Školení k úpravě fixačních pohybů očí pro optimalizaci zrakového výkonu u lidí s centrální ztrátou zraku
31. října 2024 aktualizováno: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Školení pro úpravu fixačních pohybů očí pro optimalizaci vizuálního výkonu
Lidé s centrální ztrátou zraku mají téměř všichni přehnané fixační pohyby očí ve srovnání s lidmi s normálním zrakem (např.
větší amplitudy mikrosakád a očních driftů).
Centrální ztráta zraku je primárně důsledkem očních onemocnění nebo poruch, které postihují makulární oblast sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a Stargardtova choroba.
Klinická moudrost je, že přehnané fixační pohyby očí jsou škodlivé pro vidění.
To tvoří základ zvyšujícího se počtu klinických studií, které využívají stabilitu fixace (variabilita polohy očí během fixace) jako výsledné měřítko pro hodnocení účinnosti intervencí u věkem podmíněné makulární degenerace nebo jiných onemocnění sítnice, a to i přes nedostatek kauzálních důkazů. podpora nebo vyvrácení vztahu mezi fixačními pohyby očí a funkčním viděním.
Pokud nadměrné fixační pohyby očí skutečně poškozují zrak u lidí s centrální ztrátou zraku, můžeme snížit množství jejich fixačních pohybů očí, a tak zlepšit jejich fixační stabilitu?
A pokud ano, vede to ke zlepšení funkčního vidění?
Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že pohyb obrazu sítnice v důsledku abnormálních fixačních očních pohybů může být modifikován pomocí fixačního tréninku s doprovodným zlepšením funkčního vidění jako výsledek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci s normálním zrakem:
- věk 18 a více let
- nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 v každém oku
- šedý zákal, pokud je přítomen, musí být minimální (stupeň 1 nebo nižší podle klasifikačního systému opacity čočky)
- normální kontrastní citlivost pro jejich věk
- stereoostrost alespoň 40 sekund oblouku
- žádná anamnéza nebo známky jakýchkoli onemocnění sítnice
Účastníci s makulárními poruchami:
- věk 18 a více let
- makulární porucha přítomná v obou očích
- přítomnost alespoň jednoho skotomu v centrálních 5 stupních zorného pole a s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí alespoň 20/400 v lépe vidícím oku
- nezůstal žádný foveální ostrůvek vidění (tj. absolutní skotom musí zahrnovat foveální oblast)
- šedý zákal, pokud je přítomen, musí být stupně 2 nebo nižší podle klasifikačního systému opacity čočky II
Kritéria vyloučení:
Účastníci s normálním zrakem:
- mladší 18 let
- nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/20 v každém oku
- šedý zákal horší než stupeň 1 podle klasifikačního systému opacity čočky II
- abnormální kontrastní citlivost na jejich věk
- stereoostrost horší než 40 sekund oblouku
- anamnéza nebo známky jakéhokoli onemocnění sítnice
Účastníci s makulárními poruchami:
- mladší 18 let
- makulární porucha chybí alespoň v jednom oku
- žádný skotom v centrálních 5 stupních zorného pole v lépe vidícím oku
- nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/400 u lépe vidícího oka
- foveální ostrov vidění
- šedý zákal horší než stupeň 2 podle klasifikačního systému opacity čočky II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrosakádová adaptace
Uprostřed displeje bude zobrazen fixační terč a účastníci budou požádáni, aby nechali terč stále viditelný.
Vyšetřovatelé budou průběžně měřit fixační pohyby očí účastníků a když je detekována mikrosakáda (malé rychlé pohyby očí, ke kterým dochází během fixace zrakového cíle), fixační cíl (malá tečka) přeskočí na jiné místo v závislosti na tom, zda trénink je přizpůsobit mikrosakády tak, aby měly menší nebo větší amplitudy.
Pomocí zkoušek by účastníci automaticky opravovali prostorové chyby a přizpůsobovali tak své amplitudy mikrosakády.
Trénink se skládá z 5-6 tréninkových lekcí (každá cca 1 hodina).
Tyto tréninky budou pokud možno naplánovány na týden, ale je v pořádku, pokud nebudou přesně týdenní.
|
Trénink (adaptace) mikrosakád při fixaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita fixace
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Pozice očí měřeny, když se účastníci dívali na stacionární fixační cíl po dobu 10 sekund, kvantifikováno jako oblast, která zachycuje 68 % pozic očí (jednotka: stupně^2).
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Nejmenší písmeno, které lze přečíst na grafu ostrosti (Bailey-Lovie graf ostrosti).
Jednotka měření bude v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Nejslabší (nejnižší kontrast) písmeno, které lze přečíst pomocí Mars Contrast Sensitivity Test.
Jednotka měření bude v logaritmu kontrastní citlivosti ("log jednotky").
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Výkon čtení: Maximální rychlost čtení
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Maximální rychlost čtení (jednotka: slova za minutu) měřená pomocí MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart je název přístroje, který bude použit).
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Výkon při čtení: kritická velikost tisku
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Nejmenší velikost tisku (jednotka: logMAR) na MNREAD Acuity Chart, která stále umožňuje účastníkům číst jejich maximální rychlostí čtení.
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Přesnost orientačního úsudku: nízká prostorová frekvence
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Přesnost pro posouzení orientace (naklonění doleva nebo doprava) mřížky s nízkou prostorovou frekvencí.
Jednotka měření bude ve správném poměru.
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Přesnost orientačního úsudku: vysoká prostorová frekvence
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Přesnost pro posouzení orientace (naklonění doleva nebo doprava) mřížky s vysokou prostorovou frekvencí.
Jednotka měření bude ve správném poměru.
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Charakteristika fixačních očních pohybů: mikrosakádová rychlost
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Budou analyzovány fixační pohyby očí během 10 sekund, kdy jsou účastníci požádáni o fixaci cíle pro měření stability fixace (primární měření).
Bude měřena rychlost mikrosakád (rychlé pohyby očí během fixace) (jednotka: počet za sekundu).
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
|
Charakteristika fixačních pohybů očí: amplituda mikrosakády
Časové okno: Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Budou analyzovány fixační pohyby očí během 10 sekund, kdy jsou účastníci požádáni o fixaci cíle pro měření stability fixace (primární měření).
Bude měřena amplituda mikrosakád (rychlé pohyby očí během fixace) (jednotka: stupně).
|
Data budou sbírána bezprostředně před (do 1 hodiny) prvním tréninkem a bezprostředně po (do 1 hodiny) posledním tréninkem. Údaje budou hlášeny po dokončení analýzy pro všechny účastníky (cílové datum: do června 2025).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21EY030253 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Oznámíme souhrnné výsledky za skupinu.
Některá výsledná opatření se týkají zdraví a rádi bychom chránili soukromí účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .