Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení k úpravě fixačních pohybů očí pro optimalizaci zrakového výkonu u lidí s centrální ztrátou zraku

31. října 2024 aktualizováno: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)

Školení pro úpravu fixačních pohybů očí pro optimalizaci vizuálního výkonu

Lidé s centrální ztrátou zraku mají téměř všichni přehnané fixační pohyby očí ve srovnání s lidmi s normálním zrakem (např. větší amplitudy mikrosakád a očních driftů). Centrální ztráta zraku je primárně důsledkem očních onemocnění nebo poruch, které postihují makulární oblast sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a Stargardtova choroba. Klinická moudrost je, že přehnané fixační pohyby očí jsou škodlivé pro vidění. To tvoří základ zvyšujícího se počtu klinických studií, které využívají stabilitu fixace (variabilita polohy očí během fixace) jako výsledné měřítko pro hodnocení účinnosti intervencí u věkem podmíněné makulární degenerace nebo jiných onemocnění sítnice, a to i přes nedostatek kauzálních důkazů. podpora nebo vyvrácení vztahu mezi fixačními pohyby očí a funkčním viděním. Pokud nadměrné fixační pohyby očí skutečně poškozují zrak u lidí s centrální ztrátou zraku, můžeme snížit množství jejich fixačních pohybů očí, a tak zlepšit jejich fixační stabilitu? A pokud ano, vede to ke zlepšení funkčního vidění? Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že pohyb obrazu sítnice v důsledku abnormálních fixačních očních pohybů může být modifikován pomocí fixačního tréninku s doprovodným zlepšením funkčního vidění jako výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci s normálním zrakem:

  • věk 18 a více let
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 v každém oku
  • šedý zákal, pokud je přítomen, musí být minimální (stupeň 1 nebo nižší podle klasifikačního systému opacity čočky)
  • normální kontrastní citlivost pro jejich věk
  • stereoostrost alespoň 40 sekund oblouku
  • žádná anamnéza nebo známky jakýchkoli onemocnění sítnice

Účastníci s makulárními poruchami:

  • věk 18 a více let
  • makulární porucha přítomná v obou očích
  • přítomnost alespoň jednoho skotomu v centrálních 5 stupních zorného pole a s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí alespoň 20/400 v lépe vidícím oku
  • nezůstal žádný foveální ostrůvek vidění (tj. absolutní skotom musí zahrnovat foveální oblast)
  • šedý zákal, pokud je přítomen, musí být stupně 2 nebo nižší podle klasifikačního systému opacity čočky II

Kritéria vyloučení:

Účastníci s normálním zrakem:

  • mladší 18 let
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/20 v každém oku
  • šedý zákal horší než stupeň 1 podle klasifikačního systému opacity čočky II
  • abnormální kontrastní citlivost na jejich věk
  • stereoostrost horší než 40 sekund oblouku
  • anamnéza nebo známky jakéhokoli onemocnění sítnice

Účastníci s makulárními poruchami:

  • mladší 18 let
  • makulární porucha chybí alespoň v jednom oku
  • žádný skotom v centrálních 5 stupních zorného pole v lépe vidícím oku
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/400 u lépe vidícího oka
  • foveální ostrov vidění
  • šedý zákal horší než stupeň 2 podle klasifikačního systému opacity čočky II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrosakádová adaptace
Uprostřed displeje bude zobrazen fixační terč a účastníci budou požádáni, aby nechali terč stále viditelný. Vyšetřovatelé budou průběžně měřit fixační pohyby očí účastníků a když je detekována mikrosakáda (malé rychlé pohyby očí, ke kterým dochází během fixace zrakového cíle), fixační cíl (malá tečka) přeskočí na jiné místo v závislosti na tom, zda trénink je přizpůsobit mikrosakády tak, aby měly menší nebo větší amplitudy. Pomocí zkoušek by účastníci automaticky opravovali prostorové chyby a přizpůsobovali tak své amplitudy mikrosakády. Trénink se skládá z 5-6 tréninkových lekcí (každá cca 1 hodina). Tyto tréninky budou pokud možno naplánovány na týden, ale je v pořádku, pokud nebudou přesně týdenní.
Behaviorální: Trénink fixace
Trénink (adaptace) mikrosakád při fixaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita fixace
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Pozice očí měřeny, když se účastníci dívali na stacionární fixační cíl po dobu 10 sekund, kvantifikováno jako oblast, která zachycuje 68 % pozic očí (jednotka: stupně^2).
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Nejmenší písmeno, které lze přečíst na grafu ostrosti (Bailey-Lovie graf ostrosti). Jednotka měření bude v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Citlivost na kontrast
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Nejslabší (nejnižší kontrast) písmeno, které lze přečíst pomocí Mars Contrast Sensitivity Test. Jednotka měření bude v logaritmu kontrastní citlivosti ("log jednotky").
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Výkon čtení: Maximální rychlost čtení
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Maximální rychlost čtení (jednotka: slova za minutu) měřená pomocí MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart je název přístroje, který bude použit).
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Výkon při čtení: kritická velikost tisku
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Nejmenší velikost tisku (jednotka: logMAR) na MNREAD Acuity Chart, která stále umožňuje účastníkům číst jejich maximální rychlostí čtení.
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Přesnost orientačního úsudku: nízká prostorová frekvence
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Přesnost pro posouzení orientace (naklonění doleva nebo doprava) mřížky s nízkou prostorovou frekvencí. Jednotka měření bude ve správném poměru.
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Přesnost orientačního úsudku: vysoká prostorová frekvence
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Přesnost pro posouzení orientace (naklonění doleva nebo doprava) mřížky s vysokou prostorovou frekvencí. Jednotka měření bude ve správném poměru.
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Charakteristika fixačních očních pohybů: mikrosakádová rychlost
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Budou analyzovány fixační pohyby očí během 10 sekund, kdy jsou účastníci požádáni o fixaci cíle pro měření stability fixace (primární měření). Bude měřena rychlost mikrosakád (rychlé pohyby očí během fixace) (jednotka: počet za sekundu).
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Charakteristika fixačních pohybů očí: amplituda mikrosakády
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
Budou analyzovány fixační pohyby očí během 10 sekund, kdy jsou účastníci požádáni o fixaci cíle pro měření stability fixace (primární měření). Bude měřena amplituda mikrosakád (rychlé pohyby očí během fixace) (jednotka: stupně).
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21EY030253 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Oznámíme souhrnné výsledky za skupinu. Některá výsledná opatření se týkají zdraví a rádi bychom chránili soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení