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Confronto tra nuovi trattamenti per persone affette da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che presenta una modificazione del gene IDH2 (uno studio di trattamento MyeloMATCH)

17 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su decitabina orale, cedazuridina e Venetoclax rispetto a decitabina orale, cedazuridina, Venetoclax ed enasidenib negli anziani di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione IDH2: uno studio sul trattamento MyeloMATCH

Questo studio di fase II sul trattamento MyeloMATCH studia l'efficacia di ASTX727 e venetoclax più enasidenib rispetto ad ASTX727 e venetoclax da soli per il trattamento di pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi o di pazienti più giovani considerati non idonei al trattamento standard e che hanno un cambiamento anormale (mutazione) nel gene IDH2. Questa mutazione genetica può causare la crescita e la diffusione della LMA. Questo studio è stato condotto per vedere se l'aggiunta di enasidenib al trattamento abituale può aiutare più pazienti con il gene IDH2 a liberarsi della leucemia mieloide acuta. La cedazuridina appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della citidina deaminasi. Previene la degradazione della decitabina, rendendola più disponibile nel corpo in modo che la decitabina abbia un effetto maggiore. La decitabina appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti di ipometilazione. Agisce aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo. Venetoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma-2 a cellule B (BCL-2). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. Enasidenib agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali che presentano la mutazione IDH2. Dare ASTX727 e venetoclax più enasidenib può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con la mutazione IDH2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza di decitabina e cedazuridina (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (braccio 2) prima di iniziare la randomizzazione.

II. Confrontare il tasso di remissione completa (CR) negativa per la malattia residua misurabile (MRD) sulla base della citometria a flusso multiparametrica (MFC) dopo due cicli di trattamento negli anziani (o negli adulti non idonei di età pari o superiore a 18 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione IDH2 ) che ricevono ASTX727, venetoclax ed enasidenib rispetto a ASTX727 e venetoclax da soli.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare il tasso di remissione composito (CR + remissione completa con recupero della conta incompleta [CRi] + remissione completa con recupero ematologico parziale [CRh]), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da eventi (EFS), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti per braccio di trattamento.

II. Per stimare la frequenza allelica della variante mutata IDH2, la MRD citometrica a flusso e la MRD molecolare dopo due cicli di terapia negli aspirati di midollo osseo e nel sangue dei partecipanti per braccio di trattamento.

III. Per stimare i tassi di remissione (CR con e senza MRD [MFC e MRD molecolare], CRh e CRi) e per stimare i tassi di miglioramento ematologico per braccio di trattamento.

IV. Per stimare la frequenza e la gravità degli eventi avversi per braccio di trattamento. V. Valutare l'associazione tra MFC e MRD molecolare dopo due cicli di trattamento del protocollo con i risultati RFS e OS (marcati in base alla data di misurazione della MRD) per braccio di trattamento.

OBIETTIVI BANCARI:

I. Conservare campioni per futuri studi correlati.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono ASTX727 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5, venetoclax PO QD nei giorni 1-28 ed enasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, aspirazione del midollo osseo e biopsia del midollo osseo durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per il primo anno, ogni 2 mesi per il secondo anno, ogni 3 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione o il decesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Sharad Khurana
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Sharad Khurana
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Attivo, non reclutante
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-3222
        • Investigatore principale:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Attivo, non reclutante
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Firas El Chaer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-4325
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vamsi Kota
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-202-8387
        • Investigatore principale:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sospeso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 225-765-7659
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Reclutamento
        • Mid Coast Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Allegiance Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eunice S. Wang
        • Contatto:
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harry P. Erba
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Darla K. Liles
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Sospeso
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Wilde
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • John L. Reagan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-544-9773
        • Investigatore principale:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Keri R. Maher
        • Contatto:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati registrati al protocollo di screening e rivalutazione principale MYELOMATCH prima di acconsentire a questo studio. I partecipanti devono avere una malattia con una mutazione IDH2 rilevabile in base ai test centralizzati tramite MYELOMATCH ed essere assegnati a questa sperimentazione clinica tramite MATCHBox prima della registrazione a questo studio

    • Nota: i laboratori di preiscrizione/diagnosi devono essere già stati eseguiti in MYELOMATCH
  • I partecipanti devono avere leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, non trattata, definita dalla presenza di ≥ 20% di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico, esclusa la leucemia promielocitica acuta (LMA) con PML-RARA
  • I partecipanti non devono ricevere o pianificare di ricevere altri agenti sperimentali durante la terapia del protocollo
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia per AML o sindrome mielodisplastica (MDS) e/o neoplasia mieloproliferativa (MPN) ad eccezione di idrossiurea, acido all-trans retinoico (ATRA), fattori stimolanti le colonie, agenti stimolanti l'eritropoiesi, terapia immunosoppressiva , chemioterapia intratecale, una singola dose di citarabina per citoriduzione e/o leucaferesi
  • I partecipanti non devono ricevere attualmente alcuna terapia contenente citarabina diversa da un massimo di 1 g/m^2 di citarabina, consentita per la citoriduzione urgente. È consentito l’uso precedente di idrossiurea, acido all-trans retinoico (ATRA), inibitore della tirosina chinasi diretto da BCR-ABL, agente stimolante l’eritropoiesi, agonista del recettore della trombopoietina e lenalidomide. I partecipanti possono ricevere idrossiurea prima dell'assegnazione del trattamento in questo sottostudio per la citoriduzione, ma devono accettare di interrompere l'idrossiurea 24 ore prima dell'inizio del trattamento in questo sottostudio
  • I partecipanti devono avere ≥ 60 anni; OPPURE deve avere ≥ 18 anni ed essere considerato non idoneo alla terapia di induzione a base di citarabina
  • I partecipanti devono avere uno Zubrod Performance Status pari a 0-3, come determinato da un esame anamnestico e fisico (H&P) completato entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere un'anamnesi medica completa ed un esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che non sia presente una storia di sindrome di Gilbert. I partecipanti con anamnesi di sindrome di Gilbert devono avere bilirubina totale ≤ 5 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 × ULN istituzionale, a meno che non sia considerato elevato a causa del coinvolgimento della malattia (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato dalla clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (secondo Cockcroft Gault) entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere una funzione cardiaca adeguata secondo la valutazione del proprio medico curante. I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per avere diritto a questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2 o superiore
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e sottoporsi a un test della carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia nota di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione, se indicato
  • I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono sottoporsi a un test della carica virale dell'HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione, se indicato
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a giudizio del medico curante) possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I partecipanti non devono essere incinti o allattati (l'allattamento include il latte materno somministrato a un bambino con qualsiasi mezzo, incluso dal seno, latte spremuto a mano o pompato). Le persone potenzialmente riproduttive devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe provocare una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), compresa l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non avere disturbi gastrointestinali noti che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci per via orale

  • I partecipanti devono aver accettato di inviare campioni per la medicina traslazionale per la MRD nell'ambito di MYELOMATCH e i campioni devono essere inviati

    • L’iscrizione a questo studio terapeutico richiede la previa iscrizione al protocollo myeloMATCH Master (MYELOMATCH). I partecipanti iscritti a MYELOMATCH invieranno campioni di midollo osseo, campioni di sangue periferico e tamponi buccali alla rete di diagnostica molecolare (MDNet), la rete di laboratori Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) per myeloMATCH
    • Oltre ai campioni di MYELOMATCH, saranno presenti campioni ottenuti durante il trattamento per questo sottostudio. Questi campioni saranno derivati ​​da procedure eseguite come parte di valutazioni standard nella cura clinica e nella gestione della LMA con materiale inviato ai laboratori MDNet come specificato. Dopo aver eseguito i test richiesti sui campioni, i laboratori MDNet invieranno il materiale residuo per la biobanca e per ricerche future. Pertanto, ai partecipanti deve essere chiesto il loro consenso per la biobanca dei campioni per future ricerche non specificate. I partecipanti possono rifiutarlo, ma è obbligatorio che i siti lo chiedano ai partecipanti
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare all'attività bancaria dei campioni

  • NOTA: Nell'ambito del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

    • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Per i partecipanti con capacità decisionali ridotte, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e centrali del Comitato di revisione istituzionale (CIRB) applicabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 (ASTX727 + venetoclax)
I pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5 e venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue, all'aspirazione del midollo osseo e alla biopsia del midollo osseo durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Decitabina e Cedazuridina
Dato PO
Altri nomi:
  • ASTX727
  • Inibitore CDA E7727/decitabina Agente di combinazione ASTX727
  • Agente combinato cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Compressa di cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DIC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Sperimentale: Braccio 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
I pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5, venetoclax PO QD nei giorni 1-28 ed enasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue, all'aspirazione del midollo osseo e alla biopsia del midollo osseo durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Decitabina e Cedazuridina
Dato PO
Altri nomi:
  • ASTX727
  • Inibitore CDA E7727/decitabina Agente di combinazione ASTX727
  • Agente combinato cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Compressa di cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DIC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Droga: Enasidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-221
  • CC-90007 Base libera
  • AG221
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
I parametri di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati tra i bracci mediante il test del log-rank. I parametri di sopravvivenza landmark dopo 2 e 4 cicli di terapia saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno adattati modelli di regressione di Cox dipendenti dal tempo con la risposta come covariata dipendente dal tempo. I grafici landmark di Kaplan-Meier saranno utilizzati per descrivere le associazioni dei marcatori con la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). I modelli landmark e di regressione di Cox dipendenti dal tempo saranno adattati con i valori dei marcatori come covariate. Se vengono analizzati parametri soggetti a rischi competitivi, verranno calcolati i tassi di incidenza cumulativa non parametrici e le associazioni saranno valutate utilizzando modelli di rischio specifici per causa.
Da baseline a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
Gli endpoint di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati tra i bracci utilizzando il test del log-rank. Gli endpoint di sopravvivenza a landmark dopo 2 e 4 cicli di terapia saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno adattati modelli di regressione di Cox dipendenti dal tempo con la risposta come covariata dipendente dal tempo. I tassi di MRD molecolare e flusso nel sangue periferico saranno tabulati e riassunti per braccio. I modelli di regressione di Cox a landmark e dipendenti dal tempo saranno adattati con i valori dei marker come covariate. Se vengono analizzati endpoint soggetti a rischi competitivi, verranno calcolati tassi di incidenza cumulativa non parametrici e le associazioni saranno valutate utilizzando modelli di rischio specifici per causa.
Da baseline a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla baseline a 5 anni
I tassi di risposta e di tossicità saranno tabulati. Gli endpoint di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati tra i bracci utilizzando il test del log-rank. Gli endpoint di sopravvivenza landmark dopo 2 e 4 cicli di terapia saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno adattati modelli di regressione di Cox dipendenti dal tempo con la risposta come covariate dipendente dal tempo. I modelli di regressione di Cox landmark e dipendenti dal tempo saranno adattati con i valori dei marcatori come covariate. Se vengono analizzati endpoint soggetti a rischi competitivi, verranno calcolati i tassi di incidenza cumulativa non parametrici e le associazioni saranno valutate utilizzando modelli di rischio specifici per causa.
Dalla baseline a 5 anni
OS
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
Gli endpoint di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati tra i bracci di trattamento con il test del log-rank. Gli endpoint di sopravvivenza landmark dopo 2 e 4 cicli di terapia saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno adattati modelli di regressione di Cox dipendenti dal tempo con la risposta come covariate dipendente dal tempo. I tassi di MRD molecolare e mediante citometria a flusso nel sangue periferico saranno tabulati e riassunti per braccio di trattamento. I grafici landmark di Kaplan-Meier saranno utilizzati per descrivere le associazioni dei marcatori con OS e RFS. I modelli di regressione di Cox landmark e dipendenti dal tempo saranno adattati con i valori dei marcatori come covariate. Se vengono analizzati endpoint soggetti a rischi competitivi, verranno calcolati tassi di incidenza cumulativa non parametrici e le associazioni saranno valutate utilizzando modelli di rischio specifici per causa.
Da baseline a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2024-08951 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MM1OA-S03 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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