Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3911 u pacientů s BCR::ABL fúzní gen pozitivní leukémie

31. října 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3911 u pacientů s BCR::ABL fúzní gen pozitivní leukémie

Fáze I klinické studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti tablet TQB3911 u leukémie s pozitivním fúzním genem BCR::ABL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu;
  • Věk: ≥18 let (při podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS): 0-2; Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Během screeningového období byli pacienti identifikováni jako pacienti s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) nebo v akcelerované fázi (AP) morfologickým vyšetřením buněk kostní dřeně, molekulárně biologickým vyšetřením nebo cytogenetickým vyšetřením;
  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří netolerují léky na bázi inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) nebo jejichž terapeutický účinek není uspokojivý (to znamená, že výsledkem hodnocení terapeutické odpovědi je selhání)
  • Hlavní orgány fungují dobře
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků (jako jsou IUD, antikoncepční prostředky nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s používáním vyhýbání se během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Měl nebo v současné době trpěl jinými zhoubnými nádory během 5 let před první medikací
  • V kombinaci s aktivní leukémií centrálního nervového systému
  • Velká chirurgická léčba a významné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu, plicní hypertenze nebo anginy pectoris během 3 měsíců před první medikací nebo klinicky významné arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, úplná blokáda levého raménka raménka a vysoká atrioventrikulární blokáda
  • Akutní pankreatitida a anamnéza chronické pankreatitidy během 12 měsíců před první medikací
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo pneumonie související s léky
  • Pacienti s CML-CP, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
  • Obdrželi živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během účasti ve studii
  • Užívání léků, které mohly způsobit prodloužení QT intervalu nebo hrotovou torzální tachykardii během 7 dnů před prvním podáním, nebo pokračování těchto léků během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TQB3911
Jednou denně po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus
Lék: Tablety TQB3911
TQB3911 je malomolekulární alosterický inhibitor BCR::ABL1. Obsazením myristylového vazebného místa TQB3911 obnovuje inhibici aktivity fúzní proteinkinázy BCR::ABL1 a nakonec inhibuje proliferaci nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Dávkování lékové terapie doporučené pro použití ve druhé fázi klinických studií (tj. fáze II klinických studií).
Základní stav až 24 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 měsíc
Nežádoucí příhody, které splňují protokolovou definici načasování toxické příhody omezující dávku, byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a abnormální indikátory laboratorních testů
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu s podáním do 28 dnů po posledním podání/zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Výskyt a závažnost AE a SAE a abnormální indikátory laboratorních testů
Od podpisu informovaného souhlasu s podáním do 28 dnů po posledním podání/zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Špičkový čas
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Doba dosažení maximální koncentrace v krvi po jedné dávce
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Výzkum C-QT
Časové okno: Jednotlivá dávka: 1 hodinu, 0,5 hodiny, 10 minut před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Vliv TQB3911 na interval QTcF u subjektů
Jednotlivá dávka: 1 hodinu, 0,5 hodiny, 10 minut před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Počet krevních destiček
Časové okno: Prvních šest týdnů bylo hodnocení týdenní. Počínaje 6. týdnem byla hodnocení prováděna v 8. týdnu a poté každé 4 týdny (±7 dní).
Hematologická remise subjektů během léčby
Prvních šest týdnů bylo hodnocení týdenní. Počínaje 6. týdnem byla hodnocení prováděna v 8. týdnu a poté každé 4 týdny (±7 dní).
Podíl chromozomů Philadelphia v metafázi buněk kostní dřeně
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Cytogenetická remise subjektů během léčby
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Molekulární reakce
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Molekulární remise subjektů během léčby
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Přežití bez progrese
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Časové období mezi léčením subjektu a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Celkové přežití
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Doba od zahájení léčby nebo diagnózy subjektu do smrti pacienta z jakékoli příčiny
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Špičková koncentrace Cmax
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Po jedné dávce se nejvyšší bod křivky lék-čas nazývá maximální koncentrace
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Poločas eliminace z plazmy t1/2
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léku v krvi nebo množství léku v těle kleslo přibližně na polovinu původní úrovně.
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3911-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení