Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro časnou katetrizační léčbu vysoce rizikové plicní embolie (CATCH-PE II)

3. března 2026 aktualizováno: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinků časné katetrizační léčby plus konvenční péče s konvenční péčí u pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen, Německo, 02625
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
      • Erfurt, Německo, 99089
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Nábor
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • Kontakt:
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Nábor
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Kontakt:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Nábor
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • Kontakt:
          • Alexander Wolf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Plicní embolie potvrzená CT angiogramem s vysokým rizikem úmrtnosti podle doporučení ESC:

    a) Jedno z následujících: i. Srdeční zástava nebo ii. obstrukční šok (systolický TK <90 mmHg nebo vazopresory potřebné k dosažení TK ≥90 mmHg navzdory adekvátnímu stavu naplnění), v kombinaci s hypoperfuzí koncových orgánů (studená, vlhká kůže, oligurie nebo sérový laktát ≥2 mmol/l) a b ) Známky dysfunkce pravé komory na transtorakálním echokardiogramu nebo CT vyšetření

  2. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace katetrizační léčby

  2. Kontraindikace systémové fibrinolytické léčby nebo antikoagulace*

    1. Aktivní, potenciálně život ohrožující krvácení
    2. Operace do 24 hodin před screeningem
    3. Kraniální nebo spinální chirurgie do 14 dnů před screeningem
    4. Mrtvice do 14 dnů před screeningem
    5. Intrakraniální nádor
    6. Jakýkoli stav, který zde není uveden, ale je hodnocen jako klinicky relevantní podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího

  3. Těhotenství

    • Pacienti s kontraindikacemi systémové fibrinolýzy nebo antikoagulace mohou být zařazeni do třetí větve studie (registru) a podstoupit katetrizační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční péče budou dostávat doporučenou terapii včetně reperfuzní léčby. Pokud nedojde ke klinicky relevantnímu hemodynamickému zlepšení, lze použít katetrizační intervenční léčbu, jak je uvedeno v aktuálních směrnicích ESC
Lék: Konvenční péče
reperfuzní léčba
Experimentální: Časná katetrizační-intervenční léčba + konvenční péče
Pacienti v této skupině podstoupí katetrizační intervenční léčbu do 60 minut. po randomizaci. Fibrinolytická léčba bude připravována souběžně s intervenčními léčebnými přípravky, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v jejím podání, pokud je to klinicky nutné. Katetrizační intervenční léčba může zahrnovat jakákoli certifikovaná zařízení pro léčbu PE včetně aspirační trombektomie, lokální fibrinolytické terapie, lokální ultrazvukové léčby jako podpory lokální fibrinolýzy nebo jakékoli jejich kombinace. Transfemorální žilní přístupové cesty budou použity pro jakoukoli katétrově řízenou léčbu s použitím velikostí pochev, jak je doporučeno v IFU příslušnými výrobci. Pouzdra budou vyjmuta ihned po katetrizační trombektomii nebo po dokončení katetrem řízené lokální fibrinolýzy, typicky 5 až 10 hodin po zahájení. Výběr typů a velikostí katétrů bude ponechán na uvážení ošetřujícího intervenčního lékaře.
Lék: Konvenční péče
reperfuzní léčba
Postup: Časná katetr-intervenční léčba
Pacienti podstoupí katetrizační intervenční léčbu do 60 minut. po randomizaci. Fibrinolytická léčba bude připravována souběžně s intervenčními léčebnými přípravky, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v jejím podání, pokud je to klinicky nutné. Katetrizační intervenční léčba může zahrnovat jakákoli certifikovaná zařízení pro léčbu PE včetně aspirační trombektomie, lokální fibrinolytické terapie, lokální ultrazvukové léčby jako pomoc při lokální fibrinolýze nebo jakékoli jejich kombinace. Transfemorální žilní přístupové cesty budou použity pro jakoukoli katétrově řízenou léčbu pomocí velikosti pochvy podle doporučení příslušných výrobců v návodech k použití. Pouzdra budou vyjmuta ihned po katetrizační trombektomii nebo po dokončení katetrem řízené lokální fibrinolýzy, typicky 5 až 10 hodin po zahájení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod úmrtnosti (všechny příčiny) a recidivující srdeční zástavy nebo přetrvávajícího/recidivujícího šoku
Časové okno: 7 dní
  1. mortalita (všechny příčiny) do 7 dnů po randomizaci a

  2. buď jeden z následujících

    1. opakující se zástava srdce popř
    2. perzistentní / opakující se šok (systolický TK <90 mmHg nebo vazopresory nebo ECMO potřebné k dosažení systolického TK ≥90 mmHg, v kombinaci s hypoperfuzí koncových orgánů (studená, vlhká kůže, oligurie nebo sérový laktát ≥2 mmol/l) 24 hodin po randomizace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Mortalita ze všech příčin v den 7 po randomizaci
7 dní
Úmrtnost související s PE
Časové okno: 7 dní
Mortalita související s PE v den 7 po randomizaci
7 dní
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: 30 dní
Mortalita (všechny příčiny) 30. den po randomizaci
30 dní
Bail out terapie
Časové okno: 7 dní
Bail out terapie v den 7 po randomizaci
7 dní
GUSTO střední nebo těžké krvácení
Časové okno: 7 dní
GUSTO středně těžké nebo těžké krvácení do 7 dnů po randomizaci
7 dní
Použití VA-ECMO
Časové okno: 7 dní
Použití VA-ECMO mezi randomizací a dnem 7 po randomizaci
7 dní
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: 24 hodin
Změna echokardiografických parametrů (poměr PK/LV, kmen PK, TAPSE) 24 hodin po randomizaci
24 hodin
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Dny pobytu na JIP
30 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 30 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Science gGmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Studijní židle: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit