Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nových léčebných postupů u lidí s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, která má změnu genu IDH2 (zkušební studie MyeloMATCH)

17. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s perorálním decitabinem a cedazuridinem a venetoclaxem ve srovnání s perorálním decitabinem a cedazuridinem, venetoclaxem a enasidenibem pro nově diagnostikované starší dospělé s akutní myeloidní leukémií mutantu IDH2: Zkouška léčby MyeloMATCH

Tato studie fáze II léčby MyeloMATCH studuje, jak dobře fungují ASTX727 a venetoclax plus enasidenib ve srovnání s ASTX727 a samotným venetoclaxem při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo mladších pacientů, kteří jsou považováni za nevhodné pro standardní léčbu a kteří mají abnormální změna (mutace) v genu IDH2. Tato genová mutace může způsobit růst a šíření AML. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda přidání enasidenibu k obvyklé léčbě může pomoci více pacientům s genem IDH2 zbavit se AML. Cedazuridin je ve třídě léků nazývaných inhibitory cytidindeaminázy. Zabraňuje rozkladu decitabinu, činí jej v těle dostupnějším, takže decitabin bude mít větší účinek. Decitabin je ve třídě léků nazývaných hypomethylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Venetoclax je ve třídě léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Enasidenib působí tak, že zastavuje růst a šíření nádorových buněk, které mají mutaci IDH2. Podávání ASTX727 a venetoclax plus enasidenib může fungovat lépe při léčbě pacientů s AML s mutací IDH2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost decitabinu a cedzuridinu (ASTX727) + venetoklaxu + enasidenibu (rameno 2) před zahájením randomizace.

II. Porovnat míru negativní kompletní remise (CR) měřitelné reziduální nemoci (MRD) na základě multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) po dvou cyklech léčby u starších dospělých (nebo nezpůsobilých dospělých ve věku 18 let nebo starších) s akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací IDH2 ), kteří dostávají ASTX727, venetoklax a enasidenib oproti ASTX727 a venetoklaxu samotnému.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout složenou míru remise (CR + kompletní remise s neúplným obnovením počtu [CRi] + kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou [CRh]), přežití bez relapsu (RFS), přežití bez příhody (EFS), trvání odpověď (DOR) a celkové přežití (OS) účastníků podle léčebného ramene.

II. Odhadnout frekvenci mutovaných variant alel IDH2, průtokovou cytometrii MRD a molekulární MRD po dvou cyklech terapie v aspirátech kostní dřeně a krvi účastníků podle léčebné větve.

III. Odhadnout míru remise (CR s a bez MRD [MFC a molekulární MRD], CRh a CRi) a odhadnout míru hematologického zlepšení podle léčebné větve.

IV. Odhadnout frekvenci a závažnost nežádoucích účinků podle léčebného ramene. V. Vyhodnotit asociaci mezi MFC a molekulární MRD po dvou cyklech protokolární léčby s výsledky RFS a OS (označené datem měření MRD) podle léčebné větve.

BANKOVNÍ CÍLE:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají ASTX727 perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a venetoklax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5, venetoklax PO QD ve dnech 1-28 a enasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve, aspiraci kostní dřeně a biopsii kostní dřeně.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu prvního roku, každé 2 měsíce ve druhém roce, každé 3 měsíce ve třetím roce a každých 6 měsíců až do 5 let po registraci nebo úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Aktivní, ne nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Aktivní, ne nábor
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-202-8387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pozastaveno
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 225-765-7659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Nábor
        • Mid Coast Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pozastaveno
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L. Reagan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-544-9773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Sheboygan Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Před udělením souhlasu s touto studií musí být účastníci registrováni v protokolu MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol. Účastníci musí mít onemocnění s detekovatelnou mutací IDH2 na základě centrálního testování prostřednictvím MYELOMATCH a před registrací do této studie být zařazeni do této klinické studie prostřednictvím MATCHBox

    • Poznámka: Předregistrační/diagnostické laboratoře již musí být provedeny v rámci MYELOMATCH
  • Účastníci musí mít nově diagnostikovanou, neléčenou akutní myeloidní leukémii (AML) definovanou tím, že mají ≥ 20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL) s PML-RARA
  • Účastníci nesmějí během protokolární terapie dostávat ani plánovat příjem jiných zkoumaných látek
  • Účastníci nesmějí podstoupit předchozí léčbu AML nebo myelodysplastického syndromu (MDS) a/nebo myeloproliferativního novotvaru (MPN) s výjimkou hydroxymočoviny, kyseliny all-trans retinové (ATRA), faktorů stimulujících kolonie, látek stimulujících erytropoézu, imunosupresivní terapie intratekální chemoterapie, jednorázová dávka cytarabinu k cytoredukci a/nebo leukaferéze
  • Účastníci nesmí v současné době dostávat žádnou jinou léčbu obsahující cytarabin než cytarabinu v dávce až 1 g/m^2, která je povolena pro urgentní cytoredukci. Je povoleno použití předchozí hydroxymočoviny, kyseliny all-trans retinové (ATRA), BCR-ABL řízeného inhibitoru tyrosinkinázy, látky stimulující erytropoézu, agonisty trombopoetinového receptoru a lenalidomidu. Účastníci mohou dostávat hydroxymočovinu před přidělením léčby v této podstudii pro cytoredukci, ale musí souhlasit s přerušením podávání hydroxymočoviny 24 hodin před zahájením léčby v této podstudii
  • Účastníci musí být starší 60 let; NEBO musí být ≥ 18 let a je považováno za nevhodné pro indukční léčbu založenou na cytarabinu
  • Účastníci musí mít Zubrod Performance Status 0-3, jak je určeno anamnézou a fyzickou (H&P) zkouškou dokončenou do 14 dnů před registrací.
  • Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 14 dnů před registrací
  • Celkový bilirubin ≤ 3x ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není v anamnéze Gilbertův syndrom. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu musí mít celkový bilirubin ≤ 5 x institucionální ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN, pokud není považováno za zvýšené v důsledku postižení onemocnění (do 14 dnů před registrace)
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (podle Cockcrofta Gaulta) během 14 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít při posouzení svého ošetřujícího lékaře odpovídající srdeční funkce. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými symptomy srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí být třídy 2 nebo lepší
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při registraci na účinné antiretrovirové léčbě a musí mít test virové zátěže na nedetekovatelnou virovou zátěž na základě nejnovějších výsledků testů získaných během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci se známou anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít během supresivní terapie nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na základě nejnovějších výsledků testů získaných během 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci, kteří se v současné době léčí na infekci HCV, musí mít nedetekovatelný test virové zátěže HCV na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací, pokud je to uvedeno
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící (kojení zahrnuje mateřské mléko krmené kojenci jakýmikoli prostředky, včetně mléka z prsu, mléka odsátého ručně nebo odsátého). Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
  • Účastníci musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky a mít žádné známé gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s vstřebáváním perorálních léků.

  • Účastníci musí souhlasit s předložením vzorků pro translační medicínu pro MRD v rámci MYELOMATCH a vzorky musí být předloženy

    • Zápis do této léčebné studie vyžaduje předchozí zápis do myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Účastníci zapsaní do MYELOMATCH odešlou vzorky kostní dřeně, vzorky periferní krve a bukální výtěry do sítě Molecular Diagnostics Network (MDNet), laboratorní sítě Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) pro myeloMATCH
    • Kromě vzorků MYELOMATCH budou pro tuto podstudii k dispozici vzorky získané ošetřením. Tyto vzorky budou odvozeny z postupů prováděných jako součást standardních hodnocení v klinické péči a managementu AML s materiálem zasílaným do laboratoří MDNet, jak je uvedeno. Po provedení požadovaných testů na vzorcích odešlou laboratoře MDNet zbytkový materiál pro biobanking a budoucí výzkum. Účastníci proto musí být požádáni o souhlas s biobankováním vzorků pro budoucí blíže nespecifikovaný výzkum. Účastníci to mohou odmítnout, ale stránky musí účastníky požádat
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví

  • POZNÁMKA: V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému

    • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou legálně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 (ASTX727 + venetoklax)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a venetoklax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve, aspiraci kostní dřeně a biopsii kostní dřeně.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Experimentální: Rameno 2 (ASTX727 + venetoklax + enasidenib)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5, venetoklax PO QD ve dnech 1-28 a enasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve, aspiraci kostní dřeně a biopsii kostní dřeně.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lék: Enasidenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Časové okno: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse-free survival (RFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Koncové body přežití budou odhadnuty metodou Kaplan-Meier a porovnány mezi rameny pomocí log-rank testu. Landmark koncové body přežití po 2 a 4 cyklech léčby budou odhadnuty metodou Kaplan-Meier. Budou sestaveny časově závislé Coxovy regresní modely s odpovědí jako časově závislou kovariátou. Landmark Kaplan-Meier grafy budou použity k popisu asociace markerů s celkovým přežitím (OS) a RFS. Landmark a časově závislé Coxovy regresní modely budou sestaveny s hodnotami markerů jako kovariátami. Pokud budou analyzovány koncové body podléhající konkurenčním rizikům, budou vypočteny neparametrické kumulativní incidence a asociace budou hodnoceny pomocí příčinně specifických hazardních modelů.
Od výchozího stavu do 5 let
Bez událostí přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Přežívací koncové body budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány mezi rameny pomocí log-rank testu. Mezní přežívací koncové body po 2 a 4 cyklech léčby budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou sestaveny časově závislé Coxovy regresní modely s odpovědí jako časově závislou kovariátou. Molekulární a průtokové míry MRD v periferní krvi budou tabelovány a shrnuty podle ramene. Mezní a časově závislé Coxovy regresní modely budou sestaveny s hodnotami markerů jako kovariátami. Pokud budou analyzovány koncové body podléhající konkurenčním rizikům, budou vypočteny neparametrické kumulativní incidence a asociace budou vyhodnoceny pomocí modelů specifických pro příčinu.
Od výchozího stavu do 5 let
Délka odpovědi
Časové okno: Základní hodnota až 5 let
Odpověď a míra toxicity budou uvedeny v tabulce. Koncové body přežití budou odhadnuty pomocí Kaplanovy-Meierovy metody a porovnány mezi rameny pomocí log-rank testu. Koncové body přežití po 2 a 4 cyklech léčby budou odhadnuty pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Budou vytvořeny časově závislé Coxovy regresní modely s odpovědí jako časově závislou kovariátou. Landmark a časově závislé Coxovy regresní modely budou vytvořeny s hodnotami markerů jako kovariátami. Pokud budou analyzovány koncové body vystavené konkurenčním rizikům, budou vypočteny neparametrické kumulativní incidence a asociace budou vyhodnoceny pomocí modelů příčinného rizika.
Základní hodnota až 5 let
OS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
Koncové body přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány mezi skupinami pomocí log-rank testu. Koncové body přežití po 2 a 4 cyklech léčby budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou použity Coxovy regresní modely závislé na čase s odpovědí jako kovariátou závislou na čase. Molekulární a průtokové MRD míry v periferní krvi budou tabelovány a shrnuty podle skupiny. Pro popis asociace markerů s OS a RFS budou použity Kaplan-Meierovy grafy. Landmark a Coxovy regresní modely závislé na čase budou použity s hodnotami markerů jako kovariátami. Pokud budou analyzovány koncové body vystavené konkurenčním rizikům, budou vypočteny neparametrické kumulativní incidence a asociace budou hodnoceny pomocí příčinně specifických hazardních modelů.
Od výchozí hodnoty do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2024-08951 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MM1OA-S03 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení