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Eine randomisierte Studie zur frühen kathetergesteuerten Behandlung von Lungenembolien mit hohem Risiko (CATCH-PE II)

3. März 2026 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer frühen kathetergesteuerten Behandlung plus konventioneller Versorgung mit konventioneller Versorgung bei Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen, Deutschland, 02625
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Rekrutierung
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • Kontakt:
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Rekrutierung
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Kontakt:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • Kontakt:
          • Alexander Wolf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenembolie, bestätigt durch CT-Angiogramm mit hohem Mortalitätsrisiko gemäß den ESC-Richtlinien:

    a) Eines der folgenden: i. Herzstillstand oder ii. obstruktiver Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um trotz ausreichendem Füllungsstatus einen Blutdruck von ≥90 mmHg zu erreichen), in Kombination mit einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte, feuchte Haut, Oligurie oder Serumlaktat ≥2 mmol/L) und b ) Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion im transthorakalen Echokardiogramm oder CT-Scan

  2. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine katheterbasierte Behandlung

  2. Kontraindikationen für eine systemische fibrinolytische Behandlung oder Antikoagulation*

    1. Aktive, möglicherweise lebensbedrohliche Blutung
    2. Operation innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening
    3. Schädel- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
    4. Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
    5. Intrakranieller Tumor
    6. Jeder Zustand, der hier nicht aufgeführt ist, aber nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes als klinisch relevant eingeschätzt wird

  3. Schwangerschaft

    • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Fibrinolyse oder Antikoagulation können in einen dritten Studienarm (Register) aufgenommen und einer kathetergesteuerten Therapie unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Pflegegruppe erhalten eine leitliniengerechte Therapie einschließlich Reperfusionsbehandlung. Tritt keine klinisch relevante hämodynamische Verbesserung ein, kann eine katheterinterventionelle Behandlung gemäß den aktuellen ESC-Leitlinien erfolgen
Arzneimittel: Konventionelle Pflege
Reperfusionsbehandlung
Experimental: Frühe katheterinterventionelle Behandlung + konventionelle Pflege
Patienten dieser Gruppe werden innerhalb von 60 Minuten einer katheterinterventionellen Behandlung unterzogen. nach Randomisierung. Die fibrinolytische Behandlung wird parallel zu den Vorbereitungen für die interventionelle Behandlung vorbereitet, um Verzögerungen bei der Verabreichung zu vermeiden, sofern dies klinisch notwendig ist. Die katheterinterventionelle Behandlung kann alle zertifizierten Geräte zur Behandlung von PE umfassen, einschließlich Aspirationsthrombektomie, lokaler fibrinolytischer Therapie, lokaler Ultraschallbehandlung zur Unterstützung der lokalen Fibrinolyse oder einer beliebigen Kombination davon. Für jede kathetergeführte Behandlung werden transfemorale venöse Zugangswege unter Verwendung der in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller empfohlenen Schleusengrößen verwendet. Die Schleusen werden unmittelbar nach der katheterbasierten Thrombektomie oder nach Abschluss der kathetergesteuerten lokalen Fibrinolyse entfernt, typischerweise 5 bis 10 Stunden nach Beginn. Die Wahl der Kathetertypen und -größen liegt im Ermessen des behandelnden Interventionalisten.
Arzneimittel: Konventionelle Pflege
Reperfusionsbehandlung
Verfahren: Frühzeitige katheterinterventionelle Behandlung
Die Patienten werden innerhalb von 60 Minuten einer katheterinterventionellen Behandlung unterzogen. nach Randomisierung. Die fibrinolytische Behandlung wird parallel zu den Vorbereitungen für die interventionelle Behandlung vorbereitet, um Verzögerungen bei der Verabreichung zu vermeiden, wenn dies klinisch notwendig ist. Die katheterinterventionelle Behandlung kann alle zertifizierten Geräte zur Behandlung von PE umfassen, einschließlich Aspirationsthrombektomie, lokaler fibrinolytischer Therapie, lokaler Ultraschallbehandlung zur Unterstützung der lokalen Fibrinolyse oder einer beliebigen Kombination davon. Für jede kathetergesteuerte Behandlung werden transfemorale venöse Zugangswege verwendet Mantelgrößen wie in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller empfohlen. Die Schleusen werden unmittelbar nach der katheterbasierten Thrombektomie oder nach Abschluss der kathetergesteuerten lokalen Fibrinolyse entfernt, typischerweise 5 bis 10 Stunden nach Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität (Gesamtursache) und wiederkehrendem Herzstillstand oder anhaltendem/wiederkehrendem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
  1. Mortalität (Gesamtmortalität) bis zu 7 Tage nach Randomisierung und

  2. eine der folgenden Optionen

    1. wiederkehrender Herzstillstand oder
    2. anhaltender/wiederkehrender Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Vasopressoren oder ECMO erforderlich, um einen systolischen Blutdruck ≥90 mmHg zu erreichen, in Kombination mit einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte, feuchte Haut, Oligurie oder Serumlaktat ≥2 mmol/L) 24 Stunden danach Randomisierung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtmortalität am Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage
PE-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
PE-bedingte Mortalität am Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage
Sterblichkeit (allgemein)
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität (Gesamtmortalität) am Tag 30 nach der Randomisierung
30 Tage
Rettungstherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Rettungstherapie am Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage
GUSTO mäßige oder starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
GUSTO mittelschwere oder schwere Blutungen bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage
VA-ECMO-Einsatz
Zeitfenster: 7 Tage
VA-ECMO-Einsatz zwischen Randomisierung und Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage
Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der echokardiographischen Parameter (RV/LV-Verhältnis, RV-Stamm, TAPSE) 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
30 Tage
Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leipzig Heart Science gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Studienstuhl: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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