede samtykkeformular og træffe en informeret beslutning til patienterne/forældrene/plejerne, før de indgår i undersøgelsen. De dækkede oplysninger vil omfatte undersøgelsens art, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 10700
        • Rekruttering
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Senegal, 25755
      • Dakar, Senegal, PG2RJH6
  • Sydafrika
      • Mbombela, Sydafrika, 1245
        • Rekruttering
        • Themba Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques du Toit, MD
        • Kontakt:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sydafrika, 1375
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Honorati Masanja, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG,
  • En af nedenstående:

Hurtig vejrtrækning (takypnø) > 50/minut (2-12 måneder) > 40/minut (1-<5 år) > 25/minut (5-12 år) ELLER indtræk i nedre brystvæg

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteres til gentaget besøg/opfølgning af en behandlet nedre luftvejsinfektion (indekssygdom/ikke-akut) eller indskrevet i undersøgelsen inden for de foregående 28 dage.
  • Modtog antibiotikabehandling i mere end 48 timer ved tilmeldingen.
  • WHO IMCI faretegn (manglende evne til at drikke/amme, opkast alt, kramper med denne sygdom, sløvhed/bevidstløs).
  • Tilstedeværelse af gulsot.
  • Hypoxæmi med iltmætning (SpO2) <88 %
  • Iltmætning (SpO2) <90 % (eller landespecifikke/højdejusterede tærskler) i) Med tegn på alvorlig åndedrætsbesvær (såsom nasal opblussen, grynten osv.) ELLER ii) Hos børn < 6 måneder
  • Kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. høj-flow, bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP))
  • Underliggende sygdom forbundet med øget risiko for svær lungebetændelse eller lungebetændelse af usædvanlig ætiologi (f.eks. WHO akut underernæring, der kræver antibiotika i henhold til lokale retningslinjer, alvorlig immundefekt)
  • HIV-positiv deltager, der enten er i) mindre end 12 måneder gammel; ELLER ii) kræver indlæggelse for denne sygdom; ELLER iii) vides at være ukontrolleret under behandling (med en dokumenteret VL >1000c/ml i de foregående 6 måneder)
  • Pårørende er utilgængelig på tilmeldingstidspunktet eller uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutineplejegruppe
Denne gruppe modtager normal rutinepleje. Ingen indgriben.
Andet: Standard of Care (SOC)
SOC antibiotisk behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil gennemgå lunge-ultralyd, og ultralydsbillederne/videoerne vil blive gennemgået af en ekspert og resultaterne sammen med råd om, hvorvidt et antibiotikum skal bruges eller ej.

Det betyder, at der i denne gruppe er en chance for, at deltageren ikke får et antibiotikum, hvis ultralyden viser, at der ikke er behov for det.
Andet: Lunge ultralyd
Bærbar lunge-ultralyd
Andre navne:
  • LUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn ordineret antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af børn med klinisk svigt
Tidsramme: Dag 8
Klinisk svigt defineres som udviklingen af ​​et hvilket som helst af følgende kriterier: 1. Når som helst før eller på D8: *WHO IMCI faretegn (manglende evne til at drikke/amme, opkast alt, kramper med denne sygdom, sløvhed/bevidstløshed) * Nye eller forværrede alvorlige åndedrætsbesvær (såsom grynten, nikke i hovedet, alvorlig indtrækning af brystet) * Sekundær hospitalsindlæggelse (defineret som indlæggelse efter udskrivelse fra indlæggelse eller ambulant besøg) relateret til en forværring af den indgivne klage på D1 * Ændring i plejeniveau (f.eks. indlæggelse på intensiv afdeling, overførsel til højere plejeniveau) * Behov for respiratorisk støtte (f.eks. high flow nasal cannula, CPAP) * Dødsfald på grund af enhver medicinsk årsag (dvs. undtagen traumer) ii. Ved D8 udfaldsvurdering: * Indberetning fra pårørende om manglende afvikling/forværring af sygdom
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn ordineret antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af bivirkninger relateret til rutinemæssig antibiotikabehandling (dvs. anafylaktisk reaktion, svær diarré eller generaliseret alvorligt udslæt)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af deltagere helbredte
Tidsramme: Dag 8
Helbredelse er defineret som omsorgsgiver-rapporteret helbredelse fra sygdom
Dag 8
Procentdel af patienter indlagt på D1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Varighed af døgnindlæggelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af patienter, der gennemgår en ikke-undersøgelsesrelateret diagnostisk test (herunder røntgen (CXR), blodprøver, urinprøver, mikrobiologiske analyser)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal test udført på patienter indlagt på dag 1
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af deltagere med uplanlagte helbredssøgende begivenheder af enhver årsag og/eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag siden dag 8
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af diagnoser af lungetuberkulose
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af diagnoser eller RSV bronchiolitis
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af diagnosticering af bekræftet bakteriel lungebetændelse
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Procentdel af børn indskrevet i tuberkulose (TB) underundersøgelsen med bekræftet, ubekræftet eller usandsynligt intrathorakal TB
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af børn, der er indskrevet i TB-underundersøgelsen: * opfylder eksklusionskriterierne 1-9 og ikke tilmeldt RCT, eller * indrulleret i RCT og klassificeret som havende klinisk svigt, som i sidste ende havde TB-sygdom
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evne til lunge-ultralyd (LUS) (og mediastinal ultralyd (US) hvis det udføres) til at skelne TB fra ikke-TB-sygdom hos børn, der er indskrevet i TB-substudiet
Tidsramme: 8 uger
Defineret som procentdel af børn, der er indskrevet i TB-underundersøgelsen, hvor TB blev korrekt skelnet fra ikke-TB-sygdom ved LUS (en mediastinal UL, hvis det blev gjort)
8 uger
Diagnostisk nøjagtighed af LUS sammenlignet med røntgen af ​​thorax (CXR) og computerstøttet detektion (CAD) inden for rammerne af TB-behandling Beslutningsalgoritmer hos børn indskrevet i TB-substudiet
Tidsramme: 8 uger
Defineret som procentdel af børn indskrevet i TB-delstudiet med korrekte diagnoser i CXR vs. CAD
8 uger
Omkostningseffektivitet, hvis integration af LUS i nuværende IMCI-baserede retningslinjer for behandling af lungebetændelse hos børn, der er indskrevet i TB-delstudiet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Anden identifikator: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes eller opdateres på et senere tidspunkt. Samlede, ikke-identificerbare data vil blive delt i et online-depot efter den endelige analyse. Afventer fuld udførelse af dataaftaler mellem partnering institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger