Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro časnou katetrizační léčbu vysoce rizikové plicní embolie (CATCH-PE II)

3. března 2026 aktualizováno: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinků časné katetrizační léčby plus konvenční péče s konvenční péčí u pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen, Německo, 02625
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
      • Erfurt, Německo, 99089
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Nábor
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • Kontakt:
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Nábor
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Kontakt:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Nábor
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • Kontakt:
          • Alexander Wolf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Plicní embolie potvrzená CT angiogramem s vysokým rizikem úmrtnosti podle doporučení ESC:

    a) Jedno z následujících: i. Srdeční zástava nebo ii. obstrukční šok (systolický TK <90 mmHg nebo vazopresory potřebné k dosažení TK ≥90 mmHg navzdory adekvátnímu stavu naplnění), v kombinaci s hypoperfuzí koncových orgánů (studená, vlhká kůže, oligurie nebo sérový laktát ≥2 mmol/l) a b ) Známky dysfunkce pravé komory na transtorakálním echokardiogramu nebo CT vyšetření

  2. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace katetrizační léčby

  2. Kontraindikace systémové fibrinolytické léčby nebo antikoagulace*

    1. Aktivní, potenciálně život ohrožující krvácení
    2. Operace do 24 hodin před screeningem
    3. Kraniální nebo spinální chirurgie do 14 dnů před screeningem
    4. Mrtvice do 14 dnů před screeningem
    5. Intrakraniální nádor
    6. Jakýkoli stav, který zde není uveden, ale je hodnocen jako klinicky relevantní podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího

  3. Těhotenství

    • Pacienti s kontraindikacemi systémové fibrinolýzy nebo antikoagulace mohou být zařazeni do třetí větve studie (registru) a podstoupit katetrizační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční péče budou dostávat doporučenou terapii včetně reperfuzní léčby. Pokud nedojde ke klinicky relevantnímu hemodynamickému zlepšení, lze použít katetrizační intervenční léčbu, jak je uvedeno v aktuálních směrnicích ESC
Lék: Konvenční péče
reperfuzní léčba
Experimentální: Časná katetrizační-intervenční léčba + konvenční péče
Pacienti v této skupině podstoupí katetrizační intervenční léčbu do 60 minut. po randomizaci. Fibrinolytická léčba bude připravována souběžně s intervenčními léčebnými přípravky, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v jejím podání, pokud je to klinicky nutné. Katetrizační intervenční léčba může zahrnovat jakákoli certifikovaná zařízení pro léčbu PE včetně aspirační trombektomie, lokální fibrinolytické terapie, lokální ultrazvukové léčby jako podpory lokální fibrinolýzy nebo jakékoli jejich kombinace. Transfemorální žilní přístupové cesty budou použity pro jakoukoli katétrově řízenou léčbu s použitím velikostí pochev, jak je doporučeno v IFU příslušnými výrobci. Pouzdra budou vyjmuta ihned po katetrizační trombektomii nebo po dokončení katetrem řízené lokální fibrinolýzy, typicky 5 až 10 hodin po zahájení. Výběr typů a velikostí katétrů bude ponechán na uvážení ošetřujícího intervenčního lékaře.
Lék: Konvenční péče
reperfuzní léčba
Postup: Časná katetr-intervenční léčba
Pacienti podstoupí katetrizační intervenční léčbu do 60 minut. po randomizaci. Fibrinolytická léčba bude připravována souběžně s intervenčními léčebnými přípravky, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v jejím podání, pokud je to klinicky nutné. Katetrizační intervenční léčba může zahrnovat jakákoli certifikovaná zařízení pro léčbu PE včetně aspirační trombektomie, lokální fibrinolytické terapie, lokální ultrazvukové léčby jako pomoc při lokální fibrinolýze nebo jakékoli jejich kombinace. Transfemorální žilní přístupové cesty budou použity pro jakoukoli katétrově řízenou léčbu pomocí velikosti pochvy podle doporučení příslušných výrobců v návodech k použití. Pouzdra budou vyjmuta ihned po katetrizační trombektomii nebo po dokončení katetrem řízené lokální fibrinolýzy, typicky 5 až 10 hodin po zahájení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod úmrtnosti (všechny příčiny) a recidivující srdeční zástavy nebo přetrvávajícího/recidivujícího šoku
Časové okno: 7 dní
  1. mortalita (všechny příčiny) do 7 dnů po randomizaci a

  2. buď jeden z následujících

    1. opakující se zástava srdce popř
    2. perzistentní / opakující se šok (systolický TK <90 mmHg nebo vazopresory nebo ECMO potřebné k dosažení systolického TK ≥90 mmHg, v kombinaci s hypoperfuzí koncových orgánů (studená, vlhká kůže, oligurie nebo sérový laktát ≥2 mmol/l) 24 hodin po randomizace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Mortalita ze všech příčin v den 7 po randomizaci
7 dní
Úmrtnost související s PE
Časové okno: 7 dní
Mortalita související s PE v den 7 po randomizaci
7 dní
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: 30 dní
Mortalita (všechny příčiny) 30. den po randomizaci
30 dní
Bail out terapie
Časové okno: 7 dní
Bail out terapie v den 7 po randomizaci
7 dní
GUSTO střední nebo těžké krvácení
Časové okno: 7 dní
GUSTO středně těžké nebo těžké krvácení do 7 dnů po randomizaci
7 dní
Použití VA-ECMO
Časové okno: 7 dní
Použití VA-ECMO mezi randomizací a dnem 7 po randomizaci
7 dní
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: 24 hodin
Změna echokardiografických parametrů (poměr PK/LV, kmen PK, TAPSE) 24 hodin po randomizaci
24 hodin
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Dny pobytu na JIP
30 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 30 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leipzig Heart Science gGmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Studijní židle: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení