Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i at ændre fikserende øjenbevægelser for at optimere visuel ydeevne hos mennesker med centralt synstab

31. oktober 2024 opdateret af: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)

Træning i at ændre fikserende øjenbevægelser for at optimere visuel ydeevne

Mennesker med centralt synstab har næsten alle overdrevne fikserende øjenbevægelser sammenlignet med personer med normalt syn (f. større amplituder af mikrosaccades og okulære drifter). Centralt synstab skyldes primært øjensygdomme eller lidelser, der påvirker den makulære region af nethinden, såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og Stargardts sygdom. Den kliniske visdom er, at overdrevne fikserende øjenbevægelser er skadelige for synet. Dette danner grundlaget for det stigende antal kliniske forsøg, der bruger fikseringsstabilitet (variabilitet af øjenpositioner under fiksering) som et resultatmål til at evaluere effektiviteten af ​​interventioner på aldersrelateret makuladegeneration eller andre nethindesygdomme, på trods af manglen på årsagsbevis støtte eller afkræfte et forhold mellem fikserende øjenbevægelser og funktionelt syn. Hvis overdrevne fikserende øjenbevægelser faktisk er skadelige for synet for personer med centralt synstab, kan vi så reducere mængden af ​​deres fikserende øjenbevægelser og dermed forbedre deres fikseringsstabilitet? Og hvis ja, fører det til et forbedret funktionelt syn? Målet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at retinal billedbevægelse på grund af unormale fikserende øjenbevægelser kan modificeres gennem fikseringstræning, med ledsagende forbedringer i funktionelt syn som resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med normalt syn:

  • alder 18 eller derover
  • bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/20 i hvert øje
  • grå stær, hvis den er til stede, skal være minimal (grad 1 eller lavere i henhold til Lens Opacity Classification System)
  • normal kontrastfølsomhed for deres alder
  • stereoacuity mindst 40 buesekunder
  • ingen historie eller tegn på nethindesygdomme

Deltagere med makulære lidelser:

  • alder 18 eller derover
  • makulær lidelse til stede i begge øjne
  • tilstedeværelse af mindst et skotom inden for de centrale 5 grader af synsfeltet og med bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/400 i det bedreseende øje
  • ingen foveal synsø tilbage (dvs. absolut scotoma skal omfatte fovealområdet)
  • grå stær, hvis den er til stede, skal være grad 2 eller lavere i henhold til Lens Opacity Classification System II

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med normalt syn:

  • yngre end 18 år
  • bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/20 i hvert øje
  • grå stær værre end grad 1 ifølge Lens Opacity Classification System II
  • unormal kontrastfølsomhed for deres alder
  • stereoacuity værre end 40 buesekunder
  • historie eller tegn på nethindesygdomme

Deltagere med makulære lidelser:

  • yngre end 18 år
  • makulær lidelse fraværende i mindst det ene øje
  • ingen scotoma inden for de centrale 5 grader af synsfeltet i det bedreseende øje
  • bedst korrigeret synsstyrke på dårligere end 20/400 i det bedreseende øje
  • foveal ø af vision
  • grå stær værre end grad 2 i henhold til Lens Opacity Classification System II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Microsaccade tilpasning
Et fikseringsmål vil blive præsenteret i midten af ​​skærmen, og deltagerne vil blive bedt om at holde målet synligt hele tiden. Forskerne vil måle deltagernes fikserende øjenbevægelser kontinuerligt, og når en mikrosaccade (små hurtige øjenbevægelser, der opstår under fiksering af et visuelt mål) detekteres, vil fikseringsmålet (en lille prik) hoppe til et andet sted, afhængigt af om træning er at tilpasse mikrosaccaderne til at have mindre eller større amplituder. Med forsøg ville deltagerne automatisk korrigere for de rumlige fejl og dermed tilpasse deres mikrosaccade-amplituder. Træningen består af 5-6 træningspas (ca. 1 time hver). Disse træningssessioner vil blive planlagt ugentligt, hvis det er muligt, men det er okay, hvis sessionerne ikke er nøjagtigt ugentlige.
Adfærdsmæssigt: Fikseringstræning
Træning (tilpasning) af mikrosaccades under fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Øjenpositioner målt, mens deltagerne så på et stationært fikseringsmål i 10 sekunder, kvantificeret som det område, der fanger 68 % af øjenpositionerne (enhed: deg^2).
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Mindste bogstav, der kan læses på et acuity chart (Bailey-Lovie acuity chart). Måleenheden vil være i logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR).
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Det svageste bogstav (laveste kontrast), der kan læses ved hjælp af Mars Contrast Sensitivity Test. Måleenheden vil være i logaritmen af ​​kontrastfølsomheden ("log-enheder").
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Læseydelse: Maksimal læsehastighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Maksimal læsehastighed (enhed: ord pr. minut) målt ved hjælp af MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart er navnet på det instrument, der skal bruges).
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Læseydelse: kritisk udskriftsstørrelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Den mindste printstørrelse (enhed: logMAR) på MNREAD Acuity Chart, der stadig giver deltagerne mulighed for at læse med deres maksimale læsehastighed.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Orienteringsbedømmelsesnøjagtighed: lav rumlig frekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Nøjagtighed til at bedømme orienteringen (vippet til venstre eller højre) af et gitter med lav rumlig frekvens. Måleenheden vil være i proportion-korrekt.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Orienteringsbedømmelsesnøjagtighed: høj rumlig frekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Nøjagtighed til at bedømme orienteringen (vippet til venstre eller højre) af et højrumfrekvent gitter. Måleenheden vil være i proportion-korrekt.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Karakteristika for fikserende øjenbevægelser: mikrosaccade-hastighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Fikserende øjenbevægelser i løbet af de 10 sekunder, hvor deltagerne bliver bedt om at fiksere et mål til måling af fikseringsstabilitet (primær måling), vil blive analyseret. Hastigheden af ​​mikrosaccades (hurtige øjenbevægelser under fiksering) vil blive målt (enhed: antal pr. sekund).
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Karakteristika for fikserende øjenbevægelser: mikrosaccade-amplitude
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).
Fikserende øjenbevægelser i løbet af de 10 sekunder, hvor deltagerne bliver bedt om at fiksere et mål til måling af fikseringsstabilitet (primær måling), vil blive analyseret. Amplituden af ​​mikrosaccades (hurtige øjenbevægelser under fiksering) vil blive målt (enhed: grader).
Data vil blive indsamlet umiddelbart før (inden for 1 time) den første træningssession og umiddelbart efter (inden for 1 time) den sidste træningssession. Data vil blive rapporteret, når analysen er afsluttet for alle deltagere (måldato: senest juni 2025).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21EY030253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil rapportere sammenfattende resultater for gruppen. Nogle af resultatmålene er sundhedsrelaterede, og vi vil gerne beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger