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Neuartige Tools zur Verbesserung des Managements von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern – ToolCAP (ToolCAP)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University of Bern

ToolCAP: Neuartige Tools zur Verbesserung des Managements von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern

Die ToolCAP-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung der Lunge bei Kindern mit Symptomen einer Lungeninfektion es Ärzten sicher ermöglicht, die Behandlung dieser Infektionen zu verbessern. Die Studie wird auch untersuchen, ob es möglich ist, die Art und Weise, wie Ärzte entscheiden, welche Kinder Antibiotika benötigen, zu verbessern.

  • Lungenentzündungen sind der häufigste Grund dafür, dass Kinder in die Klinik/das Krankenhaus gehen.
  • Normalerweise verabreichen Ärzte jedem Kind mit einer Lungeninfektion ein Antibiotikum.
  • Lungeninfektionen können durch zwei verschiedene Arten von Keimen verursacht werden – Bakterien oder Viren.
  • Antibiotika wirken nur gegen Bakterien und nicht gegen Viren. Durch Viren verursachte Lungeninfektionen erfordern keine Antibiotika, da der Körper sie selbst bekämpft.
  • Zahlreiche Untersuchungen zeigen mittlerweile, dass nur jedes vierte Kind mit einer Lungeninfektion tatsächlich ein Antibiotikum benötigt, während bei den übrigen Kindern nur eine Virusinfektion die Symptome verursacht.
  • Das bedeutet, dass drei von vier Kindern ein Antibiotikum erhalten, wenn sie es nicht benötigen.
  • Die Einnahme zu vieler Antibiotika kann bei Kindern zu Problemen führen, da sie Krankheiten wie Diabetes oder Asthma auslösen können.
  • Heutzutage befürchten Experten, dass Bakterien beginnen, resistent zu werden (stärker als das Antibiotikum), weil zu viele Menschen zu viele Antibiotika verwenden.
  • Eine Ultraschalluntersuchung der Lunge scheint eine Möglichkeit zu sein, die Lunge sicher zu untersuchen, um festzustellen, ob eine Infektion vorliegt, und kann Ärzten dabei helfen, besser zu entscheiden, wer ein Antibiotikum benötigt.

Diese Studie umfasst Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren, die mit einer Lungeninfektion ins Krankenhaus kommen. Kinder, denen es sehr schlecht geht oder die bereits 2 Tage lang eine Antibiotikabehandlung erhalten haben, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 verursachten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) weltweit 2,6 Millionen Todesfälle und waren damit die vierthäufigste Todesursache insgesamt. Während die Statistik global ist, konzentrieren sich die Auswirkungen auf ressourcenarme Umgebungen und bei Kindern, wobei Lungenentzündung weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern ist.

LRTI (einschließlich Lungenentzündung) sind der häufigste Grund dafür, dass kranke Kinder sich zur ambulanten Akutbehandlung vorstellen, und die aktuellen Best-Practice-Richtlinien zur Behandlung von Lungenentzündungen empfehlen, dass in allen Fällen eine Antibiotikakur durchgeführt wird. Dies basiert auf den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Integrierten Management von Infektionen im Kindesalter (IMCI), die erstmals in den 1990er Jahren entwickelt wurden – zu einer Zeit, als der Zugang zu Antibiotika ein Hauptziel öffentlicher Gesundheitsprogramme war. Heutzutage sind Antibiotika in den meisten Ländern in Subsahara-Afrika (SSA) leicht verfügbar und die übermäßige Verschreibung von Antibiotika hat sich zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Die IMCI-Richtlinien wurden im Jahr 2014 überarbeitet, verlassen sich jedoch immer noch auf eine präsumtive Behandlung, die ausschließlich auf klinischen Symptomen (Husten, Atemfrequenz und Einziehen der unteren Rippen) basiert, da es an Beweisen für die Einbeziehung zusätzlicher diagnostischer Tests in den IMCI-Ansatz mangelt. Die klinischen Merkmale unterscheiden bakterielle Infektionen und Komplikationen jedoch nur unzureichend von häufigen, selbstlimitierenden Virusinfektionen. Darüber hinaus gehen jüngste Erkenntnisse davon aus, dass die Inzidenz bakterieller Atemwegsinfektionen bei SSA unter Verwendung einer Kombination aus Mikrobiologie, Thorax-Röntgen (CXR) und klinischen Ergebnissen als Referenzstandards bei nur 2–4 % in der Grundschule und bei 23,3–31,6 % liegt % in der Sekundarstufe Pflege. Daher werden etwa 9 von 10 in den aktuellen Leitlinien für Kinder mit LRTI empfohlenen Antibiotikakuren als unnötig eingeschätzt.

Die bakterielle antimikrobielle Resistenz (AMR), die 2019 für 1,27 Millionen Todesfälle verantwortlich war und die höchste Belastung in SSA darstellt, gibt daher zunehmend Anlass zur Sorge; mit fast so vielen Todesfällen wie Malaria und HIV zusammen. Eine der Hauptursachen für bakterielle AMR ist die unangemessene und übermäßige Verschreibung von Antibiotika. In SSA erhalten mehr als 50 % der kranken Kinder Antibiotika, wenn sie Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, wobei 80–90 % dieser Antibiotika ambulant verschrieben werden und die meisten als ungeeignet erachtet werden. Der häufigste unangemessene Einsatz von Antibiotika kommt bei Atemwegsinfektionen vor, die auf die oben beschriebene systematische Überverschreibung zurückzuführen sind. Es wird prognostiziert, dass der Einsatz von Antibiotika und AMR in den nächsten Jahren zunehmen wird, was dringende Handlungsbedarfe zeigt. Dementsprechend erklärte die WHO AMR zu „einer der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit, Ernährungssicherheit und Entwicklung heute“. Wirksame Lösungen zur Verbesserung des Antibiotika-Managements bei Infektionen im Kindesalter in SSA-Grundversorgungseinrichtungen fehlen weiterhin, obwohl die anerkannten verbesserten Diagnose- und Managementprozesse von wesentlicher Bedeutung sind.

Da es an wirksameren Instrumenten zur sicheren Identifizierung der Minderheit der Kinder mangelt, die Antibiotika benötigen, verschreiben Ärzte an vorderster Front in ressourcenarmen Gegenden daher fast jedem Kind Antibiotika, was den oben beschriebenen übermäßigen Gebrauch vorantreibt und die lokale antibiotische Resistenz verstärkt, während gleichzeitig Fälle viraler Lungenentzündung erheblich überbehandelt werden. Neben dem AMR-Risiko auf Bevölkerungsebene ist auch die Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungen für jeden einzelnen Patienten wichtig. Eine frühe Antibiotikaexposition im Leben wird mit einem erhöhten Risiko für Gesundheitszustände in Verbindung gebracht, darunter Asthma, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Autoimmunerkrankungen, Fettleibigkeit und neurologische Entwicklungsstörungen. Die Verbesserung der IMCI-Diagnosekriterien zur besseren Identifizierung von Kindern mit Lungenentzündung, die von einer Antibiotikatherapie profitieren würden, ist daher eine Forschungspriorität der WHO.

Seitdem wurden mehrere Instrumente vorgeschlagen (derzeit in unterschiedlichen Stadien der diagnostischen Entwicklung), um sowohl die Diagnosewege als auch die Angemessenheit antimikrobieller Verschreibungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern. Dazu gehören der Einsatz von Point-of-Care-C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), umfassende elektronische Entscheidungsunterstützungsalgorithmen und weitere neuartige Anwendungen etablierter Technologien. Zwei dieser Technologien sind Lungenultraschall (LUS) und Lungenauskultation (LAusc). LUS ist eine etablierte, nahezu verbrauchsmaterialfreie und nicht-invasive Atemwegsuntersuchung am Behandlungsort. Während LUS weniger allgegenwärtig ist als das Stethoskop, hat sein neues tragbares und erschwingliches Ultraschall-auf-einem-Chip-Design, das an ein mobiles Gerät angeschlossen werden kann, das Potenzial, in die standardmäßige klinische Untersuchung integriert zu werden, ohne dass zusätzliche Kosten, Zeit, Strahlung usw. anfallen Fachberatung. Diese tragbaren Ultraschallgeräte haben die behördliche Zulassung erhalten und werden in der medizinischen Versorgung in ganz SSA eingesetzt. Dies und zunehmende Belege dafür, dass es eine Lungenkonsolidierung bei Lungenentzündung effektiv erkennen kann, haben es zu einem zunehmend attraktiven Instrument für Ärzte an vorderster Front gemacht. Es hat sich in vielen ressourcenintensiven Umgebungen bereits zu einer etablierten Praxis im ambulanten Fallmanagement von Kindern mit Atemwegsinfektionen entwickelt und erfreut sich in SSA einer stetig wachsenden Beliebtheit.

In einer Reihe von Studien wurde LUS zur Lungenentzündungsdiagnose mit CXR und/oder Computertomographie (CT) verglichen. In einer multizentrischen Studie in Europa mit 362 erwachsenen Patienten mit Lungenentzündung wurde die von einem Spezialisten durchgeführte LUS mit der Diagnose einer Lungenentzündung durch CXR und in einigen Fällen CT verglichen. Die Autoren berichteten von einer Sensitivität von 93,4 % (95 %-Konfidenzintervall (KI) 89,2–96,3 %). und eine Spezifität von 97,7 % (95 %-KI 89,2–99,6 %). Die meisten Studien an Kindern (hauptsächlich in Ländern mit hohem Einkommen und im Tertiärbereich durchgeführt) haben eine hohe diagnostische Genauigkeit beim Vergleich von LUS mit CXR festgestellt, wobei entweder CXR, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Referenzstandards verwendet wurden, mit einer aktuellen Meta- Die Analyse lässt auf eine Gesamtsensitivität von 95 % (91–97 %) und eine Spezifität von 96 % (90–99 %) schließen. In einer kleineren Anzahl von Studien wurde die Verwendung von LUS zur Unterstützung bei der Bestimmung der ätiologischen Ursachen der Konsolidierungen untersucht. Obwohl diese eine Möglichkeit zur Unterscheidung viraler von bakteriellen Infektionen gezeigt haben, wurden als Referenzstandards der Transport von Nasopharynxabstrichen, klinische Syndrome und andere klinisch verfügbare Daten verwendet. Eine bemerkenswerte Einschränkung dieser Studie war daher das Fehlen einer mikrobiologisch gesicherten Diagnose, was es schwierig machte, definitive Aussagen über die Differenzierungsfähigkeit von LUS zu treffen. Dieser Mangel an zuverlässigen Referenzstandards bei pädiatrischer Lungenentzündung stellt eine gut dokumentierte Herausforderung dar, die insbesondere in der Studie „Pneumonia Etiology Research for Child Health“ (PERCH) erörtert wird, und schränkt daher den Wert ätiologieorientierter diagnostischer Genauigkeitsstudien ein. Obwohl die ersten Studien zum Einsatz von LUS zur Erkennung einer Lungenkonsolidierung bei Kindern in LMICs vielversprechend sind, wie sie in Nepal, Peru und Ägypten beobachtet wurden, bleiben sie in Umfang und Kontext begrenzt und es gibt keine Belege für die klinische Auswirkung von LUS-gestützten Diagnosen Verwendung antimikrobieller Mittel oder Gesundheitsergebnisse, insbesondere in der Grundversorgung. Dies unterstreicht die Bedeutung der in die Pflege integrierten Beurteilung von LUS, um echte Veränderungen in den Behandlungsergebnissen durch eine interventionelle Studie und nicht durch Beobachtungsstudien zur diagnostischen Genauigkeit festzustellen.

Ebenso begrenzt sind Studien, die das Potenzial von LUS bei der Diagnose von Lungentuberkulose (TB) bei Kindern bewerten. Da die pädiatrische TB-Diagnose in ressourcenarmen Umgebungen nach wie vor eine große Herausforderung darstellt, bleiben viele Fälle immer noch unerkannt und unbehandelt – ein Problem, das durch die Entwicklung pragmatischer Entscheidungsalgorithmen für die Tuberkulosebehandlung für Umgebungen mit und ohne CXR angegangen wird. Diese Behandlungsentscheidungsalgorithmen sind jetzt im operativen Handbuch enthalten, das den WHO-Leitlinien zur Behandlung von Tuberkulose bei Kindern und Jugendlichen beiliegt. Es bedarf jedoch weiterer Belege für die potenzielle Rolle von LUS als alternative Diagnosemodalität im Kontext dieser Entscheidungsalgorithmen für die Tuberkulosebehandlung.

Was die Bedienbarkeit von LUS bei SSA durch unerfahrenes Gesundheitspersonal anbelangt, zeigen LUS-Leistungsnachweise, dass es möglich ist, mit minimaler Schulung Bilder/Videos aufzunehmen und eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, wie sowohl im Südsudan als auch in Bangladesch nachgewiesen wurde, obwohl Bedenken hinsichtlich der diagnostischen Qualität außerhalb von Forschungsumgebungen bestehen bleiben . Abgesehen von der Bilderfassung bleiben die Interpretation und die Voreingenommenheit zwischen Benutzern die größten Bedenken, was sie jedoch zu hervorragenden Kandidaten für die automatisierte Interpretation durch objektive computergestützte Mustererkennung macht. Mithilfe von Deep Learning hat unser Kooperationsteam an der École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) hervorragende vorläufige Ergebnisse in Schweizer Kohorten gefunden, die der Expertenbewertung für die Risikostratifizierung (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) >80 %) entsprechen und diese sogar übertreffen Diagnose (AUROC >90 %) einer COVID-19-Pneumonie (unveröffentlichte Daten).

Wie bei LUS ist LAsuc ein weiteres etabliertes Tool, das auf neuartige Weise eingesetzt wird. Während die Evidenz für das Potenzial von LAusc bei pädiatrischer Pneumonie begrenzt ist, gibt es einige vorläufige Evidenz für die Vorhersagefähigkeit anderer Atemgeräusche; Beispielsweise war die Anwendung von Deep Learning in der Lage, die Diagnose anhand von Atem- und Hustengeräuschen vorherzusagen, die in einer mobilen Anwendung mit einer AUC von etwa 80 % erfasst wurden. Eine andere Gruppe erreichte eine Sensitivität und Spezifität von über 95 % bei der Unterscheidung von COVID-19-Husten von anderen Pathologien sowie von gesunden Patienten. Eine Studie in Südafrika umfasste 33 kulturell bestätigte Tuberkulosepatienten mit gesunden Kontrollpersonen und ergab eine diagnostische Genauigkeit von 75 %. Dies sagt jedoch nicht viel über die dringendere Frage der Unterscheidung zwischen Tuberkulose und Nicht-TB-Pneumonie aus. Obwohl dies äußerst vielversprechende Ergebnisse sind, wurden in Tuberkulose-Endemiegebieten keine derartigen Versuche durchgeführt, was die Spezifität von LAusc für die Erkennung von Lungenentzündung oder Tuberkulose besonders in Frage stellt. Auch für den Einsatz von KI-gestützten LAusc-Geräten in der klinischen Praxis liegt noch keine behördliche Genehmigung vor.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Einführung von LUS in die Routinebehandlung der klinischen IMCI-Pneumonie zu ermöglichen, indem wichtige Evidenzlücken für die Umsetzung in Politik und Praxis geschlossen werden. Dazu gehört auch die Generierung von Evidenz zu den möglichen Auswirkungen auf Gesundheitsergebnisse, nämlich: Erfolgt die Integration von LUS in IMCI? -basierte Managementrichtlinien besser diejenigen Kinder identifizieren, die am meisten von einer Antibiotikabehandlung profitieren würden, und so den übermäßigen Einsatz von Antibiotika reduzieren, ohne die gesundheitlichen Ergebnisse zu beeinträchtigen?

Alle pädiatrischen Patienten (>60 Tage – 12 Jahre), die sich in der Notaufnahme oder ambulanten Abteilung (OPD) in teilnehmenden Studienzentren vorstellen, werden gemäß der Routineversorgung einer Triage unterzogen. Das Studienpersonal wird alle anwesenden Patienten überprüfen und eine fortlaufende Patientenrekrutierung für diejenigen durchführen, die alle Einschlusskriterien erfüllen. Diejenigen, die bei der Triage Anzeichen einer schweren Erkrankung oder WHO-IMCI-Gefahrenzeichen zeigen (und somit die Ausschlusskriterien erfüllen), werden gemäß den örtlichen Richtlinien unverzüglich an die behandelnden Ärzte überwiesen.

Für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird den Patienten/Eltern/Betreuern vor der Aufnahme in die Studie ausreichend Zeit gegeben, die Einverständniserklärung zu lesen und eine fundierte Entscheidung zu treffen. Zu den abgedeckten Informationen gehören die Art der Studie, ihr Zweck, die beteiligten Verfahren, die erwartete Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 10700
        • Rekrutierung
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Senegal, 25755
      • Dakar, Senegal, PG2RJH6
  • Südafrika
      • Mbombela, Südafrika, 1245
        • Rekrutierung
        • Themba Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacques du Toit, MD
        • Kontakt:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Südafrika, 1375
  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Honorati Masanja, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten ODER Atembeschwerden UND,
  • Einer der folgenden:

Schnelle Atmung (Tachypnoe) > 50/Minute (2–12 Monate) > 40/Minute (1–<5 Jahre) > 25/Minute (5–12 Jahre) ODER Einziehen der unteren Brustwand

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung zur erneuten Untersuchung/Nachuntersuchung einer behandelten Infektion der unteren Atemwege (Indexerkrankung/nicht akut) oder Teilnahme an der Studie innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Erhielt zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 48 Stunden lang eine Antibiotikabehandlung.
  • WHO IMCI-Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu trinken/stillen, alles Erbrechen, Krämpfe bei dieser Krankheit, Lethargie/Bewusstlosigkeit).
  • Vorhandensein von Gelbsucht.
  • Hypoxämie mit Sauerstoffsättigung (SpO2) <88 %
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) <90 % (oder länderspezifische/höhenangepasste Schwellenwerte) i) mit Anzeichen schwerer Atemnot (wie z. B. Nasenflattern, Grunzen usw.) ODER ii) bei Kindern < 6 Monaten
  • Erfordert nicht-invasive Beatmungsunterstützung (d. h. High-Flow, BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) und Continuous Positive Airway Pressure (CPAP))
  • Grunderkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Lungenentzündung oder einer Lungenentzündung ungewöhnlicher Ätiologie verbunden ist (z. B. akute Mangelernährung der WHO, die Antibiotika gemäß den lokalen Richtlinien erfordert, schwere Immunschwäche)
  • HIV-positiver Teilnehmer, der entweder i) weniger als 12 Monate alt ist; ODER ii) erfordert eine Aufnahme wegen dieser Krankheit; ODER iii) bekanntermaßen unter der Behandlung unkontrolliert (mit einem dokumentierten VL >1000 c/ml in den letzten 6 Monaten)
  • Die Pflegekraft war zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht verfügbar oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routine-Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält die normale Routinepflege. Kein Eingriff.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC-Antibiotikabehandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer werden einer Lungenultraschalluntersuchung unterzogen und die Ultraschallbilder/-videos werden von einem Experten überprüft und die Ergebnisse werden zusammen mit Ratschlägen dazu gegeben, ob ein Antibiotikum verwendet werden sollte oder nicht.

Dies bedeutet, dass in dieser Gruppe die Möglichkeit besteht, dass der Teilnehmer kein Antibiotikum erhält, wenn der Ultraschall zeigt, dass kein Bedarf dafür besteht.
Sonstiges: Lungenultraschall
Tragbarer Lungenultraschall
Andere Namen:
  • LUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, denen eine Antibiotikabehandlung verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Kinder mit klinischem Versagen
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Versagen ist definiert als die Entwicklung eines der folgenden Kriterien: 1. Irgendwann vor oder am D8: *WHO IMCI-Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu trinken/stillen, Erbrechen, Krämpfe bei dieser Krankheit, Lethargie/Bewusstlosigkeit) * Neue oder sich verschlimmernde schwere Atemnot (wie Grunzen, Kopfnicken, starkes Einziehen der Brust) * Sekundärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Krankenhausaufenthalt nach Entlassung aus der stationären Aufnahme oder dem ambulanten Besuch) im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der vorliegenden Beschwerde am Tag 1 * Änderung des Pflegeniveaus (z. B. Aufnahme auf die Intensivstation, Versetzung in eine höhere Pflegestufe) * Bedarf an Atemunterstützung (z.B. High-Flow-Nasenkanüle, CPAP) * Tod aus medizinischer Ursache (d. h. außer Trauma) ii. Bei D8-Ergebnisbewertung: * Bericht des Betreuers über Nichtheilung/Verschlimmerung der Krankheit
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, denen eine Antibiotikabehandlung verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Prozentsatz der unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der routinemäßigen Antibiotikabehandlung (d. h. anaphylaktische Reaktion, schwerer Durchfall oder allgemeiner schwerer Ausschlag)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 8
Heilung ist definiert als die von der Pflegekraft gemeldete Genesung von einer Krankheit
Tag 8
Prozentsatz der am Tag 1 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dauer der stationären Aufnahme
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der Patienten, die sich einem nicht studienbezogenen diagnostischen Test unterziehen (einschließlich Röntgen (CXR), Bluttests, Urintests, mikrobiologische Tests)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Tests, die bei Patienten durchgeführt wurden, die am ersten Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Prozentsatz der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen gesundheitlichen Problemen aus beliebigem Grund und/oder Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund seit Tag 8
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der Diagnosen von Lungentuberkulose
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der Diagnosen oder RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der Diagnose einer bestätigten bakteriellen Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Prozentsatz der in der Tuberkulose (TB)-Teilstudie eingeschriebenen Kinder mit bestätigter, unbestätigter oder unwahrscheinlicher intrathorakaler Tuberkulose
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Kinder, die in die Tuberkulose-Teilstudie aufgenommen wurden: * die Ausschlusskriterien 1–9 erfüllten und nicht in die RCT aufgenommen wurden, oder * in die RCT aufgenommen wurden und als Patienten mit klinischem Versagen eingestuft wurden und letztendlich an Tuberkulose erkrankt waren
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fähigkeit von Lungenultraschall (LUS) (und Mediastinalultraschall (US), falls durchgeführt) zur Unterscheidung von Tuberkulose von Nicht-TB-Erkrankungen bei Kindern, die an der Tuberkulose-Teilstudie teilnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als Prozentsatz der in die Tuberkulose-Teilstudie aufgenommenen Kinder, bei denen Tuberkulose durch LUS (eine mediastinale US-Erkrankung, falls durchgeführt) korrekt von einer Nicht-Tuberkulose-Erkrankung unterschieden werden konnte.
8 Wochen
Diagnosegenauigkeit von LUS im Vergleich zu Thoraxröntgen (CXR) und computergestützter Erkennung (CAD) im Kontext von Entscheidungsalgorithmen zur Tuberkulosebehandlung bei Kindern, die an der Tuberkulose-Teilstudie teilnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als Prozentsatz der in die TB-Teilstudie aufgenommenen Kinder mit korrekten Diagnosen in CXR vs. CAD
8 Wochen
Kosteneffizienz bei Integration von LUS in aktuelle IMCI-basierte Managementrichtlinien für Lungenentzündung bei Kindern, die an der TB-Teilstudie teilnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Andere Kennung: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird zu einem späteren Zeitpunkt bestätigt oder aktualisiert. Aggregierte, nicht identifizierbare Daten werden nach der endgültigen Analyse in einem Online-Repository geteilt. Warten auf die vollständige Umsetzung der Datenvereinbarungen zwischen Partnerinstitutionen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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